Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowana na pacjencie komunikacja szacunków oczekiwanej długości życia w nowotworach układu moczowo-płciowego

5 lutego 2020 zaktualizowane przez: Timothy J. Daskivich, Cedars-Sinai Medical Center

Skoncentrowane na pacjencie podejście do integracji oczekiwanej długości życia z podejmowaniem decyzji dotyczących leczenia pacjentów z nowotworem układu moczowo-płciowego

Badacze przeprowadzą randomizowaną próbę, aby ustalić, czy podawanie szacunkowych przewidywanych długości życia dla konkretnego pacjenta podczas poradnictwa dotyczącego leczenia za pośrednictwem ukierunkowanego, skoncentrowanego na pacjencie podejścia komunikacyjnego poprawia wspólne podejmowanie decyzji i zmniejsza wskaźniki nadmiernego leczenia nowotworów złośliwych układu moczowo-płciowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w ramieniu interwencyjnym otrzymają szacunkową oczekiwaną długość życia, odpowiednią dla ich wieku i stanu zdrowia. Oczekiwana długość życia pacjentów z rakiem prostaty i nerki zostanie oszacowana na podstawie wieku i wartości granicznych oceny chorób współistniejących według Charlsona, a oczekiwana długość życia pacjentów z rakiem pęcherza zostanie określona przy użyciu definicji podanych przez Cho i in. Punkty do dyskusji zostaną przekazane lekarzom-doradcom na temat tego, jak sensownie przekazywać dane dotyczące oczekiwanej długości życia. Przed wizytą konsultacyjną badani przejdą również komputerowe ćwiczenie analizy wspólnej; wyniki zostaną wykorzystane, aby pomóc lekarzom zrozumieć, w jaki sposób badany ocenia oczekiwaną długość życia w porównaniu z innymi atrybutami decyzyjnymi. Ramię kontrolne będzie obejmowało obecny standard opieki w zakresie poradnictwa terapeutycznego.

Interwencja zostanie zrandomizowana na poziomie pacjenta po stratyfikacji według typu nowotworu.

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie zatwierdzonego kwestionariusza w celu pomiaru konfliktu decyzyjnego na zakończenie wizyty doradczej. Śledczy będą nagrywać wizyty poradnictwa terapeutycznego, aby umożliwić jakościową analizę jakości przekazywania informacji o oczekiwanej długości życia. Wybór leczenia zostanie udokumentowany w celu oceny wskaźników leczenia agresywnego i nieagresywnego wśród pacjentów z ograniczoną oczekiwaną długością życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowany kliniczny gruczolakorak gruczołu krokowego T1-2 z punktacją Gleasona wynoszącą 7 lub mniej
  • Nowo rozpoznany kliniczny rak nerki T1a lub guzy nerki < 4 cm
  • Nowo rozpoznany kliniczny rak urotelialny T2 bez przerzutów

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • Osoby z trudnościami w komunikowaniu się lub z demencją
  • Osoby nieanglojęzyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Interwencja: (1) badani otrzymają oszacowania LE specyficzne dla pacjenta, (2) lekarze udzielający porad otrzymają „punkty do rozmowy”, aby pomóc w sensownym przekazywaniu informacji na temat oczekiwanej długości życia, oraz (3) badani wykonają komputerowe ćwiczenie połączonej analizy przed poradnictwem.
Behawioralne: Skoncentrowana na pacjencie komunikacja oczekiwanej długości życia
Grupa interwencyjna sprawdzi, czy specyficzne dla pacjenta oszacowania LE za pomocą ukierunkowanego, skoncentrowanego na pacjencie podejścia komunikacyjnego w połączeniu z danymi z analizy łącznej specyficznej dla LE poprawiają konflikt decyzyjny, jakość dyskusji LE i zmniejszają częstość nadmiernego leczenia nowotworów złośliwych układu moczowo-płciowego.
Brak interwencji: Ramię standardowej opieki
Pacjenci w ramieniu standardowej opieki nie otrzymają interwencji i otrzymają standardową opiekę w zakresie poradnictwa dotyczącego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: W momencie podejmowania decyzji o leczeniu, do 12 tygodni od rozpoznania
Konflikt decyzyjny oceniany na podstawie całkowitego wyniku konfliktu decyzyjnego (DCS). Skala mierzy stopień pewności/niepewności odczuwanej przez jednostkę w dokonywaniu wyborów, poczucie niedoinformowania lub niejasności co do wartości oraz poczucie satysfakcji z podjętej decyzji. Wyniki wahają się od 0 do 100. Całkowity wynik 0 wskazuje na brak konfliktu decyzyjnego, a wynik 100 wskazuje na bardzo wysoki poziom konfliktu decyzyjnego.
W momencie podejmowania decyzji o leczeniu, do 12 tygodni od rozpoznania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wybór leczenia
Ramy czasowe: W momencie podejmowania decyzji o leczeniu, do 12 tygodni od rozpoznania
Badacz przyjrzy się różnicy szans na leczenie agresywne i nieagresywne. Agresywne leczenie będzie definiowane jako operacja, radioterapia lub terapia ablacyjna; nieagresywne leczenie zostanie zdefiniowane jako aktywny nadzór, baczne czekanie lub postępowanie medyczne.
W momencie podejmowania decyzji o leczeniu, do 12 tygodni od rozpoznania
Wzmianka o oczekiwanej długości życia
Ramy czasowe: W momencie podejmowania decyzji o leczeniu, do 12 tygodni od rozpoznania
Różnica w prawdopodobieństwie wzmianki o oczekiwanej długości życia (zmienna binarna)
W momencie podejmowania decyzji o leczeniu, do 12 tygodni od rozpoznania
Czas poświęcony oczekiwanej długości życia
Ramy czasowe: W momencie podejmowania decyzji o leczeniu, do 12 tygodni od rozpoznania
Różnica w proporcji czasu poświęconego na dyskusję o oczekiwanej długości życia (omówione minuty/całkowita liczba minut)
W momencie podejmowania decyzji o leczeniu, do 12 tygodni od rozpoznania
Liczba zadawanych pytań na temat oczekiwanej długości życia
Ramy czasowe: W momencie podejmowania decyzji o leczeniu, do 12 tygodni od rozpoznania
Różnica w liczbie zadawanych pytań dotyczących oczekiwanej długości życia
W momencie podejmowania decyzji o leczeniu, do 12 tygodni od rozpoznania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy Daskivich, MD, MSHPM, Cedars-Sinai Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00052777

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Badacze tego projektu będą postępować zgodnie z Oświadczeniem Polityki Grantów NIH dotyczącym udostępniania danych badawczych i udostępnią opinii publicznej wyniki wspólnych badań oraz wszelkie towarzyszące dane wspierane przez ten grant, jeśli zostanie on sfinansowany. Takie dane są udostępniane w odpowiednim czasie naukowcom i/lub opinii publicznej na żądanie, pod warunkiem że (1) takie dane mogą nie być dostępne do czasu wykorzystania ich w związku z publikacją (publikacjami), (2) takie dane mogą zostać wstrzymane na rozsądny okres czasu w celu oceny wpływu ujawnienia na zdolność patentową zgodnie z ustawą Bayh-Dole, oraz (3) takie dane nie będą zawierać żadnych informacji, które mogłyby posłużyć do identyfikacji poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj