Ориентированная на пациента передача оценок ожидаемой продолжительности жизни при злокачественных новообразованиях мочеполовой системы
5 февраля 2020 г. обновлено: Timothy J. Daskivich, Cedars-Sinai Medical Center
Пациент-ориентированный подход к учету ожидаемой продолжительности жизни при принятии решения о лечении пациентов со злокачественными новообразованиями мочеполовой системы
Исследователи проведут рандомизированное исследование, чтобы определить, улучшает ли предоставление оценок ожидаемой продолжительности жизни конкретного пациента во время консультирования по лечению с помощью целевого, ориентированного на пациента подхода к совместному принятию решений и снижению частоты чрезмерного лечения злокачественных новообразований мочеполовой системы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъектам в группе вмешательства будут предоставлены оценки ожидаемой продолжительности жизни с учетом их возраста и состояния здоровья. Оценки ожидаемой продолжительности жизни пациентов с раком предстательной железы и почек будут оцениваться по возрасту и пороговым значениям шкалы Чарлсона для оценки сопутствующих заболеваний, а ожидаемая продолжительность жизни пациентов с раком мочевого пузыря будет определяться с использованием определений, указанных Cho et al. Темы для обсуждения будут предоставлены врачам-консультантам о том, как осмысленно сообщать данные о продолжительности жизни. Субъекты также выполнят компьютерное упражнение по совместному анализу до консультационного визита; результаты будут использоваться, чтобы помочь врачам понять, как субъект оценивает ожидаемую продолжительность жизни по сравнению с другими атрибутами принятия решения. Контрольная группа будет состоять из текущего стандарта медицинской помощи для консультирования по лечению.
Вмешательство будет рандомизировано на уровне пациента после стратификации по типу рака.
Всем участникам будет предложено заполнить утвержденную анкету для измерения конфликта решений по завершении их консультационного визита. Следователи будут записывать на аудиозаписи консультации по лечению, чтобы провести качественный анализ качества передачи информации о продолжительности жизни. Выбор лечения будет задокументирован для оценки показателей агрессивного и неагрессивного лечения среди пациентов с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
136
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Timothy Daskivich, MD, MSHPM
- Номер телефона: 3-4700 (310) 423-4700
- Электронная почта: timothy.daskivich@csmc.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Контакт:
- Timothy Daskivich, MD, MSPHM
- Номер телефона: 3-4700 310-423-4700
- Электронная почта: timothy.daskivich@cshs.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированная клиническая аденокарцинома предстательной железы T1-2 с оценкой Глисона 7 или менее
- Недавно диагностированный клинический рак почки T1a или почечные образования < 4 см
- Недавно диагностированная клиническая неметастатическая уротелиальная карцинома мочевого пузыря T2
Критерий исключения:
- До 18 лет
- Субъекты с трудностями в общении или деменцией
- Не говорящие по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Вмешательство: (1) Субъектам будут предоставлены оценки LE для конкретных пациентов, (2) врачи-консультанты получат «темы для обсуждения», чтобы помочь в осмысленном сообщении ожидаемой продолжительности жизни, и (3) субъекты выполнят упражнение по совместному анализу на компьютере. до консультации.
|
Группа вмешательства проверит, улучшат ли оценки LE для конкретного пациента с помощью целевого, ориентированного на пациента коммуникационного подхода в сочетании с данными совместного анализа, специфичными для LE, конфликт решений, качество обсуждения LE и снизят показатели чрезмерного лечения злокачественных новообразований мочеполовой системы.
|
|
Без вмешательства: Стандартная рука
Пациенты в группе стандартного лечения не будут подвергаться вмешательству и получат обычный стандарт лечения для консультирования по лечению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конфликт решений
Временное ограничение: На момент принятия решения о лечении, до 12 недель после постановки диагноза
|
Конфликт решений оценивается на основе общей оценки конфликта решений (DCS).
Шкала измеряет степень уверенности/неуверенности, которую человек испытывает при выборе вариантов, чувство неосведомленности или неясности в отношении ценностей и чувство удовлетворения выбранным решением.
Оценки варьируются от 0 до 100.
Общий балл 0 указывает на отсутствие конфликта решений, а 100 баллов указывает на чрезвычайно высокий уровень конфликта решений.
|
На момент принятия решения о лечении, до 12 недель после постановки диагноза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выбор лечения
Временное ограничение: На момент принятия решения о лечении, до 12 недель после постановки диагноза
|
Исследователь будет смотреть на разницу в шансах агрессивного и неагрессивного лечения.
Агрессивное лечение будет определяться как хирургическое вмешательство, лучевая или абляционная терапия; неагрессивное лечение будет определяться как активное наблюдение, выжидательная тактика или медикаментозное лечение.
|
На момент принятия решения о лечении, до 12 недель после постановки диагноза
|
|
Упоминание о продолжительности жизни
Временное ограничение: На момент принятия решения о лечении, до 12 недель после постановки диагноза
|
Разница в шансах упоминания ожидаемой продолжительности жизни (бинарная переменная)
|
На момент принятия решения о лечении, до 12 недель после постановки диагноза
|
|
Время, посвященное ожидаемой продолжительности жизни
Временное ограничение: На момент принятия решения о лечении, до 12 недель после постановки диагноза
|
Разница в соотношении времени, уделяемого обсуждению ожидаемой продолжительности жизни (минуты обсуждения/общее количество минут)
|
На момент принятия решения о лечении, до 12 недель после постановки диагноза
|
|
Количество вопросов о продолжительности жизни
Временное ограничение: На момент принятия решения о лечении, до 12 недель после постановки диагноза
|
Разница в количестве вопросов о продолжительности жизни
|
На момент принятия решения о лечении, до 12 недель после постановки диагноза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Timothy Daskivich, MD, MSHPM, Cedars-Sinai Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- Ryan M, Farrar S. Using conjoint analysis to elicit preferences for health care. BMJ. 2000 Jun 3;320(7248):1530-3. doi: 10.1136/bmj.320.7248.1530. No abstract available.
- Daskivich TJ, Tan HJ, Litwin MS, Hu JC. Life Expectancy and Variation in Treatment for Early Stage Kidney Cancer. J Urol. 2016 Sep;196(3):672-7. doi: 10.1016/j.juro.2016.03.133. Epub 2016 Mar 21.
- Daskivich TJ, Lai J, Dick AW, Setodji CM, Hanley JM, Litwin MS, Saigal C; Urologic Diseases in America Project. Variation in treatment associated with life expectancy in a population-based cohort of men with early-stage prostate cancer. Cancer. 2014 Dec 1;120(23):3642-50. doi: 10.1002/cncr.28926. Epub 2014 Jul 17.
- Cho H, Klabunde CN, Yabroff KR, Wang Z, Meekins A, Lansdorp-Vogelaar I, Mariotto AB. Comorbidity-adjusted life expectancy: a new tool to inform recommendations for optimal screening strategies. Ann Intern Med. 2013 Nov 19;159(10):667-76. doi: 10.7326/0003-4819-159-10-201311190-00005.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00052777
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Исследователи этого проекта будут следовать Заявлению о политике грантов NIH в отношении обмена исследовательскими данными и предоставят общественности результаты совместного исследования и любые сопутствующие данные, поддерживаемые этим грантом, если они будут профинансированы.
Такие данные должны быть своевременно доступны исследователям и/или общественности по запросу, при условии, что (1) такие данные могут быть недоступны до момента их использования в связи с публикацией(ями), (2) такие данные могут быть скрыты в течение разумного периода времени для оценки влияния раскрытия информации на патентоспособность в соответствии с Законом Бэя-Доула, и (3) такие данные не будут включать какую-либо информацию, которая может быть использована для идентификации отдельных участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .