Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sdělování odhadů očekávané délky života u genitourinárních malignit zaměřené na pacienta

5. února 2020 aktualizováno: Timothy J. Daskivich, Cedars-Sinai Medical Center

Přístup zaměřený na pacienta k integraci očekávané délky života do rozhodování o léčbě u pacientů s genitourinární malignitou

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou studii, aby určili, zda poskytování odhadů očekávané délky života specifické pro pacienta během léčebného poradenství prostřednictvím cíleného komunikačního přístupu zaměřeného na pacienta zlepšuje společné rozhodování a snižuje míru nadměrné léčby genitourinárních malignit.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjektům v intervenční větvi budou poskytnuty odhady délky života specifické pro jejich věk a zdravotní stav. Odhady očekávané délky života pacientů s rakovinou prostaty a ledvin budou odhadnuty podle věku a hraničních hodnot Charlsonova skóre komorbidity a očekávaná délka života u pacientů s rakovinou močového měchýře bude stanovena pomocí definic, jak uvádí Cho et al. Konzultačním lékařům budou poskytnuty body k diskusi o tom, jak smysluplně sdělovat údaje o očekávané délce života. Subjekty také před poradenskou návštěvou dokončí počítačovou společnou analýzu; výsledky budou použity k tomu, aby pomohly lékařům porozumět tomu, jak subjekt hodnotí očekávanou délku života ve srovnání s jinými atributy rozhodování. Kontrolní rameno bude sestávat ze současného standardu péče o léčebné poradenství.

Intervence bude randomizována na úrovni pacienta po stratifikaci podle typu rakoviny.

Všichni účastníci budou na závěr své poradenské návštěvy požádáni, aby vyplnili ověřený dotazník k měření rozhodovacího konfliktu. Vyšetřovatelé nahrají na audiokazetu návštěvy léčebného poradenství, aby umožnili kvalitativní analýzu kvality komunikace informací o očekávané délce života. Volba léčby bude zdokumentována za účelem posouzení míry agresivní versus neagresivní léčby u pacientů s omezenou délkou života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný klinický adenokarcinom prostaty T1-2 s Gleasonovým skóre 7 nebo méně
  • Nově diagnostikovaný klinický karcinom ledviny T1a nebo ledvinové masy < 4 cm
  • Nově diagnostikovaný klinický T2 nemetastatický uroteliální karcinom močového měchýře

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Subjekty s potížemi v komunikaci nebo s demencí
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Intervence: (1) Subjektům budou poskytnuty odhady LE specifické pro pacienta, (2) konzultační lékaři získají „mluvící body“, které jim pomohou při smysluplné komunikaci o očekávané délce života, a (3) subjekty dokončí cvičení společné analýzy založené na počítači. před poradou.
Behaviorální: Komunikace o průměrné délce života zaměřená na pacienta
Intervenční rameno otestuje, zda odhady LE specifické pro pacienta prostřednictvím cíleného komunikačního přístupu zaměřeného na pacienta ve spojení s daty společné analýzy specifické pro LE zlepšují rozhodovací konflikt, kvalitu diskuse o LE a snižují míru nadměrné léčby genitourinárních malignit.
Žádný zásah: Rameno standardní péče
Pacientům v rameni standardní péče nebude poskytnuta žádná intervence a bude jim poskytnuta obvyklá standardní péče pro léčebné poradenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodovací konflikt
Časové okno: V době rozhodnutí o léčbě, až 12 týdnů po diagnóze
Rozhodovací konflikt hodnocený na základě celkového skóre rozhodovacího konfliktu (DCS). Škála měří míru jistoty/nejistoty, kterou jedinec pociťuje při výběru možností, pocity neinformovanosti nebo nejasnosti v hodnotách a pocity spokojenosti s vybraným rozhodnutím. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Celkové skóre 0 znamená, že nedochází k žádnému rozhodovacímu konfliktu, zatímco skóre 100 znamená extrémně vysokou úroveň rozhodovacího konfliktu.
V době rozhodnutí o léčbě, až 12 týdnů po diagnóze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Volba léčby
Časové okno: V době rozhodnutí o léčbě, až 12 týdnů po diagnóze
Vyšetřovatel se podívá na rozdíl v pravděpodobnosti agresivního a neagresivního zacházení. Agresivní léčba bude definována jako chirurgická, radiační nebo ablativní terapie; neagresivní léčba bude definována jako aktivní dohled, bdělé čekání nebo lékařská péče.
V době rozhodnutí o léčbě, až 12 týdnů po diagnóze
Zmínka o délce života
Časové okno: V době rozhodnutí o léčbě, až 12 týdnů po diagnóze
Rozdíl v pravděpodobnosti zmínky o očekávané délce života (binární proměnná)
V době rozhodnutí o léčbě, až 12 týdnů po diagnóze
Čas věnovaný délce života
Časové okno: V době rozhodnutí o léčbě, až 12 týdnů po diagnóze
Rozdíl v poměru času věnovaného diskuzi o očekávané délce života (projednané minuty / celkový počet minut)
V době rozhodnutí o léčbě, až 12 týdnů po diagnóze
Počet položených otázek o délce života
Časové okno: V době rozhodnutí o léčbě, až 12 týdnů po diagnóze
Rozdíl v počtu položených otázek o délce života
V době rozhodnutí o léčbě, až 12 týdnů po diagnóze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Daskivich, MD, MSHPM, Cedars-Sinai Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00052777

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Řešitelé tohoto projektu se budou řídit prohlášením o politice grantů NIH týkajícím se sdílení výzkumných dat a zpřístupní veřejnosti výsledky společného výzkumu a jakákoli doprovodná data podporovaná tímto grantem, pokud budou financovány. Tyto údaje musí být včas dostupné výzkumníkům a/nebo veřejnosti na požádání za předpokladu, že (1) takové údaje nemusí být dostupné do doby, než budou použity ve spojení s publikací (publikacemi), (2) takové údaje mohou být zadrženy po přiměřenou dobu za účelem vyhodnocení dopadu zveřejnění na patentovatelnost v souladu se zákonem Bayh-Dole Act a (3) taková data nebudou obsahovat žádné informace, které by mohly být použity k identifikaci jednotlivých účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit