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비타민 D 용량 찾기 연구

2013년 8월 1일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia

HIV에서 안전하고 효과적인 비타민 D 보충

최적의 비타민 D(vit D) 농도 및 대사는 HIV/AIDS에 걸린 어린이, 청소년 및 성인의 정상적인 면역 기능, 성장, 근육, 뼈 및 염증 상태에 필수적입니다. 비타민 D 보충제의 영향은 임상적으로 중요한 결과를 사용하여 안전성과 효능에 대해 평가될 것이며, 이는 연구 및 임상 치료에서 비타민 D 보충제 사용에 대한 중요한 장벽을 극복할 것입니다. 저렴하고 관리하기 쉬운 비타민 D 보충제는 미국 및 전 세계에서 HIV/AIDS를 앓고 있는 모든 연령대의 사람들의 증상 및 부작용 예방을 위한 효과적이고 실현 가능한 치료법임이 입증될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최적의 뼈 건강을 유지하는 비타민 D(vit D)의 핵심 역할은 오랫동안 인식되어 왔지만 선천적 면역 반응과 염증 반응을 조절하는 역할은 최근에 와서야 활발히 조사되고 있습니다. 따라서 비타민 D는 모든 연령대의 건강한 사람들과 HIV/AIDS를 포함한 만성 질환을 가진 사람들의 면역 및 염증 상태를 개선하는 것으로 생각되기 때문에 점점 더 자주 선택되고 처방되는 고용량 식이 보충제입니다. Vit D는 또한 뼈 건강에 필수적인 칼슘영양 기능을 가지고 있으며, 비타민 D 상태가 좋지 않으면 항레트로바이러스 요법(ART)과 관련된 골감소증/골다공증에 기여합니다. 비타민 D는 인슐린/포도당/지질 대사, 혈압 및 일부 암의 위험을 개선할 수 있으며, 이 모든 것은 HIV/AIDS 및 그 치료를 복잡하게 만들 수 있습니다. 열악한 비타민 D 상태는 모든 연령의 HIV/AIDS 환자에게 일반적이며 나이, 피부 색소, 유당 불내성 및 태양 노출과 같은 요인은 비타민 D 결핍의 위험을 변경합니다. HIV가 있거나 없는 청소년(72% 아프리카계 미국인)에 대한 다기관 미국 REACH 연구에서 87%가 낮은 혈청 25D 농도(<15 ng/mL)를 가진 것으로 나타났으며, 이는 최근 건강한 아프리카계 미국인 어린이 샘플의 34%와 비교됩니다. 필라델피아에서. 미국에서 젊은 아프리카계 미국인은 불균형적으로 HIV 감염의 영향을 받고(13세에서 24세 사이의 HIV 감염자 중 ~ 55%가 아프리카계 미국인임) 비타민 D 결핍 위험이 높습니다. Vit D 요법은 HIV/AIDS 환자의 주요 의학적 상태와 삶의 질을 개선할 수 있는 큰 가능성을 가지고 있지만 HIV/AIDS 치료에서 vit D의 잠재적인 역할은 공식적으로 테스트되지 않았습니다. 비타민 D 보충제의 안전성과 효능을 결정하기 위해서는 잘 설계된 무작위 시험이 시급히 필요합니다.

연구자들은 HIV/AIDS에 걸린 어린이와 성인에게 고용량 비타민 D 보충의 안전성과 효능을 확립하기 위한 2단계 연구를 제안합니다. 임상 1상에서는 5.0~24.9세의 피험자 44명을 대상으로 12주 동안 두 가지 경구용 vit D3 용량(4000 및 7000 IU/d)의 안전성과 효능을 결정했습니다. 주요 안전 조치는 혈청 칼슘과 25D 농도를 동시에 높이는 것입니다. 효능은 혈청 25D 농도 및 cathelicidin(선천성 면역, 항미생물 단백질) mRNA 발현에 의해 평가됩니다. 연구 II상은 12개월, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 보충 연구(n=52)입니다. 주요 결과에는 목표 범위(32~160ng/mL) 내의 안전성 및 장기 25D 농도, 개선된 cathelicidin mRNA 발현, 뼈, 근육, 염증, 성장 및 체성분 상태, HIV/AIDS 질병 중증도 측정이 포함됩니다. 증거와 가능성을 바탕으로 vit D는 NCCAM(National Center for Complimentary and Alternative Medicine) HIV 연구 프로그램에서 평가된 최초의 영양소 중 하나임이 분명합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 표준 기술로 진단된 HIV 혈청 양성
  2. 주산기 획득 HIV/AIDS 그룹(PA 대상자)의 연령: 5.0~24.9세
  3. 비주산기 획득 HIV/AIDS 그룹(비 PA 피험자)의 연령: 15.0~24.9세
  4. 평소 건강한 상태(이전 2주 동안 입원, 응급실 또는 예정되지 않은 급성 질환 방문 없음)
  5. 3개월 연구에 대한 피험자 및/또는 가족의 약속

제외 기준:

  1. 성장, 식이 섭취 및/또는 영양 상태에 영향을 줄 수 있는 기타 만성 건강 상태
  2. 임신
  3. 25D 혈청 농도에 영향을 미치는 또 다른 HIV 개입 연구에 참여
  4. vit D 보충제 사용
  5. 기준치 상승된 혈청 칼슘 농도
  6. 비영어권

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 4000IU
이 팔의 피험자는 매일 4000IU의 비타민 D3를 섭취합니다.
의약품: 콜레칼시페롤(Vit D3)
HIV/AIDS에 걸린 44명의 어린이, 청소년 및 성인에게 3개월 동안 콜레칼시페롤(D3) 식이 보충제(캡슐 또는 액상)의 2회 경구 일일 투여량(4000 대 7000 IU)을 테스트합니다.
다른 이름들:
  • Carlson D Drops: 더 디 드롭 컴퍼니
  • Nutraceutical Life Sciences 비타민 D3 2000 IU 캡슐: Vitacost
  • NOW Foods 5000 IU 소프트젤: Now Health Group, Inc.
활성 비교기: 7000IU
이 연구 부문의 피험자는 매일 7000IU의 비타민 D3를 섭취합니다.
의약품: 콜레칼시페롤(Vit D3)
HIV/AIDS에 걸린 44명의 어린이, 청소년 및 성인에게 3개월 동안 콜레칼시페롤(D3) 식이 보충제(캡슐 또는 액상)의 2회 경구 일일 투여량(4000 대 7000 IU)을 테스트합니다.
다른 이름들:
  • Carlson D Drops: 더 디 드롭 컴퍼니
  • Nutraceutical Life Sciences 비타민 D3 2000 IU 캡슐: Vitacost
  • NOW Foods 5000 IU 소프트젤: Now Health Group, Inc.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 12주
상승된 혈청 25D 농도(>160ng/ml)와 관련된 상승된 혈청 칼슘(연령별 범위 이상)의 발생률에 의해 결정됩니다.
12주
두 가지 용량(4000 및 7000 IU/d)의 효능
기간: 12주
매일 D3를 보충하면 25D >= ~ 32/ng/ml가 됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Philadelphia

협력자

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 23일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09-007332
  • R01AT005531 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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