Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení zdravotních výsledků pro ženy žijící s HIV

20. listopadu 2019 aktualizováno: University of California, San Francisco

Zlepšení zdravotních výsledků pro HIV pozitivní ženy v Brazílii

Tato studie vyvine a provede trans-specifickou peer navigační intervenci v Brazílii, která integruje přístup I-Care vyvinutý v Jižní Africe s modelem genderové afirmace (GA), vyvinutý výzkumníky, aby se konkrétně zabýval prevencí HIV a péčí mezi transsexuály. ženy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Globálně mají transgender („trans“) ženy 49krát vyšší pravděpodobnost infekce HIV ve srovnání s jinými skupinami a trans ženy žijící s HIV (TWH) mají přístup k péči o HIV a dodržují léky ve výrazně nižší míře než jiné rizikové skupiny. Špatné zapojení TWH do péče o HIV je výsledkem omezeného přístupu ke zdravotní péči a vyhýbání se jí kvůli stigmatizaci a negativním zkušenostem s poskytovateli a vyskytuje se v kontextu sociální a ekonomické marginalizace, která podněcuje nestabilní zaměstnání a bydlení, odcizení od rodiny, omezenou sociální podporu. a zneužívání návykových látek. Zásahy ke zmírnění těchto překážek péče jsou zásadní pro snížení rozdílů souvisejících s HIV a špatných zdravotních výsledků u této vysoce zranitelné populace, zejména tam, kde jsou rozdíly nejzřetelnější, včetně Brazílie. Intervence peer-based navigace (PN) prokázaly úspěch při zlepšování zapojení do péče o HIV v prostředí s nízkými zdroji. Vyšetřovatelé nedávno provedli intervenci PN („I-Care“) na jihoafrickém venkově, která významně zlepšila jak vazbu na péči, tak udržení u mužů a žen. Zatímco intervence PN řeší zapojení do péče o HIV poskytováním sociální podpory a dovedností pro práci s poskytovateli zdravotní péče a rodinou, vyžaduje specifické přizpůsobení a koncepční model, který řeší jedinečné potřeby TWH zjištěné během formativního výzkumu a při konzultacích s brazilskými zúčastněnými stranami v roce 2015. Vyšetřovatelé navrhují vyvinout a provést trans-specifickou intervenci PN v Brazílii, předběžně nazvanou „TransAmigas“, která integruje přístup I-Care s modelem genderové afirmace (GA), vyvinutým výzkumným týmem, aby se konkrétně zabýval prevencí HIV a péče mezi trans ženami. Vyšetřovatelé použijí metodologii ADAPT-ITT k vývoji TransAmigas, začleňující model GA v brazilském kontextu (Cíl 1). Vyšetřovatelé poté provedou pilotní studii k testování proveditelnosti a přijatelnosti TransAmigas v São Paulu v Brazílii (cíl 2) randomizací TWH k intervenci (n=100) nebo ke klinickému doporučení (n=50). Během devítiměsíčního pilotního projektu budou vyšetřovatelé sledovat dodržování programu navigátorem i pacientem, potřeby náboru, udržení kohorty a hlášenou spokojenost a preference obsahu programu prostřednictvím průzkumů na začátku a po devíti měsících. Nakonec se vyšetřovatelé připraví na vícemístnou studii účinnosti (cíl 3) extrahováním klinických dat ze záznamů účastníků na klinice doporučení, generováním předběžných údajů o účinnosti porovnáním retence v péči o HIV a virové zátěže podle intervenční větve. Klinická data budou informovat o velikosti budoucího zkušebního vzorku. Studie bude realizována v Sao Paulu v Brazílii, kde univerzální přístup k péči a veřejná podpora péče o změnu pohlaví poskytují příznivé prostředí pro to, aby tato práce byla co nejúčinnější, a kde tým navázal akademická partnerství a spolupráci se státem. referenční a školící klinické pracoviště (CRT), které zahrnuje trans-specifické klinické služby. Pokud to bude proveditelné, přijatelné a v konečném důsledku prokázané jako účinné, bude TransAmigas první celosvětově založenou intervencí v péči o HIV pro TWH, která zaplní zásadní mezeru v programování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • São Paulo, Brazílie
        • Santa Casa Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • máte buď nedávnou diagnózu HIV (během předchozích 12 měsíců) nebo jste mimo péči o dříve diagnostikovaný HIV
  • být obyvatelem oblasti São Paulo
  • souhlas s tím, aby pracovníci studie přezkoumali své klinické záznamy

Kritéria vyloučení:

  • ženské pohlaví při narození
  • mladší 18 let
  • není HIV pozitivní
  • se v současné době věnuje péči
  • nemůže poskytnout informovaný souhlas
  • bydlí mimo oblast São Paulo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci v rameni standardní péče nedostanou žádnou navigační asistenci, aby mohli zůstat v péči. Poskytnou informovaný souhlas, odpoví na základní a koncové průzkumy a nechají si extrahovat data z klinických záznamů po dobu 9 měsíců své účasti ve studii, ale žádné další služby, aby se nadále zabývali jinou péčí, než která je standardně poskytována klinikou.
Experimentální: Peer navigace
Účastníci skupinové navigace se setkají s peer navigátorem alespoň jednou měsíčně po dobu devíti měsíců osobně a mají alespoň jeden další navigátorský kontakt za měsíc. Stejně jako standardní péče poskytnou informovaný souhlas, odpoví na základní a koncové průzkumy a nechají si extrahovat data z klinických záznamů po dobu 9 měsíců své účasti ve studii.
Peer navigátoři pomáhají účastníkům identifikovat bariéry, které představují výzvy pro zapojení účastníka do péče a dodržování, a pomáhají vytvořit celkový akční plán pro řešení těchto bariér identifikací konkrétních změn, které lze provést/pokusit se překonat identifikovanou bariéru. To může zahrnovat doprovod účastníka na jeho schůzky v oblasti sociálních služeb/zdravotnictví nebo pomoc účastníkovi s odhalením jejího HIV statusu rodinnému příslušníkovi nebo příteli. Celkovým cílem je rozvíjet znalosti o sociálních službách/zdravotních službách souvisejících s HIV a dobré dovednosti při řešení problémů, aby bylo možné překonat četné, potenciálně se překrývající překážky. Postupem času jsou účastníci povzbuzováni k tomu, aby převzali stále větší míru odpovědnosti za identifikaci a implementaci svých vlastních strategií řešení problémů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervence peer navigace
Časové okno: Základní linie
Podíl transgender žen nabídl navigační služby, které přijaly pozvání
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervence Peer Navigation: Spokojenost pacienta
Časové okno: V 9 měsících
Podíl TransAmigas, kteří hlásí spokojenost s kvalitou navigace, trváním, plánem kontaktů, tematickým obsahem, podporou.
V 9 měsících
Proveditelnost intervence Peer Navigation: Míra zápisu
Časové okno: V 9 měsících
Podíl transgender žen žijících s HIV, které jsou vyšetřeny, způsobilé, zapsané a úspěšně dokončily navigaci.
V 9 měsících
Proveditelnost intervence peer navigace: Zachování navigátoru
Časové okno: V 9 měsících
Podíl navigátorů, kteří zůstávají v programu.
V 9 měsících
Zkušební plánování – propojení s ART
Časové okno: V 9 měsících
Doba od diagnózy do zahájení antiretrovirové terapie
V 9 měsících
Plánování pokusů - Spojení s potvrzujícím testováním
Časové okno: V 9 měsících
Doba od diagnózy k výsledkům počtu CD4+ T-buněk
V 9 měsících
Plánování zkušebního období – uchování
Časové okno: V 9 měsících
Podíl pacientů, kteří zůstávají na léčbě po 9 měsících od zařazení do pilotního programu
V 9 měsících
Plánování zkušebních verzí – výchozí
Časové okno: V 9 měsících
Podíl účastníků, kteří nebyli v péči 90 dní po předepsaném léku, se odhaduje na 90
V 9 měsících
Plánování zkoušek – dodržování
Časové okno: V 9 měsících
Podíl pokrytých dnů (počet dnů vydaných léků / počet dnů mezi doplněními)
V 9 měsících
Plánování zkoušek - Potlačení virů
Časové okno: V 9 měsících
Podíl účastníků s virovou zátěží 1) nedetekovatelnou a 2) pod 1000 kopií/ml
V 9 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheri Lippman, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit