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멜라토닌에 의한 중환자실에서의 섬망 예방 (DEMEL)

2023년 5월 12일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

집중 치료에서 멜라토닌에 의한 섬망 예방: 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약, 다군, 다단계 연구

이것은 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 2b/3상 2단계 적응형 임상 시험입니다. 이 시험은 멜라토닌의 다중 투여 요법의 약동학 및 효능을 조사하고 섬망 예방에 대한 단일 투여 요법의 효능과 안전성을 확인하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 치료는 다음 3가지 멜라토닌 농도 중 하나에서 경구 시럽 15mL의 단일 일일 고정 시간(21h) 용량입니다: 0mg/ml 즉, 0mg/일(위약); 0.02mg/ml, 즉 0.3mg/일(저용량 멜라토닌) 또는 0.2mg/ml, 즉 3mg/일(고용량 멜라토닌). 세 가지 투여량은 모양과 부피가 동일합니다. 치료는 14일까지 투여됩니다(또는 14일 이전에 발생하는 경우 사망 또는 퇴원). 무작위화는 센터별로 계층화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

355

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, 프랑스, 94000
        • Henri-Mondor Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 침습적 기계적 환기를 받는 환자
  • 최소 48시간 동안 중환자실에 예상 체류
  • 환자 또는 친척 또는 긴급 동의서에 의해 서명된 정보에 입각한 동의서

제외 기준:

  • 48시간 이상 침습적 기계적 환기
  • 알려진 임신 또는 모유 수유
  • 프랑스어에 대한 이해 부족, 청각 장애
  • 치매(최소 정신 상태 <20) 또는 알려진 만성 정신병
  • 무작위 배정 전 또는 당시 섬망(CAM-ICU 양성 점수)
  • Cushman 점수 ≥5인 무작위 배정 전 또는 당시 알코올 금단 증후군
  • 경장 경로 사용 불능, 구토를 동반한 음식 과민증
  • 중증 간부전(프로트롬빈 수치 <30%)
  • 멜라토닌 또는 그 대사와 상호작용하거나 변형시키는 약물(플루복사민, 5- 또는 8-메톡시소랄렌, 에스트로겐, 시메티딘, 카르바마제핀, 리팜피신)을 사용한 지속적인 치료
  • 멜라토닌에 대한 알려진 알레르기
  • 빈사 상태
  • 환자는 심폐 정지, 뇌졸중, 두부 외상, 신경외과로 중환자실에 입원했습니다.
  • 사회 보장에 소속되지 않은 환자
  • 멜라토닌 및/또는 섬망이 1차 평가변수인 다른 중재적 임상 연구에 참여하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 멜라토닌(저용량)
0.3mg/일(저용량 팔)의 경장 경로를 통해 멜라토닌을 최대 14일까지 매일 투여합니다.
의약품: 멜라토닌(저용량)
경장 멜라토닌(0.3mg )은 등록 당일부터 ICU 퇴원, 사망 또는 최대 14일까지 매일 21시에 제공됩니다.
다른 이름들:
  • N-아세틸-5-메톡시트립타민
실험적: 멜라토닌(고용량)
최대 14일 동안 3mg/일(고용량 팔)의 경장 경로로 멜라토닌을 매일 투여합니다.
의약품: 멜라토닌(고용량)
경장 멜라토닌(3mg)은 등록 당일부터 ICU 퇴원, 사망 또는 최대 14일까지 매일 21시에 제공됩니다.
다른 이름들:
  • N-아세틸-5-메톡시트립타민
위약 비교기: 위약
최대 14일 동안 동일한 위약을 매일 투여합니다.
의약품: 위약
연구 약물은 등록 당일부터 ICU 퇴원, 사망까지 또는 최대 14일 동안 매일 21:00시에 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
섬망 발병률
기간: 최대 14일
최대 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일차 사망률
기간: 28일에
28일차 사망률
28일에
병원 사망률
기간: 28일째
병원 사망률
28일째
중환자실 사망률
기간: 28일에
중환자실 사망률
28일에
혼수상태나 섬망 없이 살아 있는 일수 평가
기간: 14일까지
혼수상태나 섬망 없이 살아 있는 날들
14일까지
섬망 기간
기간: 14 일
섬망 기간
14 일
기계적 환기 기간
기간: 28일까지
기계적 환기 기간
28일까지
입원 기간
기간: 28일에
입원 기간
28일에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 연구 의자: France GUYOT, DRCI-Assistance Publique des Hopitaux de paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P160942J

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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