Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av delirium i intensivbehandling med Melatonin (DEMEL)

12. mai 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Forebygging av delirium i intensivbehandling ved hjelp av Melatonin: en prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo, multi-arm, flertrinnsstudie

Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, fase 2b/3 todelt adaptiv klinisk studie. Studien er designet for å undersøke farmakokinetikken og effekten av flere doseringsregimer av melatonin og for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til ett doseringsregime for å forebygge delirium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av studien er en enkelt daglig, fast-time (21 timer) dose på 15 ml av en oral sirup, ved en av de tre følgende konsentrasjonene av melatonin: 0 mg/ml, dvs. 0 mg/dag (placebo); 0,02 mg/ml, dvs. 0,3 mg/dag (lav dose melatonin) eller 0,2 mg/ml, dvs. 3 mg/dag (høy dose melatonin). De tre dosene vil være identiske i utseende og volum. Behandlingen vil bli administrert opp til dag-14 (eller død eller utskrivning hvis disse skjer før dag-14). Randomisering vil bli stratifisert etter senter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

355

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Frankrike, 94000
        • Henri-Mondor Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Pasient under invasiv mekanisk ventilasjon
  • Forventet opphold på intensivavdeling på minst 48 timer
  • Informert samtykke signert av pasienten eller en pårørende eller nødsamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Invasiv mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer
  • kjent graviditet eller amming
  • Ingen forståelse av det franske språket, døvhet
  • Demens (Mini mental tilstand <20) eller kjent kronisk psykose
  • Delirium (positiv CAM-ICU-score) før eller på tidspunktet for randomisering
  • Alkoholabstinenssyndrom før eller ved randomiseringstidspunktet med Cushman-score ≥5
  • Manglende evne til å bruke den enterale ruten, matintoleranse med oppkast
  • Alvorlig leversvikt (protrombinnivå <30 %)
  • Pågående behandling med melatonin eller et medikament som interagerer eller modifiserer metabolismen (fluvoxamin, 5- eller 8-metoksypsoralen, østrogen, cimetidin, karbamazepin, rifampicin)
  • kjent allergi mot melatonin
  • døende tilstand
  • Pasient innlagt på intensiv for hjerte- og lungestans, hjerneslag, hodetraume, nevrokirurgi.
  • Pasient ikke tilknyttet trygd
  • Pasient som deltar i en annen intervensjonell klinisk studie med melatonin og/eller for hvem delirium er det primære endepunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MELATONIN (LAV DOSER)
Daglig administrering av melatonin via enteral vei ved 0,3 mg/dag (lavdosearm), opptil 14 dager.
Legemiddel: MELATONIN (LAV DOSER)
Enteralt melatonin (0,3 mg ) vil bli gitt kl. 21.00 daglig, fra og med påmeldingsdagen til intensivavdelingen utskrives, dødsfall eller opptil 14 dager
Andre navn:
  • N-acetyl-5-metoksytryptamin
Eksperimentell: MELATONIN (HØY DOSER)
Daglig administrering av melatonin via enteral vei med 3 mg/dag (høydosearm), opptil 14 dager.
Legemiddel: MELATONIN (HØY DOSER)
Enteralt melatonin (3mg) vil bli gitt kl. 21.00 daglig, fra og med påmeldingsdagen til intensivavdelingen utskrives, dødsfall eller opptil 14 dager
Andre navn:
  • N-acetyl-5-metoksytryptamin
Placebo komparator: PLACEBO
Daglig administrering av identisk placebo i opptil 14 dager.
Legemiddel: PLACEBO
Studiemedikamentet vil bli gitt kl. 21.00 daglig, med start på registreringsdagen til intensivavdelingen utskrives, dødsfall eller opptil 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Delirium forekomst
Tidsramme: opptil 14 dager
opptil 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dag 28 Dødelighet
Tidsramme: på dag 28
Dag 28 Dødelighet
på dag 28
Sykehusdødelighet
Tidsramme: På dag 28
Sykehusdødelighet
På dag 28
ICU dødelighet
Tidsramme: på dag 28
ICU dødelighet
på dag 28
Vurder antall dager i live uten koma eller delirium
Tidsramme: Frem til dag 14
dager i live uten koma eller delirium
Frem til dag 14
Varighet av delirium
Tidsramme: 14 dager
Varighet av delirium
14 dager
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Frem til dag 28
Varighet av mekanisk ventilasjon
Frem til dag 28
Sykehusets liggetid
Tidsramme: på dag 28
Sykehusets liggetid
på dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Studiestol: France GUYOT, DRCI-Assistance Publique des Hopitaux de paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P160942J

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere