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Prävention von Delir auf der Intensivstation durch Melatonin (DEMEL)

12. Mai 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Delirprävention auf der Intensivstation durch Melatonin: eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-, mehrarmige, mehrstufige Studie

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, zweiteilige adaptive klinische Studie der Phase 2b/3. Ziel der Studie ist es, die Pharmakokinetik und die Wirksamkeit mehrerer Melatonin-Dosierungsschemata zu untersuchen und die Wirksamkeit und Sicherheit eines Dosierungsschemas zur Delirprävention zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung der Studie ist eine einzelne tägliche, festgelegte Stundendosis (21 Stunden) von 15 ml eines oralen Sirups mit einer der drei folgenden Melatoninkonzentrationen: 0 mg/ml, d. h. 0 mg/Tag (Placebo); 0,02 mg/ml, d. h. 0,3 mg/Tag (niedrige Melatonin-Dosis) oder 0,2 mg/ml, d. h. 3 mg/Tag (hohe Melatonin-Dosis). Die drei Dosierungen sind in Aussehen und Menge identisch. Die Behandlung erfolgt bis zum 14. Tag (oder Tod oder Entlassung, wenn diese vor dem 14. Tag eintreten). Die Randomisierung wird nach Zentrum geschichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

355

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Frankreich, 94000
        • Henri-Mondor Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Patient unter invasiver mechanischer Beatmung
  • Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation von mindestens 48 Stunden
  • Vom Patienten oder einem Angehörigen unterzeichnete Einverständniserklärung oder Notfalleinwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Invasive mechanische Beatmung für mehr als 48 Stunden
  • bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kein Verständnis der französischen Sprache, Taubheit
  • Demenz (Mini Mental State <20) oder bekannte chronische Psychose
  • Delir (positiver CAM-ICU-Score) vor oder zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Alkoholentzugssyndrom vor oder zum Zeitpunkt der Randomisierung mit Cushman-Score ≥5
  • Unfähigkeit zur enteralen Anwendung, Nahrungsmittelunverträglichkeit mit Erbrechen
  • Schwere Leberinsuffizienz (Prothrombinspiegel <30 %)
  • Laufende Behandlung mit Melatonin oder einem Arzneimittel, das mit seinem Stoffwechsel interagiert oder diesen verändert (Fluvoxamin, 5- oder 8-Methoxypsoralen, Östrogen, Cimetidin, Carbamazepin, Rifampicin)
  • bekannte Allergie gegen Melatonin
  • sterbender Zustand
  • Der Patient wurde wegen Herz-Lungen-Stillstand, Schlaganfall, Kopftrauma und Neurochirurgie auf die Intensivstation eingeliefert.
  • Patient ist nicht sozialversicherungspflichtig
  • Patient, der an einer anderen interventionellen klinischen Studie mit Melatonin teilnimmt und/oder bei dem Delir der primäre Endpunkt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MELATONIN (NIEDRIGE DOSIERUNG)
Tägliche Verabreichung von Melatonin auf enteralem Weg mit 0,3 mg/Tag (Niedrigdosis-Arm) über bis zu 14 Tage.
Arzneimittel: MELATONIN (NIEDRIGE DOSIERUNG)
Enterales Melatonin (0,3 mg) wird täglich um 21:00 Uhr verabreicht, beginnend am Tag der Einschreibung bis zur Entlassung auf der Intensivstation, zum Tod oder bis zu 14 Tagen
Andere Namen:
  • N-Acetyl-5-methoxytryptamin
Experimental: MELATONIN (HOHE DOSIERUNG)
Tägliche Verabreichung von Melatonin auf enteralem Weg mit 3 mg/Tag (Hochdosisarm) über bis zu 14 Tage.
Arzneimittel: MELATONIN (HOHE DOSIERUNG)
Enterales Melatonin (3 mg) wird täglich um 21:00 Uhr verabreicht, beginnend am Tag der Einschreibung bis zur Entlassung auf der Intensivstation, zum Tod oder bis zu 14 Tagen
Andere Namen:
  • N-Acetyl-5-methoxytryptamin
Placebo-Komparator: PLACEBO
Tägliche Verabreichung eines identischen Placebos bis zu 14 Tage.
Arzneimittel: PLACEBO
Das Studienmedikament wird täglich um 21:00 Uhr verabreicht, beginnend am Tag der Einschreibung bis zur Entlassung auf der Intensivstation, zum Tod oder bis zu 14 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Delir-Inzidenz
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tag 28 Sterblichkeit
Zeitfenster: am 28. Tag
Tag 28 Sterblichkeit
am 28. Tag
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Am Tag 28
Krankenhaussterblichkeit
Am Tag 28
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: am 28. Tag
Sterblichkeit auf der Intensivstation
am 28. Tag
Bewerten Sie die Anzahl der Tage, die Sie ohne Koma oder Delirium leben
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
Tage am Leben ohne Koma oder Delirium
Bis zum 14. Tag
Dauer des Delirs
Zeitfenster: 14 Tage
Dauer des Delirs
14 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Dauer der mechanischen Beatmung
Bis zum 28. Tag
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: am 28. Tag
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
am 28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Studienstuhl: France GUYOT, DRCI-Assistance Publique des Hopitaux de paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P160942J

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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