Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af delirium i intensiv pleje med melatonin (DEMEL)

12. maj 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Forebyggelse af delirium i intensiv pleje ved hjælp af Melatonin: en prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo, multi-arm, multi-stage undersøgelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, fase 2b/3 todelt adaptivt klinisk forsøg. Forsøget er designet til at undersøge farmakokinetikken og effektiviteten af ​​flere doseringsregimer af melatonin og bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​et doseringsregime til forebyggelse af delirium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af undersøgelsen er en enkelt daglig dosis af fast time (21 timer) på 15 ml af en oral sirup ved en af ​​de 3 følgende koncentrationer af melatonin: 0 mg/ml, dvs. 0 mg/dag (placebo); 0,02 mg/ml, dvs. 0,3 mg/dag (lav dosis melatonin) eller 0,2 mg/ml, dvs. 3 mg/dag (høj dosis melatonin). De tre doseringer vil være identiske i udseende og volumen. Behandlingen vil blive administreret op til dag-14 (eller død eller udledning, hvis disse sker før dag-14). Randomisering vil blive stratificeret efter center.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

355

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Frankrig, 94000
        • Henri-Mondor Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Patient under invasiv mekanisk ventilation
  • Forventet ophold på intensiv afdeling på mindst 48 timer
  • Informeret samtykke underskrevet af patienten eller en pårørende eller nødsamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Invasiv mekanisk ventilation i mere end 48 timer
  • kendt graviditet eller amning
  • Ingen forståelse af det franske sprog, døvhed
  • Demens (Mini mental tilstand <20) eller kendt kronisk psykose
  • Delirium (positiv CAM-ICU score) før eller på tidspunktet for randomisering
  • Alkoholabstinenssyndrom før eller på tidspunktet for randomisering med Cushman-score ≥5
  • Manglende evne til at bruge den enterale vej, fødevareintolerance med opkastning
  • Alvorlig leverinsufficiens (protrombinniveau <30 %)
  • Igangværende behandling med melatonin eller et lægemiddel, der interagerer eller ændrer dets stofskifte (fluvoxamin, 5- eller 8-methoxypsoralen, østrogen, cimetidin, carbamazepin, rifampicin)
  • kendt allergi over for melatonin
  • døende tilstand
  • Patient indlagt på intensiv for hjerte-lungestop, slagtilfælde, hovedtraume, neurokirurgi.
  • Patient ikke tilknyttet social sikring
  • Patient, der deltager i et andet interventionelt klinisk studie med melatonin og/eller for hvem delirium er det primære endepunkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MELATONIN (LAV DOSERING)
Daglig administration af melatonin ad enteral vej med 0,3 mg/dag (lavdosisarm), op til 14 dage.
Medicin: MELATONIN (LAV DOSERING)
Enteralt melatonin (0,3 mg ) vil blive givet kl. 21.00 dagligt, startende på indskrivningsdagen indtil ICU-udskrivning, død eller op til 14 dage
Andre navne:
  • N-acetyl-5-methoxytryptamin
Eksperimentel: MELATONIN (HØJ DOSERING)
Daglig administration af melatonin ad enteral vej med 3 mg/dag (højdosisarm), op til 14 dage.
Medicin: MELATONIN (HØJ DOSERING)
Enteral melatonin (3mg) vil blive givet kl. 21.00 dagligt, startende på indskrivningsdagen indtil ICU-udskrivning, død eller op til 14 dage
Andre navne:
  • N-acetyl-5-methoxytryptamin
Placebo komparator: PLACEBO
Daglig administration af identisk placebo i op til 14 dage.
Medicin: PLACEBO
Studielægemidlet vil blive givet kl. 21.00 dagligt, startende på indskrivningsdagen indtil intensivafdelingens udskrivning, død eller op til 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Delirium forekomst
Tidsramme: op til 14 dage
op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dag 28 Dødelighed
Tidsramme: på dag 28
Dag 28 Dødelighed
på dag 28
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: På dag 28
Hospitalsdødelighed
På dag 28
ICU dødelighed
Tidsramme: på dag 28
ICU dødelighed
på dag 28
Evaluer antallet af dage i live uden koma eller delirium
Tidsramme: Op til dag 14
dage i live uden koma eller delirium
Op til dag 14
Varighed af delirium
Tidsramme: 14 dage
Varighed af delirium
14 dage
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til dag 28
Varighed af mekanisk ventilation
Op til dag 28
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: på dag 28
Indlæggelsens længde på hospitalet
på dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Studiestol: France GUYOT, DRCI-Assistance Publique des Hopitaux de paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P160942J

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner