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メラトニンによる集中治療中のせん妄の予防 (DEMEL)

2023年5月12日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

メラトニンによる集中治療におけるせん妄の予防：前向き、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ、多群、多段階研究

これは、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第 2b/3 相 2 部適応臨床試験です。 この試験は、メラトニンの複数回の投与計画の薬物動態と有効性を調査し、せん妄の予防における単一の投与計画の有効性と安全性を確認することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の治療は、次の 3 つのメラトニン濃度のいずれかで 15 mL の経口シロップを毎日 1 回、一定時間 (21 時間) 投与することです: 0 mg/ml、つまり 0 mg/日 (プラセボ)。 0.02 mg/ml、つまり 0.3 mg/日 (低用量のメラトニン) または 0.2 mg/ml、つまり 3 mg/日 (高用量のメラトニン)。 3 つの投与量は外観と容量が同一です。治療は 14 日目まで投与されます (または、14 日目より前に死亡または退院した場合は死亡または退院)。 ランダム化はセンターごとに階層化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

355

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Val De Marne
      • Créteil、Val De Marne、フランス、94000
        • Henri-Mondor Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 侵襲的人工呼吸器を受けている患者
  • 少なくとも48時間の集中治療室滞在が予想される
  • 患者または親族が署名したインフォームド・コンセント、または緊急の同意

除外基準:

  • 48 時間を超える侵襲的人工呼吸器
  • 既知の妊娠または授乳
  • フランス語が理解できない、聴覚障害がある
  • 認知症（20 歳未満の軽度の精神状態）または既知の慢性精神病
  • ランダム化前またはランダム化時のせん妄（CAM-ICUスコア陽性）
  • ランダム化前またはランダム化時のアルコール離脱症候群でクッシュマンスコアが5以上
  • 経腸経路の使用不能、嘔吐を伴う食物不耐症
  • 重度の肝機能不全（プロトロンビンレベル<30%）
  • メラトニン、またはその代謝に相互作用または修飾する薬物（フルボキサミン、5-または8-メトキシソラレン、エストロゲン、シメチジン、カルバマゼピン、リファンピシン）による継続的な治療
  • メラトニンに対する既知のアレルギー
  • 瀕死の状態
  • 患者は心肺停止、脳卒中、頭部外傷、脳神経外科のため集中治療室に入院した。
  • 社会保障に加入していない患者
  • メラトニンを用いた別の介入臨床研究に参加している患者、および/またはせん妄が主要評価項目である患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メラトニン（低用量）
メラトニンを経腸経路で 0.3 mg/日 (低用量群)、最長 14 日間毎日投与します。
薬：メラトニン（低用量）
経腸メラトニン (0.3mg) は、登録日から ICU 退院、死亡、または最長 14 日間、毎日 21:00 に投与されます。
他の名前：
  • N-アセチル-5-メトキシトリプタミン
実験的：メラトニン（高用量）
経腸経路によるメラトニンの毎日 3 mg/日の投与 (高用量群)、最長 14 日間。
薬：メラトニン（高用量）
経腸メラトニン (3mg) は毎日 21:00 に投与され、登録日から ICU 退室、死亡、または最長 14 日間投与されます。
他の名前：
  • N-アセチル-5-メトキシトリプタミン
プラセボコンパレーター：プラセボ
同一のプラセボを最長 14 日間毎日投与。
薬：プラセボ
治験薬は、登録日からICU退室、死亡まで、または最長14日間、毎日21:00に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
せん妄の発生率
時間枠：最大14日間
最大14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目の死亡率
時間枠：28日目
28日目の死亡率
28日目
病院での死亡率
時間枠：28日目
病院での死亡率
28日目
ICU死亡率
時間枠：28日目
ICU死亡率
28日目
昏睡やせん妄が起こらず生存している日数を評価する
時間枠：14日目まで
昏睡もせん妄もなく生きている日々
14日目まで
せん妄の持続時間
時間枠：14日間
せん妄の持続時間
14日間
人工呼吸器の持続時間
時間枠：28日目まで
人工呼吸器の持続時間
28日目まで
入院期間
時間枠：28日目
入院期間
28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • スタディチェア：France GUYOT、DRCI-Assistance Publique des Hopitaux de paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (実際)

2021年5月1日

研究の完了 (実際)

2021年5月20日

試験登録日

最初に提出

2018年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月14日

最初の投稿 (実際)

2018年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月12日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P160942J

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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