Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A delírium megelőzése az intenzív terápiában a melatonin által (DEMEL)

2023. május 12. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A delírium megelőzése az intenzív terápiában melatonin által: leendő, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo, többkaros, többlépcsős vizsgálat

Ez egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, 2b/3 fázisú, kétrészes adaptív klinikai vizsgálat. A vizsgálat célja a melatonin többszörös adagolási rendjének farmakokinetikájának és hatékonyságának vizsgálata, valamint egy adagolási rend hatásosságának és biztonságosságának megerősítése a delírium megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat kezelése napi 15 ml-es orális szirup egyszeri, rögzített órás (21 órás) adagja, a következő 3 melatonin-koncentráció egyikében: 0 mg/ml, azaz 0 mg/nap (placebo); 0,02 mg/ml, azaz 0,3 mg/nap (alacsony adag melatonin) vagy 0,2 mg/ml, azaz 3 mg/nap (nagy adag melatonin). A három adag megjelenése és térfogata azonos lesz. A kezelést a 14. napig (vagy halálig vagy váladékozásig, ha ez a 14. nap előtt következik be) adják. A véletlenszerűsítés központ szerint lesz rétegezve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

355

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Franciaország, 94000
        • Henri-Mondor Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Invazív gépi lélegeztetés alatt álló beteg
  • Az intenzív osztályon való tartózkodás várható időtartama legalább 48 óra
  • A beteg, hozzátartozója vagy sürgősségi hozzájárulása aláírt tájékozott beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Invazív gépi lélegeztetés több mint 48 órán keresztül
  • ismert terhesség vagy szoptatás
  • Nem ért a francia nyelvhez, süketség
  • Demencia (Mini Mental State <20) vagy ismert krónikus pszichózis
  • Delírium (pozitív CAM-ICU pontszám) a randomizálás előtt vagy annak idején
  • Alkoholelvonási szindróma a randomizáció előtt vagy annak idején Cushman-pontszám ≥5
  • Az enterális alkalmazás képtelensége, ételintolerancia hányással
  • Súlyos májelégtelenség (protrombin szint <30%)
  • Folyamatos kezelés melatoninnal vagy olyan gyógyszerrel, amely kölcsönhatásba lép vagy módosítja az anyagcseréjét (fluvoxamin, 5- vagy 8-metoxipsoralén, ösztrogén, cimetidin, karbamazepin, rifampicin)
  • ismert allergia a melatoninra
  • haldokló állapot
  • A beteg intenzív osztályra került kardiopulmonális leállás, stroke, fejsérülés, idegsebészet miatt.
  • A beteg nem tartozik a társadalombiztosításhoz
  • Olyan beteg, aki egy másik, melatoninnal végzett beavatkozásos klinikai vizsgálatban vesz részt, és/vagy akinek a delírium az elsődleges végpont

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MELATONIN (ALACSONY DÓZISÚ)
A melatonin napi bevitele enterálisan 0,3 mg/nap (alacsony dózisú csoport), legfeljebb 14 napig.
Drog: MELATONIN (ALACSONY DÓZISÚ)
Az enterális melatonint (0,3 mg) naponta 21:00 órakor adják be, a beiratkozás napjától kezdve az intenzív osztályon való elbocsátásig, halálig, vagy legfeljebb 14 napig
Más nevek:
  • N-acetil-5-metoxi-triptamin
Kísérleti: MELATONIN (NAGY DÓZIS)
A melatonin napi bevitele enterálisan 3 mg/nap (nagy dózisú csoport), legfeljebb 14 napig.
Drog: MELATONIN (NAGY DÓZIS)
Az enterális melatonint (3 mg) naponta 21:00 órakor adják be, a beiratkozás napjától kezdve az intenzív osztályon való elbocsátásig, halálig, vagy legfeljebb 14 napig
Más nevek:
  • N-acetil-5-metoxi-triptamin
Placebo Comparator: PLACEBO
Azonos placebo napi adagolása 14 napig.
Drog: PLACEBO
A vizsgálati gyógyszert naponta 21:00 órakor adják be, a beiratkozás napjától kezdve az intenzív osztályon való elbocsátásig, halálig, vagy legfeljebb 14 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Delírium előfordulása
Időkeret: legfeljebb 14 napig
legfeljebb 14 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
28. nap Halálozás
Időkeret: a 28. napon
28. nap Halálozás
a 28. napon
Kórházi halálozás
Időkeret: 28 napon
Kórházi halálozás
28 napon
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: a 28. napon
Az intenzív osztályos halálozás
a 28. napon
Értékelje az életben töltött napok számát kóma és delírium nélkül
Időkeret: 14 napig
napok életben kóma és delírium nélkül
14 napig
A delírium időtartama
Időkeret: 14 nap
A delírium időtartama
14 nap
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: 28 napig
A gépi szellőztetés időtartama
28 napig
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a 28. napon
A kórházi tartózkodás időtartama
a 28. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: France GUYOT, DRCI-Assistance Publique des Hopitaux de paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P160942J

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MELATONIN (ALACSONY DÓZISÚ)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel