Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence deliria v intenzivní péči melatoninem (DEMEL)

12. května 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prevence deliria v intenzivní péči pomocí melatoninu: prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebo, víceramenná, vícestupňová studie

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná dvoudílná adaptivní klinická studie fáze 2b/3. Studie je navržena tak, aby prozkoumala farmakokinetiku a účinnost více dávkovacích režimů melatoninu a potvrdila účinnost a bezpečnost jednoho dávkovacího režimu v prevenci deliria.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba ve studii je jediná denní dávka (21 hodin) 15 ml perorálního sirupu při jedné ze 3 následujících koncentrací melatoninu: 0 mg/ml, tj. 0 mg/den (placebo); 0,02 mg/ml, tj. 0,3 mg/den (nízká dávka melatoninu) nebo 0,2 mg/ml, tj. 3 mg/den (vysoká dávka melatoninu). Tyto tři dávky budou mít identický vzhled a objem. Léčba bude podávána do 14. dne (nebo úmrtí nebo propuštění, pokud k nim dojde před 14. dnem). Randomizace bude stratifikována podle středu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

355

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Francie, 94000
        • Henri-Mondor Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Pacient pod invazivní mechanickou ventilací
  • Předpokládaný pobyt na jednotce intenzivní péče minimálně 48 hodin
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo příbuzným nebo souhlas v případě nouze

Kritéria vyloučení:

  • Invazivní mechanická ventilace po dobu delší než 48 hodin
  • známé těhotenství nebo kojení
  • Žádné porozumění francouzskému jazyku, hluchota
  • Demence (minimální duševní stav <20) nebo známá chronická psychóza
  • Delirium (pozitivní skóre CAM-ICU) před nebo v době randomizace
  • Syndrom z vysazení alkoholu před nebo v době randomizace s Cushmanovým skóre ≥5
  • Neschopnost použít enterální cestu, potravinová intolerance se zvracením
  • Těžká jaterní insuficience (hladina protrombinu < 30 %)
  • Pokračující léčba melatoninem nebo lékem, který interaguje nebo upravuje jeho metabolismus (fluvoxamin, 5- nebo 8-methoxypsoralen, estrogen, cimetidin, karbamazepin, rifampicin)
  • známá alergie na melatonin
  • skomírající stav
  • Pacient přijat na intenzivní péči pro kardiopulmonální zástavu, cévní mozkovou příhodu, úraz hlavy, neurochirurgii.
  • Pacient bez sociálního zabezpečení
  • Pacient účastnící se jiné intervenční klinické studie s melatoninem a/nebo pro kterého je primárním cílovým parametrem delirium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MELATONIN (NÍZKÁ DÁVKA)
Denní podávání melatoninu enterální cestou v dávce 0,3 mg/den (rameno s nízkou dávkou) po dobu až 14 dnů.
Lék: MELATONIN (NÍZKÁ DÁVKA)
Enterální melatonin (0,3 mg) se bude podávat denně ve 21:00, počínaje dnem zařazení do propuštění na JIP, úmrtím nebo do 14 dnů
Ostatní jména:
  • N-acetyl-5-methoxytryptamin
Experimentální: MELATONIN (VYSOKÁ DÁVKA)
Denní podávání melatoninu enterální cestou v dávce 3 mg/den (rameno s vysokou dávkou) po dobu až 14 dnů.
Lék: MELATONIN (VYSOKÁ DÁVKA)
Enterální melatonin (3 mg) bude podáván denně ve 21:00, počínaje dnem zařazení do propuštění na JIP, úmrtím nebo až 14 dní
Ostatní jména:
  • N-acetyl-5-methoxytryptamin
Komparátor placeba: PLACEBO
Denní podávání identického placeba po dobu až 14 dnů.
Lék: PLACEBO
Studovaný lék bude podáván ve 21:00 hodin denně, počínaje dnem zařazení do propuštění na JIP, úmrtím nebo do 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt deliria
Časové okno: až 14 dní
až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Den 28 Úmrtnost
Časové okno: v den 28
Den 28 Úmrtnost
v den 28
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: V den 28
Nemocniční úmrtnost
V den 28
Úmrtnost na JIP
Časové okno: v den 28
Úmrtnost na JIP
v den 28
Vyhodnoťte počet dní života bez kómatu a deliria
Časové okno: Až do dne 14
dny života bez kómatu a deliria
Až do dne 14
Trvání deliria
Časové okno: 14 dní
Trvání deliria
14 dní
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Až do dne 28
Doba trvání mechanické ventilace
Až do dne 28
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: v den 28
Délka pobytu v nemocnici
v den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: France GUYOT, DRCI-Assistance Publique des Hopitaux de paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P160942J

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit