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HIV 감염 여성의 건강 결과 개선

2019년 11월 20일 업데이트: University of California, San Francisco

브라질의 HIV 양성 여성을 위한 건강 결과 개선

이 연구는 트랜스젠더 간의 HIV 예방 및 관리를 구체적으로 다루기 위해 조사관이 개발한 성별 확인 모델(GA)과 남아프리카에서 개발된 I-Care 접근 방식을 통합하는 브라질에서 트랜스젠더 관련 동료 탐색 개입을 개발 및 수행할 예정입니다. 여성.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전 세계적으로 트랜스젠더('트랜스') 여성은 다른 그룹에 비해 HIV 감염 확률이 49배 더 높으며 HIV에 걸린 트랜스 여성(TWH)은 HIV 치료에 접근하고 다른 위험에 처한 그룹보다 현저히 낮은 비율로 약물을 준수합니다. TWH에 대한 HIV 치료에 대한 열악한 참여는 의료 제공자에 대한 낙인과 부정적인 경험으로 인해 의료 서비스에 대한 접근이 감소하고 회피한 결과이며 불안정한 고용 및 주거, 가족 소외, 제한된 사회적 지원을 조장하는 사회적 및 경제적 소외의 맥락에서 발생합니다. , 및 약물 남용. 치료에 대한 이러한 장벽을 완화하기 위한 개입은 특히 브라질을 포함하여 불균형이 가장 분명한 이 취약한 인구에 대한 HIV 관련 불균형 및 열악한 건강 결과를 줄이는 데 중요합니다. 피어 기반 탐색(PN) 개입은 자원이 부족한 환경에서 HIV 치료 참여를 개선하는 데 성공을 거두었습니다. 조사관은 최근 남아공 시골에서 PN 개입('I-Care')을 실시하여 남성과 여성을 위한 관리 및 유지 관계를 크게 개선했습니다. PN 개입은 의료 서비스 제공자 및 가족과 협력할 수 있는 사회적 지원 및 기술을 제공하여 HIV 치료 참여를 해결하지만, 형성 연구 및 2015년 브라질 이해관계자와의 협의에서 식별된 TWH의 고유한 요구를 해결하는 개념적 모델과 특정 적응이 필요합니다. 조사관은 브라질에서 임시로 명명된 'TransAmigas'라는 트랜스젠더 특정 PN 개입을 개발 및 수행할 것을 제안합니다. 이 프로젝트는 특히 HIV 예방 및 트랜스 여성들 사이에서 돌봄. 조사관은 ADAPT-ITT 방법론을 사용하여 TransAmigas를 개발하고 브라질 상황에서 GA 모델을 통합합니다(목표 1). 그런 다음 조사관은 TWH를 중재(n=100) 또는 임상 추천(n=50)에 무작위로 지정하여 브라질 상파울루에서 TransAmigas의 타당성과 수용 가능성을 테스트하기 위한 파일럿 연구를 수행할 것입니다(목표 2). 9개월 파일럿 기간 동안 조사관은 기준선 및 9개월에 설문 조사를 통해 네비게이터와 환자의 프로그램 준수, 채용 요구 사항, 코호트 유지, 보고된 프로그램 콘텐츠에 대한 만족도 및 선호도를 추적합니다. 마지막으로 조사관은 의뢰 클리닉의 참가자 기록에서 임상 데이터를 추출하여 다중 사이트 효능 시험(목표 3)을 준비하고 HIV 관리 유지 및 중재군별 바이러스 부하를 비교하여 예비 효능 데이터를 생성합니다. 임상 데이터는 향후 시험 샘플 크기를 알려줍니다. 이 연구는 브라질 상파울루에서 시행될 예정입니다. 이 곳에서는 치료에 대한 보편적 접근과 성 전환 치료에 대한 대중의 지원이 이 작업이 가장 효과적일 수 있는 환경을 제공하고 팀이 학문적 파트너십 및 국영 기관과의 협력을 구축한 곳입니다. 트랜스 특정 임상 서비스를 포함하는 참조 및 훈련 임상 사이트(CRT). 실행 가능하고 수용 가능하며 궁극적으로 효과가 입증된 경우 TransAmigas는 전 세계적으로 TWH를 위한 최초의 증거 기반 HIV 치료 개입이 되어 프로그래밍의 중요한 격차를 메울 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

113

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • São Paulo, 브라질
        • Santa Casa Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 최근 HIV 진단을 받았거나(이전 12개월 이내) 이전에 HIV 진단을 받았기 때문에 치료를 받지 못했습니다.
  • 상파울루 지역 거주자일 것
  • 임상 기록 검토에 대한 연구 직원의 동의

제외 기준:

  • 출생 시 여성의 성별
  • 18세 미만
  • HIV 양성이 아님
  • 현재 돌봄에 종사
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 상파울루 지역 밖에 거주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료의 표준
표준 치료 부문의 참가자는 치료를 유지하기 위한 탐색 지원을 받지 않습니다. 그들은 정보에 입각한 동의를 제공하고, 기준선 및 최종 설문 조사에 응답하고, 연구 참여 9개월 동안 임상 기록 데이터를 추출하지만, 클리닉에서 표준으로 제공하는 것 외에 치료에 계속 참여하기 위한 추가 서비스는 없습니다.
실험적: 피어 탐색
피어 내비게이션 암의 참가자는 9개월 동안 직접 한 달에 한 번 이상 동료 내비게이터와 만나고 매월 최소 한 명의 다른 내비게이터 연락처를 갖습니다. 표준 치료 부문과 마찬가지로 그들은 정보에 입각한 동의를 제공하고 기준선 및 최종 조사에 응답하며 연구 참여 9개월 동안 임상 기록 데이터를 추출합니다.
동료 내비게이터는 참가자가 관리 및 순응에 참여하는 데 문제가 되는 장벽을 식별하도록 돕고 확인된 장벽을 극복하기 위해 수행/시도할 수 있는 특정 변경 사항을 식별하여 이러한 장벽을 해결하기 위한 전반적인 행동 계획을 개발하도록 돕습니다. 여기에는 참가자를 사회 복지 서비스/건강 약속에 동반하거나 참가자가 자신의 HIV 상태를 가족이나 친구에게 공개하도록 돕는 것이 포함될 수 있습니다. 전반적인 목표는 사회/HIV 관련 의료 서비스에 대한 지식과 문제 해결 기술을 개발하여 잠재적으로 중복되는 여러 장벽을 해결하는 것입니다. 시간이 지남에 따라 참가자는 자신의 문제 해결 전략을 식별하고 구현하는 데 점점 더 많은 책임을 지게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피어 탐색 개입의 수용 가능성
기간: 기준선
내비게이션 서비스를 제공받은 트랜스젠더 여성 중 초대를 수락한 비율
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동료 탐색 개입의 타당성: 환자 만족도
기간: 9개월
탐색 품질, 기간, 연락 일정, 주제별 콘텐츠, 지원에 대한 만족도를 보고하는 TransAmigas의 비율.
9개월
피어 탐색 개입의 타당성: 등록률
기간: 9개월
검사를 받고, 자격이 있고, 등록되고, 탐색을 성공적으로 완료한 HIV 감염 트랜스젠더 여성의 비율.
9개월
피어 탐색 개입의 타당성: 네비게이터 유지
기간: 9개월
프로그램에 남아있는 네비게이터의 비율.
9개월
시험기획 - ART와의 연계
기간: 9개월
진단에서 항레트로바이러스 치료 시작까지의 시간
9개월
시험계획 - 확증시험 연계
기간: 9개월
진단에서 CD4+ T 세포 수 결과까지의 시간
9개월
시험 계획 - 보존
기간: 9개월
파일럿 등록 9개월 후 치료를 계속 받는 환자의 비율
9개월
시험 계획 - 불이행
기간: 9개월
약 처방 후 90일 동안 치료를 받지 않는 참여자의 비율은 90일 동안 지속되는 것으로 추정됩니다.
9개월
시험 계획 - 준수
기간: 9개월
적용되는 일수의 비율(투여된 약의 일수/리필 사이의 일수)
9개월
시험 계획 - 바이러스 억제
기간: 9개월
바이러스 로드가 1) 감지할 수 없고 2) 1000 copies/mL 미만인 참가자의 비율
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sheri Lippman, PhD, MPH, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 7일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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