Deliriumin ehkäisy tehohoidossa melatoniinilla (DEMEL)
perjantai 12. toukokuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Deliriumin ehkäisy tehohoidossa melatoniinin avulla: tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke, monihaarainen, monivaiheinen tutkimus
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2b/3 kaksiosainen adaptiivinen kliininen tutkimus.
Tutkimus on suunniteltu tutkimaan melatoniinin useiden annostusohjelmien farmakokinetiikkaa ja tehokkuutta sekä vahvistamaan yhden annosteluohjelman tehokkuus ja turvallisuus deliriumin ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen hoito on yksittäinen päivittäinen kiinteä tunnin (21 h) annos 15 ml oraalista siirappia, jollakin kolmesta seuraavista melatoniinipitoisuuksista: 0 mg/ml eli 0 mg/päivä (plasebo); 0,02 mg/ml, eli 0,3 mg/vrk (pieni melatoniiniannos) tai 0,2 mg/ml, eli 3 mg/vrk (suuri melatoniiniannos).
Nämä kolme annosta ovat identtisiä ulkonäöltään ja tilavuudeltaan. Hoito annetaan päivään 14 asti (tai kuolemaan tai irtoamiseen, jos tämä tapahtuu ennen päivää 14).
Satunnaistaminen ositetaan keskuksen mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
355
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Val De Marne
-
Créteil, Val De Marne, Ranska, 94000
- Henri-Mondor Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Potilas invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa
- Tehohoidon osastolla olemisen arvioitu kesto on vähintään 48 tuntia
- Potilaan tai hänen sukulaisensa tai hätätilanteessa allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto yli 48 tuntia
- tiedossa oleva raskaus tai imetys
- Ei ymmärrystä ranskan kielestä, kuurous
- Dementia (Mini Mental State <20) tai tunnettu krooninen psykoosi
- Delirium (positiivinen CAM-ICU-pistemäärä) ennen satunnaistamista tai sen aikana
- Alkoholivieroitusoireyhtymä ennen satunnaistamista tai sen aikana Cushmanin pistemäärän ollessa ≥5
- Kyvyttömyys käyttää enteraalista reittiä, ruoka-intoleranssi ja oksentelu
- Vaikea maksan vajaatoiminta (protrombiinitaso <30 %)
- Jatkuva hoito melatoniinilla tai lääkkeellä, joka vaikuttaa aineenvaihduntaan tai muuttaa sen aineenvaihduntaa (fluvoksamiini, 5- tai 8-metoksipsoraleeni, estrogeeni, simetidiini, karbamatsepiini, rifampisiini)
- tunnettu allergia melatoniinille
- kuoleva tila
- Potilas otettu tehohoitoon sydänpysähdyksen, aivohalvauksen, päävamman, neurokirurgian vuoksi.
- Potilas ei kuulu sosiaaliturvaan
- Potilas, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen melatoniinilla ja/tai jolle delirium on ensisijainen päätetapahtuma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Melatoniini (pieni annos)
Melatoniinin päivittäinen anto enteraalisesti 0,3 mg/vrk (pieni annosryhmä), enintään 14 päivää.
|
Enteraalista melatoniinia (0,3 mg) annetaan päivittäin klo 21.00 alkaen ilmoittautumispäivästä tehoosaston kotiuttamiseen, kuolemaan tai enintään 14 päivään.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Melatoniini (suuri annos)
Melatoniinin päivittäinen antaminen enteraalisesti 3 mg/vrk (korkean annoksen ryhmä), enintään 14 päivää.
|
Enteraalista melatoniinia (3 mg) annetaan päivittäin klo 21.00 alkaen ilmoittautumispäivästä teho-osastolta kotiutukseen, kuolemaan tai 14 päivään asti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: PLASEBO
Identtisen lumelääkkeen päivittäinen antaminen 14 päivään asti.
|
Tutkimuslääkettä annetaan päivittäin klo 21.00 alkaen ilmoittautumispäivästä teho-osastolta kotiutukseen, kuolemaan tai 14 päivään asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
jopa 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivä 28 Kuolleisuus
Aikaikkuna: päivänä 28
|
Päivä 28 Kuolleisuus
|
päivänä 28
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Päivänä 28
|
Sairaalakuolleisuus
|
Päivänä 28
|
|
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: päivänä 28
|
Tehohoitokuolleisuus
|
päivänä 28
|
|
Arvioi päivien lukumäärä ilman koomaa tai deliriumia
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
päivää elossa ilman koomaa tai deliriumia
|
Päivään 14 asti
|
|
Deliriumin kesto
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Deliriumin kesto
|
14 päivää
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
|
Päivään 28 asti
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: päivänä 28
|
Sairaalassa oleskelun kesto
|
päivänä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: France GUYOT, DRCI-Assistance Publique des Hopitaux de paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ouimet S, Kavanagh BP, Gottfried SB, Skrobik Y. Incidence, risk factors and consequences of ICU delirium. Intensive Care Med. 2007 Jan;33(1):66-73. doi: 10.1007/s00134-006-0399-8. Epub 2006 Nov 11.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Bergeron N, Dubois MJ, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Intensive Care Delirium Screening Checklist: evaluation of a new screening tool. Intensive Care Med. 2001 May;27(5):859-64. doi: 10.1007/s001340100909.
- Ely EW, Inouye SK, Bernard GR, Gordon S, Francis J, May L, Truman B, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Hart RP, Dittus R. Delirium in mechanically ventilated patients: validity and reliability of the confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU). JAMA. 2001 Dec 5;286(21):2703-10. doi: 10.1001/jama.286.21.2703.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P160942J
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .