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Communication centrée sur le patient des estimations de l'espérance de vie dans les tumeurs malignes génito-urinaires

5 février 2020 mis à jour par: Timothy J. Daskivich, Cedars-Sinai Medical Center

Une approche centrée sur le patient pour l'intégration de l'espérance de vie dans la prise de décision de traitement pour les patients atteints d'une tumeur maligne génito-urinaire

Les chercheurs mèneront un essai randomisé pour déterminer si la fourniture d'estimations d'espérance de vie spécifiques au patient pendant le conseil de traitement via une approche de communication ciblée et centrée sur le patient améliore la prise de décision partagée et réduit les taux de surtraitement des tumeurs malignes génito-urinaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets du groupe d'intervention recevront des estimations d'espérance de vie spécifiques à leur âge et à leur état de santé. Les estimations de l'espérance de vie des patients atteints d'un cancer de la prostate et du rein seront estimées en fonction de l'âge et des seuils du score de comorbidité de Charlson, et l'espérance de vie des patients atteints d'un cancer de la vessie sera déterminée à l'aide des définitions indiquées par Cho et al. Des points de discussion seront fournis aux médecins-conseils sur la façon de communiquer de manière significative les données sur l'espérance de vie. Les sujets effectueront également un exercice d'analyse conjointe sur ordinateur avant la visite de conseil ; les résultats seront utilisés pour aider les médecins à comprendre comment le sujet évalue l'espérance de vie par rapport à d'autres attributs de décision. Le bras de contrôle sera composé de la norme actuelle de soins pour les conseils de traitement.

L'intervention sera randomisée au niveau du patient après stratification par type de cancer.

Tous les participants seront invités à remplir un questionnaire validé pour mesurer le conflit décisionnel à la fin de leur visite de conseil. Les enquêteurs enregistreront sur bande sonore les visites de conseil en matière de traitement pour permettre une analyse qualitative de la qualité de la communication des informations sur l'espérance de vie. Le choix du traitement sera documenté pour évaluer les taux de traitement agressif par rapport à un traitement non agressif chez les patients ayant une espérance de vie limitée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate clinique T1-2 nouvellement diagnostiqué avec un score de Gleason de 7 ou moins
  • Cancer du rein clinique T1a nouvellement diagnostiqué ou masses rénales < 4 cm
  • Carcinome urothélial non métastatique T2 clinique nouvellement diagnostiqué de la vessie

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Sujets ayant des difficultés à communiquer ou déments
  • Non-anglophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Intervention : (1) les sujets recevront des estimations LE spécifiques au patient, (2) les médecins conseillers recevront des "points de discussion" pour aider à une communication significative de l'espérance de vie, et (3) les sujets effectueront un exercice d'analyse conjointe sur ordinateur avant la consultation.
Comportemental: Communication centrée sur le patient sur l'espérance de vie
Le bras d'intervention testera si les estimations de LE spécifiques au patient via une approche de communication ciblée et centrée sur le patient associée à des données d'analyse conjointe spécifiques à LE améliorent le conflit décisionnel, la qualité de la discussion sur le LE et réduisent les taux de surtraitement des tumeurs malignes génito-urinaires.
Aucune intervention: Bras standard de soins
Les patients du groupe de traitement standard ne recevront pas d'intervention et recevront le traitement standard habituel pour les conseils sur le traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conflit décisionnel
Délai: Au moment de la décision de traitement, jusqu'à 12 semaines après le diagnostic
Conflit décisionnel évalué sur la base du score total de conflit décisionnel (DCS). L'échelle mesure le degré de certitude/d'incertitude qu'un individu ressent dans la sélection de ses choix, le sentiment d'être mal informé ou peu clair sur les valeurs et le sentiment de satisfaction à l'égard de la décision choisie. Les scores vont de 0 à 100. Un score total de 0 indique l'absence de conflit décisionnel, tandis qu'un score de 100 indique des niveaux extrêmement élevés de conflit décisionnel.
Au moment de la décision de traitement, jusqu'à 12 semaines après le diagnostic

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Choix de traitement
Délai: Au moment de la décision de traitement, jusqu'à 12 semaines après le diagnostic
L'enquêteur examinera la différence entre les probabilités d'un traitement agressif et d'un traitement non agressif. Un traitement agressif sera défini comme une chirurgie, une radiothérapie ou une thérapie ablative ; un traitement non agressif sera défini comme une surveillance active, une attente vigilante ou une prise en charge médicale.
Au moment de la décision de traitement, jusqu'à 12 semaines après le diagnostic
Mention d'espérance de vie
Délai: Au moment de la décision de traitement, jusqu'à 12 semaines après le diagnostic
Différence de probabilité de mention de l'espérance de vie (variable binaire)
Au moment de la décision de traitement, jusqu'à 12 semaines après le diagnostic
Temps consacré à l'espérance de vie
Délai: Au moment de la décision de traitement, jusqu'à 12 semaines après le diagnostic
Différence de proportion de temps consacré à la discussion sur l'espérance de vie (minutes discutées/minutes totales)
Au moment de la décision de traitement, jusqu'à 12 semaines après le diagnostic
Nombre de questions posées sur l'espérance de vie
Délai: Au moment de la décision de traitement, jusqu'à 12 semaines après le diagnostic
Différence dans le nombre de questions posées sur l'espérance de vie
Au moment de la décision de traitement, jusqu'à 12 semaines après le diagnostic

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy Daskivich, MD, MSHPM, Cedars-Sinai Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2018

Première publication (Réel)

11 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00052777

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les chercheurs de ce projet suivront la déclaration de politique des subventions des NIH concernant le partage des données de recherche et mettront à la disposition du public les résultats de la recherche collaborative et toutes les données d'accompagnement soutenues par cette subvention si elles sont financées. Ces données doivent être disponibles en temps opportun pour les chercheurs et/ou le public sur demande, à condition que (1) ces données ne soient disponibles qu'au moment où elles sont utilisées dans le cadre de publications, (2) ces données peuvent être retenus pendant un laps de temps raisonnable pour évaluer l'impact de la divulgation sur la brevetabilité conformément à la loi Bayh-Dole, et (3) ces données n'incluront aucune information qui pourrait être utilisée pour identifier les participants individuels.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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