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Comunicación centrada en el paciente de las estimaciones de esperanza de vida en neoplasias malignas genitourinarias

5 de febrero de 2020 actualizado por: Timothy J. Daskivich, Cedars-Sinai Medical Center

Un enfoque centrado en el paciente para la integración de la esperanza de vida en la toma de decisiones de tratamiento para pacientes con malignidad genitourinaria

Los investigadores realizarán un ensayo aleatorizado para determinar si proporcionar estimaciones de esperanza de vida específicas del paciente durante el asesoramiento del tratamiento a través de un enfoque de comunicación centrado en el paciente mejora la toma de decisiones compartida y reduce las tasas de sobretratamiento de las neoplasias malignas genitourinarias.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos en el brazo de intervención recibirán estimaciones de esperanza de vida específicas para su edad y estado de salud. Las estimaciones de esperanza de vida para los pacientes con cáncer de próstata y riñón se estimarán por edad y los puntos de corte de la puntuación de comorbilidad de Charlson, y la esperanza de vida para los pacientes con cáncer de vejiga se determinará utilizando las definiciones señaladas por Cho et al. Se proporcionarán puntos de conversación a los médicos asesores sobre cómo comunicar de manera significativa los datos de esperanza de vida. Los sujetos también completarán un ejercicio de análisis conjunto basado en computadora antes de la visita de asesoramiento; los resultados se utilizarán para ayudar a los médicos a comprender cómo el sujeto valora la esperanza de vida en comparación con otros atributos de decisión. El brazo de control consistirá en el estándar actual de atención para el asesoramiento sobre el tratamiento.

La intervención se aleatorizará a nivel del paciente después de la estratificación por tipo de cáncer.

A todos los participantes se les pedirá que completen un cuestionario validado para medir el conflicto de decisiones al final de su visita de asesoramiento. Los investigadores grabarán en audio las visitas de asesoramiento sobre el tratamiento para permitir un análisis cualitativo de la calidad de la comunicación de la información sobre la esperanza de vida. La elección del tratamiento se documentará para evaluar las tasas de tratamiento agresivo frente a no agresivo entre los pacientes con una esperanza de vida limitada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

136

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Timothy Daskivich, MD, MSHPM
  • Número de teléfono: 3-4700 (310) 423-4700
  • Correo electrónico: timothy.daskivich@csmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata clínico T1-2 recién diagnosticado con puntajes de Gleason de 7 o menos
  • Cáncer de riñón clínico T1a recién diagnosticado o masas renales < 4 cm
  • Carcinoma urotelial de vejiga T2 no metastásico clínico de diagnóstico reciente

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • Sujetos con dificultad para comunicarse o demencia
  • no hablantes de inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
Intervención: (1) los sujetos recibirán estimaciones de LE específicas del paciente, (2) los médicos asesores recibirán "puntos de conversación" para ayudar en la comunicación significativa de la esperanza de vida, y (3) los sujetos completarán un ejercicio de análisis conjunto basado en computadora antes de la consejería.
Conductual: Comunicación de la esperanza de vida centrada en el paciente
El brazo de intervención evaluará si las estimaciones de LE específicas del paciente a través de un enfoque de comunicación centrado en el paciente combinado con datos de análisis conjunto específicos de LE mejoran el conflicto decisional, la calidad de la discusión de LE y reducen las tasas de sobretratamiento de las neoplasias malignas genitourinarias.
Sin intervención: Brazo de atención estándar
Los pacientes en el brazo de atención estándar no recibirán una intervención y recibirán el estándar de atención habitual para el asesoramiento sobre el tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conflicto decisional
Periodo de tiempo: En el momento de la decisión del tratamiento, hasta 12 semanas después del diagnóstico
Conflicto decisional evaluado en base a la puntuación total de conflicto decisional (DCS). La escala mide el grado de certeza/incertidumbre que siente un individuo al seleccionar opciones, sentimientos de desinformación o falta de claridad sobre los valores y sentimientos de satisfacción con la decisión seleccionada. Las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación total de 0 indica que no hay conflicto decisional, mientras que una puntuación de 100 indica niveles extremadamente altos de conflicto decisional.
En el momento de la decisión del tratamiento, hasta 12 semanas después del diagnóstico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Elección de tratamiento
Periodo de tiempo: En el momento de la decisión del tratamiento, hasta 12 semanas después del diagnóstico
El investigador observará la diferencia en las probabilidades de tratamiento agresivo versus no agresivo. El tratamiento agresivo se definirá como cirugía, radiación o terapia ablativa; el tratamiento no agresivo se definirá como vigilancia activa, espera vigilante o manejo médico.
En el momento de la decisión del tratamiento, hasta 12 semanas después del diagnóstico
Mención de la esperanza de vida.
Periodo de tiempo: En el momento de la decisión del tratamiento, hasta 12 semanas después del diagnóstico
Diferencia en las probabilidades de mención de la esperanza de vida (variable binaria)
En el momento de la decisión del tratamiento, hasta 12 semanas después del diagnóstico
Tiempo dedicado a la esperanza de vida
Periodo de tiempo: En el momento de la decisión del tratamiento, hasta 12 semanas después del diagnóstico
Diferencia en la proporción de tiempo dedicado a la discusión de la esperanza de vida (minutos discutidos/minutos totales)
En el momento de la decisión del tratamiento, hasta 12 semanas después del diagnóstico
Número de preguntas realizadas sobre la esperanza de vida
Periodo de tiempo: En el momento de la decisión del tratamiento, hasta 12 semanas después del diagnóstico
Diferencia en el número de preguntas realizadas sobre la esperanza de vida
En el momento de la decisión del tratamiento, hasta 12 semanas después del diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy Daskivich, MD, MSHPM, Cedars-Sinai Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00052777

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los investigadores de este proyecto seguirán la Declaración de política de subvenciones de NIH con respecto al intercambio de datos de investigación y pondrán a disposición del público los resultados de la investigación colaborativa y cualquier dato adjunto respaldado por esta subvención, si se financia. Dichos datos estarán disponibles de manera oportuna para los investigadores y/o el público previa solicitud, siempre que (1) dichos datos no estén disponibles hasta el momento en que se utilicen en relación con la(s) publicación(es), (2) dichos datos pueden retenerse durante un período de tiempo razonable para evaluar el impacto de la divulgación en la patentabilidad de acuerdo con la Ley Bayh-Dole, y (3) dichos datos no incluirán ninguna información que pueda usarse para identificar a participantes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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