- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03525340
Zlepšení zdravotních výsledků pro ženy žijící s HIV
20. listopadu 2019 aktualizováno: University of California, San Francisco
Zlepšení zdravotních výsledků pro HIV pozitivní ženy v Brazílii
Tato studie vyvine a provede trans-specifickou peer navigační intervenci v Brazílii, která integruje přístup I-Care vyvinutý v Jižní Africe s modelem genderové afirmace (GA), vyvinutý výzkumníky, aby se konkrétně zabýval prevencí HIV a péčí mezi transsexuály. ženy.
Přehled studie
Detailní popis
Globálně mají transgender („trans“) ženy 49krát vyšší pravděpodobnost infekce HIV ve srovnání s jinými skupinami a trans ženy žijící s HIV (TWH) mají přístup k péči o HIV a dodržují léky ve výrazně nižší míře než jiné rizikové skupiny.
Špatné zapojení TWH do péče o HIV je výsledkem omezeného přístupu ke zdravotní péči a vyhýbání se jí kvůli stigmatizaci a negativním zkušenostem s poskytovateli a vyskytuje se v kontextu sociální a ekonomické marginalizace, která podněcuje nestabilní zaměstnání a bydlení, odcizení od rodiny, omezenou sociální podporu. a zneužívání návykových látek.
Zásahy ke zmírnění těchto překážek péče jsou zásadní pro snížení rozdílů souvisejících s HIV a špatných zdravotních výsledků u této vysoce zranitelné populace, zejména tam, kde jsou rozdíly nejzřetelnější, včetně Brazílie.
Intervence peer-based navigace (PN) prokázaly úspěch při zlepšování zapojení do péče o HIV v prostředí s nízkými zdroji.
Vyšetřovatelé nedávno provedli intervenci PN („I-Care“) na jihoafrickém venkově, která významně zlepšila jak vazbu na péči, tak udržení u mužů a žen.
Zatímco intervence PN řeší zapojení do péče o HIV poskytováním sociální podpory a dovedností pro práci s poskytovateli zdravotní péče a rodinou, vyžaduje specifické přizpůsobení a koncepční model, který řeší jedinečné potřeby TWH zjištěné během formativního výzkumu a při konzultacích s brazilskými zúčastněnými stranami v roce 2015.
Vyšetřovatelé navrhují vyvinout a provést trans-specifickou intervenci PN v Brazílii, předběžně nazvanou „TransAmigas“, která integruje přístup I-Care s modelem genderové afirmace (GA), vyvinutým výzkumným týmem, aby se konkrétně zabýval prevencí HIV a péče mezi trans ženami.
Vyšetřovatelé použijí metodologii ADAPT-ITT k vývoji TransAmigas, začleňující model GA v brazilském kontextu (Cíl 1).
Vyšetřovatelé poté provedou pilotní studii k testování proveditelnosti a přijatelnosti TransAmigas v São Paulu v Brazílii (cíl 2) randomizací TWH k intervenci (n=100) nebo ke klinickému doporučení (n=50).
Během devítiměsíčního pilotního projektu budou vyšetřovatelé sledovat dodržování programu navigátorem i pacientem, potřeby náboru, udržení kohorty a hlášenou spokojenost a preference obsahu programu prostřednictvím průzkumů na začátku a po devíti měsících.
Nakonec se vyšetřovatelé připraví na vícemístnou studii účinnosti (cíl 3) extrahováním klinických dat ze záznamů účastníků na klinice doporučení, generováním předběžných údajů o účinnosti porovnáním retence v péči o HIV a virové zátěže podle intervenční větve.
Klinická data budou informovat o velikosti budoucího zkušebního vzorku.
Studie bude realizována v Sao Paulu v Brazílii, kde univerzální přístup k péči a veřejná podpora péče o změnu pohlaví poskytují příznivé prostředí pro to, aby tato práce byla co nejúčinnější, a kde tým navázal akademická partnerství a spolupráci se státem. referenční a školící klinické pracoviště (CRT), které zahrnuje trans-specifické klinické služby.
Pokud to bude proveditelné, přijatelné a v konečném důsledku prokázané jako účinné, bude TransAmigas první celosvětově založenou intervencí v péči o HIV pro TWH, která zaplní zásadní mezeru v programování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
113
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie
- Santa Casa Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- máte buď nedávnou diagnózu HIV (během předchozích 12 měsíců) nebo jste mimo péči o dříve diagnostikovaný HIV
- být obyvatelem oblasti São Paulo
- souhlas s tím, aby pracovníci studie přezkoumali své klinické záznamy
Kritéria vyloučení:
- ženské pohlaví při narození
- mladší 18 let
- není HIV pozitivní
- se v současné době věnuje péči
- nemůže poskytnout informovaný souhlas
- bydlí mimo oblast São Paulo
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci v rameni standardní péče nedostanou žádnou navigační asistenci, aby mohli zůstat v péči.
Poskytnou informovaný souhlas, odpoví na základní a koncové průzkumy a nechají si extrahovat data z klinických záznamů po dobu 9 měsíců své účasti ve studii, ale žádné další služby, aby se nadále zabývali jinou péčí, než která je standardně poskytována klinikou.
|
|
|
Experimentální: Peer navigace
Účastníci skupinové navigace se setkají s peer navigátorem alespoň jednou měsíčně po dobu devíti měsíců osobně a mají alespoň jeden další navigátorský kontakt za měsíc.
Stejně jako standardní péče poskytnou informovaný souhlas, odpoví na základní a koncové průzkumy a nechají si extrahovat data z klinických záznamů po dobu 9 měsíců své účasti ve studii.
|
Peer navigátoři pomáhají účastníkům identifikovat bariéry, které představují výzvy pro zapojení účastníka do péče a dodržování, a pomáhají vytvořit celkový akční plán pro řešení těchto bariér identifikací konkrétních změn, které lze provést/pokusit se překonat identifikovanou bariéru.
To může zahrnovat doprovod účastníka na jeho schůzky v oblasti sociálních služeb/zdravotnictví nebo pomoc účastníkovi s odhalením jejího HIV statusu rodinnému příslušníkovi nebo příteli.
Celkovým cílem je rozvíjet znalosti o sociálních službách/zdravotních službách souvisejících s HIV a dobré dovednosti při řešení problémů, aby bylo možné překonat četné, potenciálně se překrývající překážky.
Postupem času jsou účastníci povzbuzováni k tomu, aby převzali stále větší míru odpovědnosti za identifikaci a implementaci svých vlastních strategií řešení problémů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost intervence peer navigace
Časové okno: Základní linie
|
Podíl transgender žen nabídl navigační služby, které přijaly pozvání
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost intervence Peer Navigation: Spokojenost pacienta
Časové okno: V 9 měsících
|
Podíl TransAmigas, kteří hlásí spokojenost s kvalitou navigace, trváním, plánem kontaktů, tematickým obsahem, podporou.
|
V 9 měsících
|
|
Proveditelnost intervence Peer Navigation: Míra zápisu
Časové okno: V 9 měsících
|
Podíl transgender žen žijících s HIV, které jsou vyšetřeny, způsobilé, zapsané a úspěšně dokončily navigaci.
|
V 9 měsících
|
|
Proveditelnost intervence peer navigace: Zachování navigátoru
Časové okno: V 9 měsících
|
Podíl navigátorů, kteří zůstávají v programu.
|
V 9 měsících
|
|
Zkušební plánování – propojení s ART
Časové okno: V 9 měsících
|
Doba od diagnózy do zahájení antiretrovirové terapie
|
V 9 měsících
|
|
Plánování pokusů - Spojení s potvrzujícím testováním
Časové okno: V 9 měsících
|
Doba od diagnózy k výsledkům počtu CD4+ T-buněk
|
V 9 měsících
|
|
Plánování zkušebního období – uchování
Časové okno: V 9 měsících
|
Podíl pacientů, kteří zůstávají na léčbě po 9 měsících od zařazení do pilotního programu
|
V 9 měsících
|
|
Plánování zkušebních verzí – výchozí
Časové okno: V 9 měsících
|
Podíl účastníků, kteří nebyli v péči 90 dní po předepsaném léku, se odhaduje na 90
|
V 9 měsících
|
|
Plánování zkoušek – dodržování
Časové okno: V 9 měsících
|
Podíl pokrytých dnů (počet dnů vydaných léků / počet dnů mezi doplněními)
|
V 9 měsících
|
|
Plánování zkoušek - Potlačení virů
Časové okno: V 9 měsících
|
Podíl účastníků s virovou zátěží 1) nedetekovatelnou a 2) pod 1000 kopií/ml
|
V 9 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheri Lippman, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- 112177
- R34MH112177 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .