Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientsentrert kommunikasjon av forventet levetid ved genitourinære maligniteter

5. februar 2020 oppdatert av: Timothy J. Daskivich, Cedars-Sinai Medical Center

En pasientsentrert tilnærming til integrering av forventet levealder i behandlingsbeslutninger for pasienter med genitourinær malignitet

Etterforskere vil gjennomføre en randomisert studie for å avgjøre om det å gi pasientspesifikke anslag over forventet levealder under behandlingsrådgivning via en målrettet, pasientsentrert kommunikasjonstilnærming forbedrer delt beslutningstaking og reduserer hyppigheten av overbehandling av genitourinære maligniteter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner i intervensjonsarmen vil få forventet levealder spesifikt for deres alder og helsestatus. Estimat for forventet levealder for pasienter med prostata- og nyrekreft vil bli estimert etter alder og Charlson-komorbiditetsskår, og forventet levealder for pasienter med blærekreft vil bli bestemt ved å bruke definisjoner som bemerket av Cho et al. Samtalepunkter vil bli gitt til rådgivende leger om hvordan man kan formidle data om forventet levealder meningsfullt. Forsøkspersonene vil også fullføre en datamaskinbasert konjointanalyseøvelse før veiledningsbesøket; resultatene vil bli brukt til å hjelpe leger å forstå hvordan faget verdsetter forventet levealder sammenlignet med andre beslutningsattributter. Kontrollarmen vil bestå av dagens standard for omsorg for behandlingsrådgivning.

Intervensjonen vil bli randomisert på pasientnivå etter stratifisering etter krefttype.

Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut et validert spørreskjema for å måle beslutningskonflikt ved avslutningen av rådgivningsbesøket. Etterforskerne vil ta opp behandlingsveiledningsbesøk på lydbånd for å gi mulighet for kvalitativ analyse av kvaliteten på kommunikasjonen av informasjon om forventet levealder. Behandlingsvalg vil bli dokumentert for å vurdere hyppigheten av aggressiv versus ikke-aggressiv behandling blant pasienter med begrenset forventet levealder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert klinisk T1-2 prostata adenokarsinom med Gleason score på 7 eller mindre
  • Nydiagnostisert klinisk T1a nyrekreft eller nyremasser < 4 cm
  • Nydiagnostisert klinisk T2 ikke-metastatisk urotelialt karsinom i blæren

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Personer med kommunikasjonsvansker eller demens
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Intervensjon: (1) Forsøkspersonene vil bli utstyrt med pasientspesifikke LE-estimater, (2) rådgivende leger vil motta "talepunkter" for å hjelpe til med meningsfull kommunikasjon av forventet levealder, og (3) forsøkspersonene vil fullføre en datamaskinbasert konjointanalyseøvelse før rådgivning.
Atferdsmessig: Pasientsentrert kommunikasjon av forventet levealder
Intervensjonsarmen vil teste om pasientspesifikke LE-estimater via en målrettet, pasientsentrert kommunikasjonstilnærming sammen med LE-spesifikke konjointanalysedata forbedrer beslutningskonflikt, kvaliteten på LE-diskusjonen og reduserer overbehandlingsfrekvensen av genitourinære maligniteter.
Ingen inngripen: Standard-of-care arm
Pasienter i standard-of-care-armen vil ikke motta en intervensjon og vil motta den vanlige standarden for omsorg for behandlingsrådgivning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Ved behandlingstidspunktet, inntil 12 uker etter diagnose
Beslutningskonflikt evaluert basert på total beslutningskonfliktscore (DCS). Skalaen måler graden av sikkerhet/usikkerhet et individ føler ved valg av valg, følelser av å være uinformert eller uklar om verdier, og følelser av tilfredshet med den valgte avgjørelsen. Poeng varierer fra 0 til 100. En totalscore på 0 indikerer ingen beslutningskonflikt, mens en score på 100 indikerer ekstremt høye nivåer av beslutningskonflikt.
Ved behandlingstidspunktet, inntil 12 uker etter diagnose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsvalg
Tidsramme: Ved behandlingstidspunktet, inntil 12 uker etter diagnose
Utforskeren vil se på forskjellen i odds for aggressiv og ikke-aggressiv behandling. Aggressiv behandling vil bli definert som kirurgi, strålebehandling eller ablativ terapi; ikke-aggressiv behandling vil bli definert som aktiv overvåking, vaktsom venting eller medisinsk behandling.
Ved behandlingstidspunktet, inntil 12 uker etter diagnose
Omtale av forventet levealder
Tidsramme: Ved behandlingstidspunktet, inntil 12 uker etter diagnose
Forskjell i odds for omtale av forventet levealder (binær variabel)
Ved behandlingstidspunktet, inntil 12 uker etter diagnose
Tid viet til forventet levealder
Tidsramme: Ved behandlingstidspunktet, inntil 12 uker etter diagnose
Forskjell i andel av tid brukt til diskusjon av forventet levealder (minutter diskutert/totalt minutter)
Ved behandlingstidspunktet, inntil 12 uker etter diagnose
Antall spørsmål stilt om forventet levealder
Tidsramme: Ved behandlingstidspunktet, inntil 12 uker etter diagnose
Forskjell i antall spørsmål om forventet levealder
Ved behandlingstidspunktet, inntil 12 uker etter diagnose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy Daskivich, MD, MSHPM, Cedars-Sinai Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00052777

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Etterforskere på dette prosjektet vil følge NIH Grants Policy Statement angående deling av forskningsdata og vil gjøre tilgjengelig for offentligheten resultatene av samarbeidsforskningen og eventuelle tilhørende data som støttes av denne bevilgningen hvis de finansieres. Slike data skal være tilgjengelige i tide for forskere og/eller offentligheten på forespørsel, forutsatt at (1) slike data kanskje ikke er tilgjengelige før det tidspunktet de brukes i forbindelse med publisering(er), (2) slike data kan holdes tilbake i en rimelig tid for å evaluere virkningen av offentliggjøring på patenterbarhet i samsvar med Bayh-Dole Act, og (3) slike data vil ikke inneholde informasjon som kan brukes til å identifisere individuelle deltakere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere