Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика делирия в интенсивной терапии мелатонином (DEMEL)

12 мая 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Профилактика делирия в интенсивной терапии с помощью мелатонина: проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо, многогрупповое, многоэтапное исследование

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое адаптивное клиническое исследование фазы 2b/3, состоящее из двух частей. Испытание предназначено для изучения фармакокинетики и эффективности нескольких режимов дозирования мелатонина, а также для подтверждения эффективности и безопасности одного режима дозирования для профилактики делирия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение в исследовании представляет собой однократную ежедневную фиксированную часовую (21 час) дозу 15 мл перорального сиропа при одной из 3 следующих концентраций мелатонина: 0 мг/мл, т.е. 0 мг/день (плацебо); 0,02 мг/мл, т.е. 0,3 мг/сут (низкая доза мелатонина) или 0,2 мг/мл, т.е. 3 мг/сут (высокая доза мелатонина). Три дозы будут идентичными по внешнему виду и объему. Лечение будет проводиться до 14-го дня (или смерть или выписка, если они наступят до 14-го дня). Рандомизация будет стратифицирована по центру.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

355

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Франция, 94000
        • Henri-Mondor Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Пациент на инвазивной механической вентиляции
  • Ожидаемое пребывание в отделении интенсивной терапии не менее 48 часов
  • Информированное согласие, подписанное пациентом или его родственником, или экстренное согласие

Критерий исключения:

  • Инвазивная искусственная вентиляция легких более 48 часов
  • известная беременность или кормление грудью
  • Непонимание французского языка, глухота
  • Деменция (мини-психическое состояние <20) или известный хронический психоз
  • Делирий (положительный балл CAM-ICU) до или во время рандомизации
  • Алкогольный абстинентный синдром до или во время рандомизации с показателем Cushman ≥5
  • Невозможность использования энтерального пути, пищевая непереносимость с рвотой
  • Тяжелая печеночная недостаточность (уровень протромбина <30%)
  • Текущее лечение мелатонином или препаратом, который взаимодействует или изменяет его метаболизм (флувоксамин, 5- или 8-метоксипсорален, эстроген, циметидин, карбамазепин, рифампицин)
  • известная аллергия на мелатонин
  • умирающее состояние
  • Больной поступил в реанимацию по поводу сердечно-легочной недостаточности, инсульта, черепно-мозговой травмы, нейрохирургического вмешательства.
  • Пациент, не связанный с социальным обеспечением
  • Пациент, участвующий в другом интервенционном клиническом исследовании мелатонина и/или для которого делирий является основной конечной точкой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МЕЛАТОНИН (НИЗКАЯ ДОЗА)
Ежедневное введение мелатонина энтеральным путем в дозе 0,3 мг/сут (группа с низкой дозой) до 14 дней.
Лекарство: МЕЛАТОНИН (НИЗКАЯ ДОЗА)
Энтеральный мелатонин (0,3 мг) будет вводиться в 21:00 ежедневно, начиная со дня регистрации до выписки из отделения интенсивной терапии, смерти или до 14 дней.
Другие имена:
  • N-ацетил-5-метокситриптамин
Экспериментальный: МЕЛАТОНИН (ВЫСОКАЯ ДОЗА)
Ежедневное введение мелатонина энтеральным путем в дозе 3 мг/сут (группа с высокой дозой) до 14 дней.
Лекарство: МЕЛАТОНИН (ВЫСОКАЯ ДОЗА)
Энтеральный мелатонин (3 мг) будет вводиться в 21:00 ежедневно, начиная со дня регистрации до выписки из отделения интенсивной терапии, смерти или до 14 дней.
Другие имена:
  • N-ацетил-5-метокситриптамин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ежедневное введение идентичного плацебо до 14 дней.
Лекарство: Плацебо
Исследуемый препарат будет вводиться в 21:00 ежедневно, начиная со дня регистрации до выписки из отделения интенсивной терапии, смерти или до 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость делирием
Временное ограничение: до 14 дней
до 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
День 28 Смертность
Временное ограничение: на 28 день
День 28 Смертность
на 28 день
Больничная смертность
Временное ограничение: В день 28
Больничная смертность
В день 28
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: на 28 день
Смертность в отделении интенсивной терапии
на 28 день
Оценить количество дней жизни без комы или бреда
Временное ограничение: До 14 дня
дни жизни без комы и бреда
До 14 дня
Продолжительность делирия
Временное ограничение: 14 дней
Продолжительность делирия
14 дней
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: До 28 дня
Продолжительность ИВЛ
До 28 дня
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: на 28 день
Длительность пребывания в больнице
на 28 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Учебный стул: France GUYOT, DRCI-Assistance Publique des Hopitaux de paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P160942J

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться