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Patientenzentrierte Kommunikation von Lebenserwartungsschätzungen bei malignen Erkrankungen des Urogenitalsystems

5. Februar 2020 aktualisiert von: Timothy J. Daskivich, Cedars-Sinai Medical Center

Ein patientenzentrierter Ansatz zur Integration der Lebenserwartung in die Behandlungsentscheidung für Patienten mit urogenitalem Malignom

Die Forscher werden eine randomisierte Studie durchführen, um festzustellen, ob die Bereitstellung patientenspezifischer Schätzungen der Lebenserwartung während der Behandlungsberatung über einen gezielten, patientenzentrierten Kommunikationsansatz die gemeinsame Entscheidungsfindung verbessert und die Häufigkeit einer Überbehandlung von malignen Erkrankungen des Urogenitalsystems verringert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden im Interventionsarm erhalten Schätzungen zur Lebenserwartung, die auf ihr Alter und ihren Gesundheitszustand zugeschnitten sind. Schätzungen zur Lebenserwartung von Prostata- und Nierenkrebspatienten werden anhand des Alters und der Grenzwerte für den Charlson-Komorbiditätsscore geschätzt, und die Lebenserwartung von Patienten mit Blasenkrebs wird anhand der Definitionen von Cho et al. bestimmt. Den beratenden Ärzten werden Diskussionspunkte zur sinnvollen Kommunikation von Daten zur Lebenserwartung vermittelt. Die Probanden absolvieren außerdem vor dem Beratungsbesuch eine computergestützte Übung zur Conjoint-Analyse. Die Ergebnisse werden verwendet, um Ärzten zu helfen, zu verstehen, wie der Proband die Lebenserwartung im Vergleich zu anderen Entscheidungsmerkmalen schätzt. Der Kontrollarm wird aus dem aktuellen Pflegestandard für die Behandlungsberatung bestehen.

Die Intervention wird auf der Ebene des Patienten nach Stratifizierung nach Krebsart randomisiert.

Alle Teilnehmer werden gebeten, am Ende ihres Beratungsbesuchs einen validierten Fragebogen auszufüllen, um Entscheidungskonflikte zu messen. Die Ermittler werden Behandlungsberatungsbesuche auf Tonband aufzeichnen, um eine qualitative Analyse der Qualität der Kommunikation von Informationen zur Lebenserwartung zu ermöglichen. Die Wahl der Behandlung wird dokumentiert, um die Häufigkeit aggressiver gegenüber nicht aggressiver Behandlung bei Patienten mit begrenzter Lebenserwartung zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes klinisches Prostata-Adenokarzinom T1-2 mit einem Gleason-Score von 7 oder weniger
  • Neu diagnostizierter klinischer T1a-Nierenkrebs oder Nierentumoren < 4 cm
  • Neu diagnostiziertes klinisches nichtmetastasiertes T2-Urothelkarzinom der Blase

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Personen mit Kommunikationsschwierigkeiten oder Demenz
  • Nicht-Englisch-Sprecher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Intervention: (1) Den Probanden werden patientenspezifische LE-Schätzungen zur Verfügung gestellt, (2) beratende Ärzte erhalten „Gesprächspunkte“, um sie bei der sinnvollen Kommunikation der Lebenserwartung zu unterstützen, und (3) Die Probanden absolvieren eine computergestützte Übung zur Conjoint-Analyse vor der Beratung.
Verhalten: Patientenzentrierte Kommunikation der Lebenserwartung
Der Interventionszweig wird testen, ob patientenspezifische LE-Schätzungen über einen gezielten, patientenzentrierten Kommunikationsansatz gepaart mit LE-spezifischen Conjoint-Analysedaten Entscheidungskonflikte verbessern, die Qualität der LE-Diskussion verbessern und die Rate der Überbehandlung von malignen Erkrankungen des Urogenitalsystems verringern.
Kein Eingriff: Standard-Pflege-Arm
Patienten im Standardversorgungsarm erhalten keine Intervention und erhalten die übliche Standardversorgung zur Behandlungsberatung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Behandlungsentscheidung, bis zu 12 Wochen nach der Diagnose
Entscheidungskonflikte werden anhand des Gesamtentscheidungskonfliktscores (DCS) bewertet. Die Skala misst den Grad der Gewissheit/Unsicherheit, den eine Person bei der Auswahl von Entscheidungen empfindet, das Gefühl, uninformiert oder unklar über Werte zu sein, und das Gefühl der Zufriedenheit mit der gewählten Entscheidung. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Ein Gesamtwert von 0 weist auf keinen Entscheidungskonflikt hin, während ein Wert von 100 auf ein extrem hohes Maß an Entscheidungskonflikten hinweist.
Zum Zeitpunkt der Behandlungsentscheidung, bis zu 12 Wochen nach der Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungswahl
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Behandlungsentscheidung, bis zu 12 Wochen nach der Diagnose
Der Prüfer wird den Unterschied in der Wahrscheinlichkeit einer aggressiven gegenüber einer nicht aggressiven Behandlung untersuchen. Eine aggressive Behandlung wird als Operation, Bestrahlung oder ablative Therapie definiert; Nicht aggressive Behandlung wird als aktive Überwachung, wachsames Abwarten oder medizinisches Management definiert.
Zum Zeitpunkt der Behandlungsentscheidung, bis zu 12 Wochen nach der Diagnose
Erwähnung der Lebenserwartung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Behandlungsentscheidung, bis zu 12 Wochen nach der Diagnose
Unterschied in der Wahrscheinlichkeit der Erwähnung der Lebenserwartung (binäre Variable)
Zum Zeitpunkt der Behandlungsentscheidung, bis zu 12 Wochen nach der Diagnose
Zeit, die der Lebenserwartung gewidmet ist
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Behandlungsentscheidung, bis zu 12 Wochen nach der Diagnose
Unterschied im Verhältnis der Zeit, die für die Diskussion über die Lebenserwartung aufgewendet wird (besprochene Minuten/Gesamtminuten)
Zum Zeitpunkt der Behandlungsentscheidung, bis zu 12 Wochen nach der Diagnose
Anzahl der gestellten Fragen zur Lebenserwartung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Behandlungsentscheidung, bis zu 12 Wochen nach der Diagnose
Unterschiedliche Anzahl der gestellten Fragen zur Lebenserwartung
Zum Zeitpunkt der Behandlungsentscheidung, bis zu 12 Wochen nach der Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy Daskivich, MD, MSHPM, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00052777

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher an diesem Projekt befolgen die Richtlinienerklärung des NIH Grants bezüglich der Weitergabe von Forschungsdaten und stellen der Öffentlichkeit die Ergebnisse der gemeinsamen Forschung und alle begleitenden Daten zur Verfügung, die durch diesen Zuschuss unterstützt werden, sofern diese finanziert werden. Solche Daten müssen Forschern und/oder der Öffentlichkeit auf Anfrage zeitnah zur Verfügung gestellt werden, vorausgesetzt, dass (1) diese Daten möglicherweise erst zu dem Zeitpunkt verfügbar sind, zu dem sie im Zusammenhang mit Veröffentlichungen verwendet werden, (2) diese Daten dürfen für einen angemessenen Zeitraum zurückgehalten werden, um die Auswirkungen der Offenlegung auf die Patentierbarkeit im Einklang mit dem Bayh-Dole-Gesetz zu bewerten, und (3) diese Daten enthalten keine Informationen, die zur Identifizierung einzelner Teilnehmer verwendet werden könnten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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