Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van delirium op de intensive care door melatonine (DEMEL)

12 mei 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Preventie van delirium op de intensive care door melatonine: een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-, meerarmige, meertrapsstudie

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, fase 2b/3 tweedelige adaptieve klinische studie. De proef is opgezet om de farmacokinetiek en de werkzaamheid van meerdere doseringsschema's van melatonine te onderzoeken en om de werkzaamheid en veiligheid van één doseringsschema bij de preventie van delirium te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van het onderzoek is een enkele dagelijkse dosis van 15 ml orale siroop gedurende een vast uur (21 uur), in een van de volgende 3 melatonineconcentraties: 0 mg/ml, d.w.z. 0 mg/dag (placebo); 0,02 mg/ml, d.w.z. 0,3 mg/dag (lage dosis melatonine) of 0,2 mg/ml, d.w.z. 3 mg/dag (hoge dosis melatonine). De drie doseringen zullen qua uiterlijk en volume identiek zijn. De behandeling zal worden toegediend tot dag 14 (of overlijden of ontslag indien deze optreden vóór dag 14). Randomisatie zal worden gestratificeerd per centrum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

355

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Frankrijk, 94000
        • Henri-Mondor Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Patiënt onder invasieve mechanische ventilatie
  • Verwacht verblijf op de intensive care van minimaal 48 uur
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt of een familielid of noodtoestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Invasieve mechanische ventilatie gedurende meer dan 48 uur
  • bekende zwangerschap of borstvoeding
  • Geen beheersing van de Franse taal, doofheid
  • Dementie (Mini Mental State <20) of bekende chronische psychose
  • Delirium (positieve CAM-ICU-score) voor of op het moment van randomisatie
  • Alcoholontwenningssyndroom vóór of tijdens randomisatie met Cushman-score ≥5
  • Onvermogen om de enterale route te gebruiken, voedselintolerantie met braken
  • Ernstige leverinsufficiëntie (protrombinegehalte <30%)
  • Lopende behandeling met melatonine of een geneesmiddel dat interageert of het metabolisme wijzigt (fluvoxamine, 5- of 8-methoxypsoraleen, oestrogeen, cimetidine, carbamazepine, rifampicine)
  • bekende allergie voor melatonine
  • stervende staat
  • Patiënt opgenomen op de intensive care voor hartstilstand, beroerte, hoofdtrauma, neurochirurgie.
  • Patiënt niet aangesloten bij de sociale zekerheid
  • Patiënt die deelneemt aan een ander interventioneel klinisch onderzoek met melatonine en/of bij wie delirium het primaire eindpunt is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MELATONINE (LAGE DOSIS)
Dagelijkse toediening van melatonine via enterale weg met 0,3 mg/dag (arm met lage dosis), tot 14 dagen.
Geneesmiddel: MELATONINE (LAGE DOSIS)
Enterale melatonine (0,3 mg) wordt dagelijks om 21:00 uur gegeven, beginnend op de dag van inschrijving tot ontslag uit de IC, overlijden of tot 14 dagen
Andere namen:
  • N-acetyl-5-methoxytryptamine
Experimenteel: MELATONINE (HOGE DOSIS)
Dagelijkse toediening van melatonine via enterale weg met 3 mg/dag (arm met hoge dosis), tot 14 dagen.
Geneesmiddel: MELATONINE (HOGE DOSIS)
Enterale melatonine (3 mg) wordt dagelijks om 21.00 uur gegeven, beginnend op de dag van inschrijving tot ontslag uit de IC, overlijden of tot 14 dagen
Andere namen:
  • N-acetyl-5-methoxytryptamine
Placebo-vergelijker: PLACEBO
Dagelijkse toediening van identieke placebo tot 14 dagen.
Geneesmiddel: PLACEBO
Het studiegeneesmiddel wordt dagelijks om 21.00 uur gegeven, beginnend op de dag van inschrijving tot ontslag van de IC, overlijden of tot 14 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Delirium incidentie
Tijdsspanne: tot 14 dagen
tot 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dag 28 Sterfte
Tijdsspanne: op dag 28
Dag 28 Sterfte
op dag 28
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Op dag 28
Sterfte in het ziekenhuis
Op dag 28
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: op dag 28
Sterfte op de IC
op dag 28
Evalueer het aantal dagen in leven zonder coma of delirium
Tijdsspanne: Tot dag 14
dagen leven zonder coma of delirium
Tot dag 14
Duur van delirium
Tijdsspanne: 14 dagen
Duur van delirium
14 dagen
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot dag 28
Duur van mechanische ventilatie
Tot dag 28
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: op dag 28
Ziekenhuisduur van het verblijf
op dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Studie stoel: France GUYOT, DRCI-Assistance Publique des Hopitaux de paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P160942J

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mechanisch beademde patiënten

Klinische onderzoeken op MELATONINE (LAGE DOSIS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren