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Prevenzione del delirio in terapia intensiva con la melatonina (DEMEL)

12 maggio 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prevenzione del delirio in terapia intensiva con la melatonina: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, placebo, multibraccio, multistadio

Questo è uno studio clinico adattativo in due parti in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di Fase 2b/3. Lo studio è progettato per studiare la farmacocinetica e l'efficacia di regimi di dosaggio multipli di melatonina e per confermare l'efficacia e la sicurezza di un regime di dosaggio nella prevenzione del delirio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento dello studio è una singola dose giornaliera fissa (21 ore) di 15 mL di uno sciroppo orale, a una delle 3 seguenti concentrazioni di melatonina: 0 mg/ml cioè 0 mg/giorno (placebo); 0,02 mg/ml, cioè 0,3 mg/giorno (dose bassa di melatonina) o 0,2 mg/ml, cioè 3 mg/giorno (dose alta di melatonina). I tre dosaggi saranno identici per aspetto e volume. Il trattamento sarà somministrato fino al giorno 14 (o alla morte o alla dimissione se questi si verificano prima del giorno 14). La randomizzazione sarà stratificata per centro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

355

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Francia, 94000
        • Henri-Mondor Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Paziente sottoposto a ventilazione meccanica invasiva
  • Degenza prevista in terapia intensiva di almeno 48 ore
  • Consenso informato firmato dal paziente o da un parente o consenso di emergenza

Criteri di esclusione:

  • Ventilazione meccanica invasiva per più di 48 ore
  • gravidanza o allattamento noti
  • Nessuna comprensione della lingua francese, sordità
  • Demenza (Mini Mental State <20) o psicosi cronica nota
  • Delirio (punteggio CAM-ICU positivo) prima o al momento della randomizzazione
  • Sindrome da astinenza da alcol prima o al momento della randomizzazione con punteggio di Cushman ≥5
  • Incapacità di utilizzare la via enterale, intolleranza alimentare con vomito
  • Grave insufficienza epatica (livello di protrombina <30%)
  • Trattamento in corso con melatonina o un farmaco che interagisce o modifica il suo metabolismo (fluvoxamina, 5- o 8-metossipsoralene, estrogeni, cimetidina, carbamazepina, rifampicina)
  • nota allergia alla melatonina
  • stato di moribondo
  • Paziente ricoverato in terapia intensiva per arresto cardiopolmonare, ictus, trauma cranico, neurochirurgia.
  • Paziente non iscritto alla previdenza sociale
  • Paziente che partecipa a un altro studio clinico interventistico con melatonina e/o per il quale il delirio è l'endpoint primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MELATONINA (BASSA DOSE)
Somministrazione giornaliera di melatonina per via enterale a 0,3 mg/giorno (braccio a basso dosaggio), fino a 14 giorni.
Droga: MELATONINA (BASSA DOSE)
La melatonina enterale (0,3 mg) verrà somministrata ogni giorno alle 21:00, a partire dal giorno dell'arruolamento fino alla dimissione dall'ICU, al decesso o fino a 14 giorni
Altri nomi:
  • N-acetil-5-metossitriptamina
Sperimentale: MELATONINA (ALTA DOSE)
Somministrazione giornaliera di melatonina per via enterale a 3 mg/die (braccio ad alta dose), fino a 14 giorni.
Droga: MELATONINA (ALTA DOSE)
La melatonina enterale (3 mg) verrà somministrata ogni giorno alle 21:00, a partire dal giorno dell'arruolamento fino alla dimissione dall'ICU, al decesso o fino a 14 giorni
Altri nomi:
  • N-acetil-5-metossitriptamina
Comparatore placebo: PLACEBO
Somministrazione giornaliera di placebo identico fino a 14 giorni.
Droga: PLACEBO
Il farmaco in studio verrà somministrato alle 21:00 tutti i giorni, a partire dal giorno dell'arruolamento fino alla dimissione dall'ICU, al decesso o fino a 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza del delirio
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorno 28 Mortalità
Lasso di tempo: al giorno 28
Giorno 28 Mortalità
al giorno 28
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Al giorno 28
Mortalità ospedaliera
Al giorno 28
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: al giorno 28
Mortalità in terapia intensiva
al giorno 28
Valutare il numero di giorni vivi senza coma né delirio
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
giorni vivi senza coma né delirio
Fino al giorno 14
Durata del delirio
Lasso di tempo: 14 giorni
Durata del delirio
14 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Durata della ventilazione meccanica
Fino al giorno 28
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: al giorno 28
Durata della degenza ospedaliera
al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Cattedra di studio: France GUYOT, DRCI-Assistance Publique des Hopitaux de paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P160942J

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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