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泌尿生殖器悪性腫瘍における余命推定に関する患者中心のコミュニケーション

2020年2月5日 更新者:Timothy J. Daskivich、Cedars-Sinai Medical Center

泌尿生殖器悪性腫瘍患者の治療意思決定に余命を統合するための患者中心のアプローチ

研究者らはランダム化試験を実施し、対象を絞った患者中心のコミュニケーションアプローチを通じて治療カウンセリング中に患者固有の余命推定値を提供することで、共通の意思決定が改善され、泌尿器系悪性腫瘍の過剰治療の割合が減少するかどうかを判定する予定である。

調査の概要

詳細な説明

介入群の被験者には、年齢と健康状態に応じた推定余命が提供されます。 前立腺がん患者および腎臓がん患者の平均余命推定値は、年齢およびチャールソン併存疾患スコアのカットオフによって推定され、膀胱がん患者の平均余命は、Cho et al. が指摘した定義を使用して決定されます。 カウンセリング医師に、平均余命データを有意義に伝える方法についての話し合いのポイントが提供されます。 被験者はまた、カウンセリング訪問の前にコンピューターベースのコンジョイント分析演習を完了します。結果は、被験者が他の決定属性と比較して余命をどのように評価しているかを医師が理解するのに役立ちます。 対照群は、治療カウンセリングのための現在の標準治療で構成されます。

介入は、がんの種類ごとに層別化された後、患者のレベルでランダム化されます。

すべての参加者は、カウンセリング訪問の最後に、意思決定の矛盾を評価するための検証済みのアンケートに記入するよう求められます。 研究者は、平均余命情報の伝達の質の定性分析を可能にするために、治療カウンセリングの訪問を録音します。 治療の選択は、余命が限られている患者における積極的治療と非積極的治療の割合を評価するために文書化されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

136

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • グリーソンスコアが7以下で新たに診断された臨床的T1-2前立腺腺癌
  • 新たに診断された臨床的T1a腎がんまたは腎腫瘤が4cm未満である
  • 新たに診断された膀胱の臨床的 T2 非転移性尿路上皮癌

除外基準:

  • 18歳未満
  • コミュニケーション困難または認知症のある被験者
  • 英語以外を話す人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入アーム
介入: (1) 被験者には患者固有の LE 推定値が提供され、(2) カウンセリングの医師は平均余命について有意義なコミュニケーションを支援するための「話のポイント」を受け取り、(3) 被験者はコンピュータベースのコンジョイント分析演習を完了します。カウンセリングの前に。
介入部門は、対象を絞った患者中心のコミュニケーションアプローチを介した患者固有の LE 推定値と、LE 固有のコンジョイント分析データを組み合わせることで、意思決定の矛盾、LE の議論の質が改善され、泌尿生殖器系悪性腫瘍の過剰治療率が低下するかどうかをテストします。
介入なし:標準治療アーム
標準治療群の患者は介入を受けず、治療カウンセリングのための通常の標準治療を受けることになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
決定的な対立
時間枠:治療決定時、診断後最大 12 週間
決定的矛盾は、合計決定的矛盾スコア (DCS) に基づいて評価されます。 この尺度は、個人が選択肢を選択する際に感じる確実性/不確実性、価値観について無知または不明瞭であるという感情、および選択された決定に対する満足感の程度を測定します。 スコアの範囲は 0 から 100 です。 合計スコア 0 は決定上の矛盾がないことを示し、スコア 100 は決定上の矛盾が非常に高いレベルであることを示します。
治療決定時、診断後最大 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療法の選択
時間枠:治療決定時、診断後最大 12 週間
研究者は、積極的な治療と非積極的な治療の確率の違いを調べます。 積極的な治療は、手術、放射線療法、または切除療法として定義されます。非積極的な治療は、積極的な監視、注意深く待つ、または医学的管理として定義されます。
治療決定時、診断後最大 12 週間
平均余命についての言及
時間枠:治療決定時、診断後最大 12 週間
平均余命について言及される確率の違い(二項変数)
治療決定時、診断後最大 12 週間
平均余命に費やす時間
時間枠:治療決定時、診断後最大 12 週間
平均余命に関する議論に費やされた時間の割合の違い(議論された分数/総分数)
治療決定時、診断後最大 12 週間
平均余命に関する質問の数
時間枠:治療決定時、診断後最大 12 週間
平均余命に関する質問数の違い
治療決定時、診断後最大 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Timothy Daskivich, MD, MSHPM、Cedars-Sinai Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年9月1日

一次修了 (予想される)

2022年9月30日

研究の完了 (予想される)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月30日

最初の投稿 (実際)

2018年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月5日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

このプロジェクトの研究者は、研究データの共有に関する NIH 助成金政策声明に従い、資金提供があれば、この助成金によってサポートされる共同研究の結果および付随データを一般に公開します。 かかるデータは、要求に応じて研究者および/または一般の人々にタイムリーに提供されるものとします。ただし、(1) かかるデータは、出版物に関連して使用される時点まで利用できない場合があります。(2) かかるデータは、バイ・ドール法に準拠した特許性に対する開示の影響を評価するために、合理的な期間保留される場合があり、(3) かかるデータには、個人の参加者を特定するために使用される可能性のある情報は含まれません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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