Prevenção de Delirium em Terapia Intensiva por Melatonina (DEMEL)
12 de maio de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prevenção de delírio em terapia intensiva por melatonina: um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo, multibraço, multiestágio
Este é um ensaio clínico adaptativo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de Fase 2b/3 em duas partes.
O ensaio foi concebido para investigar a farmacocinética e a eficácia de regimes de dosagem múltipla de melatonina e para confirmar a eficácia e segurança de um regime de dosagem na prevenção do delirium.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento do estudo é uma dose única diária de hora fixa (21h) de 15 mL de um xarope oral, em uma das 3 seguintes concentrações de melatonina: 0 mg/ml ou seja, 0 mg/dia (placebo); 0,02 mg/ml, ou seja, 0,3 mg/dia (dose baixa de melatonina) ou 0,2 mg/ml, ou seja, 3 mg/dia (dose alta de melatonina).
As três dosagens serão idênticas em aparência e volume. O tratamento será administrado até o Dia 14 (ou morte ou alta se ocorrerem antes do Dia 14).
A randomização será estratificada por centro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
355
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Val De Marne
-
Créteil, Val De Marne, França, 94000
- Henri-Mondor Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Paciente em ventilação mecânica invasiva
- Permanência prevista em unidade de terapia intensiva de pelo menos 48 horas
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou um familiar ou consentimento de emergência
Critério de exclusão:
- Ventilação mecânica invasiva por mais de 48 horas
- gravidez conhecida ou amamentação
- Sem compreensão da língua francesa, surdez
- Demência (Mini estado mental <20) ou psicose crônica conhecida
- Delirium (escore CAM-ICU positivo) antes ou no momento da randomização
- Síndrome de abstinência alcoólica antes ou no momento da randomização com pontuação de Cushman ≥5
- Incapacidade de usar a via enteral, intolerância alimentar com vômitos
- Insuficiência hepática grave (nível de protrombina <30%)
- Tratamento contínuo com melatonina ou um medicamento que interaja ou modifique seu metabolismo (fluvoxamina, 5 ou 8-metoxipsoraleno, estrogênio, cimetidina, carbamazepina, rifampicina)
- alergia conhecida à melatonina
- estado moribundo
- Paciente internado em terapia intensiva por parada cardiorrespiratória, acidente vascular cerebral, traumatismo craniano, neurocirurgia.
- Paciente não filiado à previdência social
- Paciente participando de outro estudo clínico intervencionista com melatonina e/ou para quem o delírio é o desfecho primário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MELATONINA (DOSE BAIXA)
Administração diária de melatonina por via enteral a 0,3 mg/dia (braço de baixa dose), até 14 dias.
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A melatonina enteral (0,3mg ) será administrada diariamente às 21h, a partir do dia da inscrição até a alta da UTI, óbito ou até 14 dias
Outros nomes:
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Experimental: MELATONINA (DOSE ALTA)
Administração diária de melatonina por via enteral na dose de 3 mg/dia (braço dose alta), até 14 dias.
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A melatonina enteral (3mg) será administrada diariamente às 21h, a partir do dia da inscrição até a alta da UTI, óbito ou até 14 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: PLACEBO
Administração diária de placebo idêntico até 14 dias.
|
O medicamento do estudo será administrado às 21:00h diariamente, começando no dia da inscrição até a alta da UTI, óbito ou até 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de delírio
Prazo: até 14 dias
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até 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dia 28 Mortalidade
Prazo: no dia 28
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Dia 28 Mortalidade
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no dia 28
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Mortalidade hospitalar
Prazo: No dia 28
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Mortalidade hospitalar
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No dia 28
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Mortalidade na UTI
Prazo: no dia 28
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Mortalidade na UTI
|
no dia 28
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Avaliar número de dias de vida sem coma nem delirium
Prazo: Até dia 14
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dias de vida sem coma nem delírio
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Até dia 14
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Duração do delírio
Prazo: 14 dias
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Duração do delírio
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14 dias
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Até dia 28
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Duração da ventilação mecânica
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Até dia 28
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Tempo de internação
Prazo: no dia 28
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Tempo de internação
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no dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: France GUYOT, DRCI-Assistance Publique des Hopitaux de paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ouimet S, Kavanagh BP, Gottfried SB, Skrobik Y. Incidence, risk factors and consequences of ICU delirium. Intensive Care Med. 2007 Jan;33(1):66-73. doi: 10.1007/s00134-006-0399-8. Epub 2006 Nov 11.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Bergeron N, Dubois MJ, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Intensive Care Delirium Screening Checklist: evaluation of a new screening tool. Intensive Care Med. 2001 May;27(5):859-64. doi: 10.1007/s001340100909.
- Ely EW, Inouye SK, Bernard GR, Gordon S, Francis J, May L, Truman B, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Hart RP, Dittus R. Delirium in mechanically ventilated patients: validity and reliability of the confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU). JAMA. 2001 Dec 5;286(21):2703-10. doi: 10.1001/jama.286.21.2703.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- P160942J
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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