Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie delirium na oddziale intensywnej terapii przez melatoninę (DEMEL)

12 maja 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Zapobieganie delirium na intensywnej terapii przez melatoninę: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, placebo, wieloramienne, wieloetapowe badanie

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, dwuczęściowe adaptacyjne badanie kliniczne fazy 2b/3. Badanie ma na celu zbadanie farmakokinetyki i skuteczności wielokrotnych schematów dawkowania melatoniny oraz potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa jednego schematu dawkowania w zapobieganiu delirium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczeniem w badaniu jest pojedyncza dzienna dawka o ustalonej godzinie (21 godzin) 15 ml syropu doustnego, w jednym z 3 następujących stężeń melatoniny: 0 mg/ml, tj. 0 mg/dzień (placebo); 0,02 mg/ml, tj. 0,3 mg/dobę (mała dawka melatoniny) lub 0,2 mg/ml, tj. 3 mg/dobę (wysoka dawka melatoniny). Trzy dawki będą identyczne pod względem wyglądu i objętości. Leczenie będzie podawane do dnia 14 (lub śmierci lub wypisu, jeśli wystąpią one przed dniem 14). Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według centrum.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

355

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Francja, 94000
        • Henri-Mondor Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Pacjent pod inwazyjną wentylacją mechaniczną
  • Przewidywany pobyt na oddziale intensywnej terapii co najmniej 48 godzin
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub zgoda krewnego lub zgoda w nagłych przypadkach

Kryteria wyłączenia:

  • Inwazyjna wentylacja mechaniczna przez ponad 48 godzin
  • znana ciąża lub karmienie piersią
  • Brak znajomości języka francuskiego, głuchota
  • Demencja (mini stan psychiczny <20) lub znana przewlekła psychoza
  • Delirium (dodatni wynik CAM-ICU) przed lub w czasie randomizacji
  • Zespół odstawienia alkoholu przed lub w czasie randomizacji z wynikiem Cushmana ≥5
  • Niemożność korzystania z drogi dojelitowej, nietolerancja pokarmowa z wymiotami
  • Ciężka niewydolność wątroby (poziom protrombiny <30%)
  • Trwające leczenie melatoniną lub lekiem, który oddziałuje lub modyfikuje jej metabolizm (fluwoksamina, 5- lub 8-metoksypsoralen, estrogen, cymetydyna, karbamazepina, ryfampicyna)
  • znana alergia na melatoninę
  • stan konający
  • Pacjent przyjęty na oddział intensywnej terapii z powodu zatrzymania krążenia, udaru mózgu, urazu głowy, zabiegu neurochirurgicznego.
  • Pacjent nie podlega ubezpieczeniu społecznemu
  • Pacjent uczestniczący w innym interwencyjnym badaniu klinicznym z użyciem melatoniny i/lub u którego pierwszorzędowym punktem końcowym jest delirium

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MELATONINA (NISKA DAWKA)
Codzienne podawanie melatoniny drogą dojelitową w dawce 0,3 mg/dobę (ramię z niską dawką), do 14 dni.
Lek: MELATONINA (NISKA DAWKA)
Melatonina dojelitowa (0,3 mg) będzie podawana codziennie o godzinie 21:00, począwszy od dnia rejestracji do wypisu z OIOM, śmierci lub do 14 dni
Inne nazwy:
  • N-acetylo-5-metoksytryptamina
Eksperymentalny: MELATONINA (WYSOKA DAWKA)
Codzienne podawanie melatoniny drogą dojelitową w dawce 3 mg/dobę (ramię z dużą dawką), do 14 dni.
Lek: MELATONINA (WYSOKA DAWKA)
Melatonina dojelitowa (3 mg) będzie podawana codziennie o godzinie 21:00, począwszy od dnia rejestracji do wypisu z OIOM, zgonu lub do 14 dni
Inne nazwy:
  • N-acetylo-5-metoksytryptamina
Komparator placebo: PLACEBO
Codzienne podawanie identycznego placebo do 14 dni.
Lek: PLACEBO
Badany lek będzie podawany codziennie o godzinie 21:00, począwszy od dnia rejestracji do wypisu z OIOM, śmierci lub do 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania delirium
Ramy czasowe: do 14 dni
do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzień 28 Śmiertelność
Ramy czasowe: w dniu 28
Dzień 28 Śmiertelność
w dniu 28
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: W dniu 28
Śmiertelność szpitalna
W dniu 28
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: w dniu 28
Śmiertelność na OIT
w dniu 28
Oceń liczbę dni życia bez śpiączki i delirium
Ramy czasowe: Do dnia 14
dni życia bez śpiączki ani delirium
Do dnia 14
Czas trwania delirium
Ramy czasowe: 14 dni
Czas trwania delirium
14 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do dnia 28
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Do dnia 28
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w dniu 28
Długość pobytu w szpitalu
w dniu 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Krzesło do nauki: France GUYOT, DRCI-Assistance Publique des Hopitaux de paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P160942J

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj