Prevención del Delirio en Cuidados Intensivos por Melatonina (DEMEL)
12 de mayo de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prevención del delirio en cuidados intensivos mediante melatonina: un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, placebo, de varios brazos y de varias etapas
Este es un ensayo clínico adaptativo de dos partes de fase 2b/3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo.
El ensayo está diseñado para investigar la farmacocinética y la eficacia de múltiples regímenes de dosificación de melatonina y para confirmar la eficacia y seguridad de un régimen de dosificación en la prevención del delirio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento del estudio es una dosis única diaria a una hora fija (21 h) de 15 ml de un jarabe oral, en una de las siguientes 3 concentraciones de melatonina: 0 mg/ml, es decir, 0 mg/día (placebo); 0,02 mg/ml, es decir, 0,3 mg/día (dosis baja de melatonina) o 0,2 mg/ml, es decir, 3 mg/día (dosis alta de melatonina).
Las tres dosis serán idénticas en apariencia y volumen. El tratamiento se administrará hasta el Día 14 (o muerte o alta si esto ocurre antes del Día 14).
La aleatorización se estratificará por centro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
355
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Val De Marne
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Créteil, Val De Marne, Francia, 94000
- Henri-Mondor Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Paciente bajo ventilación mecánica invasiva
- Estancia anticipada en la unidad de cuidados intensivos de al menos 48 horas
- Consentimiento informado firmado por el paciente o un familiar o consentimiento de emergencia
Criterio de exclusión:
- Ventilación mecánica invasiva por más de 48 horas
- embarazo o lactancia conocidos
- Sin comprensión del idioma francés, sordera.
- Demencia (Mini Estado Mental <20) o psicosis crónica conocida
- Delirio (puntuación CAM-ICU positiva) antes o en el momento de la aleatorización
- Síndrome de abstinencia alcohólica antes o en el momento de la aleatorización con puntuación de Cushman ≥5
- Incapacidad para utilizar la vía enteral, intolerancia alimentaria con vómitos
- Insuficiencia hepática grave (nivel de protrombina <30%)
- Tratamiento en curso con melatonina o un fármaco que interactúe o modifique su metabolismo (fluvoxamina, 5- u 8-metoxipsoraleno, estrógeno, cimetidina, carbamazepina, rifampicina)
- alergia conocida a la melatonina
- estado moribundo
- Paciente ingresado en cuidados intensivos por paro cardiopulmonar, ictus, trauma craneoencefálico, neurocirugía.
- Paciente no afiliado a la seguridad social
- Paciente que participa en otro estudio clínico intervencionista con melatonina y/o para quien el delirio es el punto final primario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MELATONINA (DOSIS BAJA)
Administración diaria de melatonina por vía enteral a 0,3 mg/día (brazo de dosis baja), hasta 14 días.
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La melatonina enteral (0,3 mg) se administrará a las 21:00 h todos los días, a partir del día de la inscripción hasta el alta de la UCI, la muerte o hasta 14 días.
Otros nombres:
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Experimental: MELATONINA (DOSIS ALTA)
Administración diaria de melatonina por vía enteral a 3 mg/día (brazo de dosis alta), hasta 14 días.
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La melatonina enteral (3 mg) se administrará a las 21:00 h todos los días, a partir del día de la inscripción hasta el alta de la UCI, la muerte o hasta 14 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: PLACEBO
Administración diaria de placebo idéntico hasta 14 días.
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El fármaco del estudio se administrará a las 21:00 h todos los días, a partir del día de inscripción hasta el alta de la UCI, la muerte o hasta 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de delirio
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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hasta 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Día 28 Mortalidad
Periodo de tiempo: el dia 28
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Día 28 Mortalidad
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el dia 28
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: En el dia 28
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Mortalidad hospitalaria
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En el dia 28
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: el dia 28
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Mortalidad en la UCI
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el dia 28
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Evaluar número de días de vida sin coma ni delirio
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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días vivo sin coma ni delirio
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Hasta el día 14
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Duración del delirio
Periodo de tiempo: 14 dias
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Duración del delirio
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14 dias
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Duración de la ventilación mecánica
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Hasta el día 28
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: el dia 28
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Duración de la estancia hospitalaria
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el dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: France GUYOT, DRCI-Assistance Publique des Hopitaux de paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ouimet S, Kavanagh BP, Gottfried SB, Skrobik Y. Incidence, risk factors and consequences of ICU delirium. Intensive Care Med. 2007 Jan;33(1):66-73. doi: 10.1007/s00134-006-0399-8. Epub 2006 Nov 11.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Bergeron N, Dubois MJ, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Intensive Care Delirium Screening Checklist: evaluation of a new screening tool. Intensive Care Med. 2001 May;27(5):859-64. doi: 10.1007/s001340100909.
- Ely EW, Inouye SK, Bernard GR, Gordon S, Francis J, May L, Truman B, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Hart RP, Dittus R. Delirium in mechanically ventilated patients: validity and reliability of the confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU). JAMA. 2001 Dec 5;286(21):2703-10. doi: 10.1001/jama.286.21.2703.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- P160942J
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .