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Prévention du délire en réanimation par la mélatonine (DEMEL)

12 mai 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prévention du délire en soins intensifs par la mélatonine : une étude prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle, placebo, multi-bras, multi-étapes

Il s'agit d'un essai clinique adaptatif en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, de phase 2b/3 en deux parties. L'essai est conçu pour étudier la pharmacocinétique et l'efficacité de schémas posologiques multiples de mélatonine et pour confirmer l'efficacité et l'innocuité d'un schéma posologique unique dans la prévention du délire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement de l'étude est une dose unique quotidienne à heure fixe (21h) de 15 mL d'un sirop buvable, à l'une des 3 concentrations de mélatonine suivantes : 0 mg/ml soit 0 mg/jour (placebo) ; 0,02 mg/ml soit 0,3 mg/jour (faible dose de mélatonine) ou 0,2 mg/ml soit 3 mg/jour (forte dose de mélatonine). Les trois dosages seront identiques en apparence et en volume. Le traitement sera administré jusqu'au jour 14 (ou le décès ou la sortie si ceux-ci surviennent avant le jour 14). La randomisation sera stratifiée par centre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

355

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, France, 94000
        • Henri-Mondor Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Patient sous ventilation mécanique invasive
  • Séjour prévu en unité de soins intensifs d'au moins 48 heures
  • Consentement éclairé signé par le patient ou un proche ou consentement d'urgence

Critère d'exclusion:

  • Ventilation mécanique invasive pendant plus de 48 heures
  • grossesse connue ou allaitement
  • Aucune compréhension de la langue française, surdité
  • Démence (Mini Mental State <20) ou psychose chronique connue
  • Délire (score CAM-ICU positif) avant ou au moment de la randomisation
  • Syndrome de sevrage alcoolique avant ou au moment de la randomisation avec score de Cushman ≥5
  • Incapacité d'utiliser la voie entérale, intolérance alimentaire avec vomissements
  • Insuffisance hépatique sévère (taux de prothrombine <30%)
  • Traitement en cours par la mélatonine ou un médicament interagissant ou modifiant son métabolisme (fluvoxamine, 5- ou 8-méthoxypsoralène, œstrogène, cimétidine, carbamazépine, rifampicine)
  • allergie connue à la mélatonine
  • état moribond
  • Patient admis en réanimation pour arrêt cardiorespiratoire, accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien, neurochirurgie.
  • Patient non affilié à la sécurité sociale
  • Patient participant à une autre étude clinique interventionnelle avec la mélatonine et/ou pour qui le délire est le critère principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MÉLATONINE (FAIBLE DOSE)
Administration quotidienne de mélatonine par voie entérale à raison de 0,3 mg/jour (bras faible dose), jusqu'à 14 jours.
Médicament: MÉLATONINE (FAIBLE DOSE)
La mélatonine entérale (0,3 mg) sera administrée à 21h00 tous les jours, à partir du jour de l'inscription jusqu'à la sortie de l'USI, le décès ou jusqu'à 14 jours
Autres noms:
  • N-acétyl-5-méthoxytryptamine
Expérimental: MÉLATONINE (FORTE DOSE)
Administration quotidienne de mélatonine par voie entérale à raison de 3 mg/jour (bras forte dose), jusqu'à 14 jours.
Médicament: MÉLATONINE (FORTE DOSE)
La mélatonine entérale (3 mg) sera administrée à 21h00 tous les jours, à partir du jour de l'inscription jusqu'à la sortie de l'USI, le décès ou jusqu'à 14 jours
Autres noms:
  • N-acétyl-5-méthoxytryptamine
Comparateur placebo: PLACEBO
Administration quotidienne d'un placebo identique jusqu'à 14 jours.
Médicament: PLACEBO
Le médicament à l'étude sera administré à 21h00 tous les jours, à partir du jour de l'inscription jusqu'à la sortie de l'USI, le décès ou jusqu'à 14 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence du délire
Délai: jusqu'à 14 jours
jusqu'à 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jour 28 Mortalité
Délai: au jour 28
Jour 28 Mortalité
au jour 28
Mortalité hospitalière
Délai: Au jour 28
Mortalité hospitalière
Au jour 28
Mortalité en USI
Délai: au jour 28
Mortalité en USI
au jour 28
Évaluer le nombre de jours en vie sans coma ni délire
Délai: Jusqu'au jour 14
jours vivants sans coma ni délire
Jusqu'au jour 14
Durée du délire
Délai: 14 jours
Durée du délire
14 jours
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Jusqu'au jour 28
Durée de la ventilation mécanique
Jusqu'au jour 28
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: au jour 28
Durée du séjour à l'hôpital
au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: France GUYOT, DRCI-Assistance Publique des Hopitaux de paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2018

Première publication (Réel)

15 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P160942J

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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