- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03525340
A HIV-fertőzött nők egészségügyi eredményeinek javítása
2019. november 20. frissítette: University of California, San Francisco
A HIV-pozitív nők egészségügyi eredményeinek javítása Brazíliában
Ez a tanulmány egy transz-specifikus peer navigációs beavatkozást fog kidolgozni és lebonyolítani Brazíliában, amely integrálja a Dél-Afrikában kifejlesztett I-Care megközelítést a nemi megerősítés modelljével (GA), amelyet a vizsgálók kifejezetten a transz-transzferek HIV-megelőzése és gondozása céljából fejlesztettek ki. nők.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Globálisan a transznemű (transz) nők 49-szer nagyobb valószínűséggel kapnak HIV-fertőzést más csoportokhoz képest, és a HIV-fertőzött (TWH) transznők lényegesen alacsonyabb arányban jutnak hozzá HIV-ellátáshoz, és szignifikánsan alacsonyabb arányban alkalmazzák a gyógyszeres kezelést, mint a többi veszélyeztetett csoport.
A TWH-k HIV-ellátásában való gyenge részvétel az egészségügyi ellátáshoz való korlátozott hozzáférés és az egészségügyi ellátás elkerülésének következménye a megbélyegzés és a szolgáltatókkal kapcsolatos negatív tapasztalatok miatt, és a társadalmi és gazdasági marginalizáció kontextusában fordul elő, amely instabil foglalkoztatást és lakhatást, családi elidegenedést és korlátozott szociális támogatást gerjeszt. , és a szerhasználat.
Az ellátás ezen akadályainak mérséklését célzó beavatkozások kritikus fontosságúak a HIV-vel kapcsolatos egyenlőtlenségek és a rossz egészségügyi eredmények csökkentése érdekében e rendkívül sérülékeny lakosság körében, különösen ott, ahol az eltérések a legszembetűnőbbek, beleértve Brazíliát is.
A peer-based navigation (PN) beavatkozások sikeresnek bizonyultak a HIV-ellátásban való részvétel javításában alacsony erőforrás-igényű környezetben.
A kutatók a közelmúltban egy PN-beavatkozást ("I-Care") végeztek Dél-Afrika vidéki részén, amely jelentősen javította a férfiak és a nők ellátásához való kötődését és megtartását.
Míg a PN-beavatkozás a HIV-gondozásban való részvételre irányul azáltal, hogy szociális támogatást és készségeket biztosít az egészségügyi szolgáltatókkal és a családdal való együttműködéshez, specifikus alkalmazkodást és egy olyan elvi modellt igényel, amely megfelel a TWH egyedi szükségleteinek, amelyeket a formatív kutatás során és a brazil érdekelt felekkel folytatott konzultációk során azonosítottak 2015-ben.
A kutatók azt javasolják, hogy dolgozzanak ki és hajtsanak végre egy transz-specifikus PN-beavatkozást Brazíliában, előzetes nevén „TransAmigas”, amely az I-Care megközelítést integrálja a nemi megerősítés modelljével (GA), amelyet a kutatócsoport kifejezetten a HIV-megelőzés és a HIV-megelőzés és a megelőzés érdekében fejlesztett ki. gondoskodás a transz nők körében.
A nyomozók az ADAPT-ITT módszertant fogják használni a TransAmigas fejlesztéséhez, beépítve a GA modellt a brazil kontextusba (1. cél).
A nyomozók ezután kísérleti tanulmányt fognak végezni a TransAmigas megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelésére São Paulóban, Brazíliában (2. cél), a TWH véletlenszerű besorolásával a beavatkozáshoz (n=100) vagy a klinikai beutalóhoz (n=50).
A kilenc hónapos kísérleti időszak alatt a vizsgálók nyomon követik mind a navigátor, mind a betegek programhoz való ragaszkodását, a toborzási igényeket, a kohorsz megtartását, valamint a programtartalommal kapcsolatos elégedettséget és preferenciákat a kiindulási és kilenc hónapos felmérések segítségével.
Végül a vizsgálók egy több helyszínen végzett hatékonysági vizsgálatra (3. cél) készülnek fel azáltal, hogy klinikai adatokat kinyernek a résztvevők feljegyzéseiből a beutaló klinikán, és előzetes hatékonysági adatokat állítanak elő a HIV-kezelésben való megtartás és a vírusterhelés összehasonlításával az intervenciós ágonként.
A klinikai adatok tájékoztatják a jövőbeni vizsgálati minta méretét.
A tanulmányt Brazíliában, Sao Paulóban hajtják végre, ahol az ellátáshoz való egyetemes hozzáférés és a nemek közötti átmeneti gondozás állami támogatása lehetővé teszi a munka leghatékonyabbá tételét, és ahol a csapat tudományos partnerségeket és együttműködést alakított ki az állam által irányított intézményekkel. referencia és képzési klinikai helyszín (CRT), amely transzspecifikus klinikai szolgáltatásokat is magában foglal.
Ha megvalósítható, elfogadható és végső soron hatékonynak bizonyul, a TransAmigas lesz az első bizonyítékokon alapuló HIV-gondozási beavatkozás a TWH számára világszerte – ezzel betöltve a programozás döntő hiányát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
113
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília
- Santa Casa Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- vagy a közelmúltban diagnosztizáltak HIV-fertőzést (az előző 12 hónapon belül), vagy korábban diagnosztizált HIV miatt nincs gondozásban
- legyen São Paulo körzetének lakója
- beleegyezését, hogy a vizsgálatot végző személyzet felülvizsgálja klinikai feljegyzéseit
Kizárási kritériumok:
- női szex születéskor
- 18 évesnél fiatalabb
- nem HIV-pozitív
- jelenleg gondozással foglalkozik
- nem tud tájékozott beleegyezést adni
- São Paulo területén kívül laknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A standard ellátási csoportban részt vevők nem kapnak navigációs segítséget a gondozásban maradáshoz.
Tájékozott beleegyezést adnak, válaszolnak az alap- és végfelmérésekre, és a vizsgálatban való részvételük 9 hónapjára vonatkozóan kinyerik a klinikai nyilvántartási adatokat, de a klinika által szokásosan biztosítottakon kívül semmilyen további szolgáltatást nem nyújtanak az ellátásban való részvételhez.
|
|
Kísérleti: Egyenrangú navigáció
A peer-navigációs csoport résztvevői havonta legalább egyszer, kilenc hónapon keresztül személyesen találkoznak egy társnavigátorral, és havonta legalább egy másik navigátorral is találkoznak.
A standard ellátási ághoz hasonlóan tájékozott beleegyezést adnak, válaszolnak a kiindulási és végvonali felmérésekre, és a klinikai nyilvántartási adatokat kinyerik a vizsgálatban való részvételük 9 hónapjára vonatkozóan.
|
A kortárs navigátorok segítenek a résztvevőknek azonosítani azokat az akadályokat, amelyek kihívást jelentenek a résztvevő gondozásban és adherenciában való részvétele előtt, és átfogó cselekvési tervet dolgoznak ki ezen akadályok kezelésére azáltal, hogy azonosítják a konkrét változtatásokat, amelyek végrehajthatók/megkísérelhetők egy azonosított akadály leküzdésére.
Ez magában foglalhatja a résztvevő elkísérését a szociális szolgáltatásokra/egészségügyi találkozókra, vagy segítséget nyújthat a résztvevőnek HIV-státuszának felfedésében egy családtagjának vagy barátjának.
Az általános cél a szociális/HIV-vel kapcsolatos egészségügyi szolgáltatásokkal kapcsolatos ismeretek és a jó problémamegoldó készségek fejlesztése annak érdekében, hogy több, potenciálisan egymást átfedő akadályt leküzdjenek.
Idővel a résztvevőket arra ösztönzik, hogy egyre nagyobb felelősséget vállaljanak saját problémamegoldó stratégiáik azonosításában és végrehajtásában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Peer Navigation Intervention elfogadhatósága
Időkeret: Alapvonal
|
A navigációs szolgáltatást kínáló transznemű nők aránya, akik elfogadják a meghívást
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Peer Navigation Intervention megvalósíthatósága: A betegek elégedettsége
Időkeret: 9 hónaposan
|
Azok aránya a TransAmigasban, akik elégedettek a navigáció minőségével, időtartamával, kapcsolatfelvételi ütemtervével, tematikus tartalommal, támogatással.
|
9 hónaposan
|
A Peer Navigation Intervention megvalósíthatósága: Beiratkozási arány
Időkeret: 9 hónaposan
|
Azon HIV-fertőzött transznemű nők aránya, akiket átvizsgáltak, jogosultak, beiratkoztak és sikeresen elvégezték a navigációt.
|
9 hónaposan
|
A Peer Navigation Intervention megvalósíthatósága: Navigátor megtartása
Időkeret: 9 hónaposan
|
A programban maradó navigátorok aránya.
|
9 hónaposan
|
Próbatervezés – Kapcsolódás az ART-hez
Időkeret: 9 hónaposan
|
A diagnózistól az antiretrovirális terápia megkezdéséig eltelt idő
|
9 hónaposan
|
Próbatervezés – Kapcsolódás megerősítő teszteléshez
Időkeret: 9 hónaposan
|
A diagnózistól a CD4+ T-sejtszám eredményéig eltelt idő
|
9 hónaposan
|
Próbatervezés – Megtartás
Időkeret: 9 hónaposan
|
Azon betegek aránya, akik 9 hónapos kísérleti felvételt követően kezelésben maradnak
|
9 hónaposan
|
Próbatervezés – Alapértelmezés
Időkeret: 9 hónaposan
|
Azon résztvevők aránya, akik a felírt gyógyszeres kezelés után 90 nappal nem részesültek gondozásban, becslések szerint 90 napig tart
|
9 hónaposan
|
Próbatervezés – ragaszkodás
Időkeret: 9 hónaposan
|
A lefedett napok aránya (az adagolt gyógyszernapok száma / az újratöltések közötti napok száma)
|
9 hónaposan
|
Próbatervezés – Víruselnyomás
Időkeret: 9 hónaposan
|
A vírusterhelésű résztvevők aránya 1) nem észlelhető és 2) 1000 kópia/ml alatti
|
9 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sheri Lippman, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 2.
Első közzététel (Tényleges)
2018. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 112177
- R34MH112177 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Befejezve
-
University of Massachusetts, BostonBefejezveAIDS/HIVEgyesült Államok
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCBefejezveHIV | AIDSEgyesült Államok
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Befejezve
-
Medical College of WisconsinBefejezve
-
Emory UniversityBefejezve
-
Rhode Island HospitalIsmeretlenHIV | AIDSEgyesült Államok
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezve
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottIsmeretlenHIV | AIDSEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Egyenrangú navigáció
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Toborzás
-
Northern Arizona UniversityUniversity of Colorado, DenverMég nincs toborzásMentális egészség Wellness 1
-
Erasmus Medical CenterLeiden University Medical Center; Medical Center Haaglanden; Rijnstate Hospital; Maa... és más munkatársakToborzásHIV fertőzések | Szerzett immunhiányos szindróma | Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos | Tüdőgyulladás | Pikkelysömör | Fogyás | Thrombocytopenia | Leukopénia | Dermatitis, Seborrhoeás | Övsömör | Lymphadenopathia | Méh nyaki diszplázia | Egészségügyi alapellátás | Krónikus hasmenés | Candida fertőzés | Fertőző mononukleózis és egyéb feltételekHollandia
-
University of UtahXcelerate InnovationsBefejezve
-
University of California, San FranciscoAmerican Academy of Family PhysiciansBefejezve2-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
Illinois Institute of TechnologyPatient-Centered Outcomes Research Institute; TrilogyBefejezveMentális zavarokEgyesült Államok
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; MND Association; Marie Curie CharityToborzásMotoros neuron betegség | Amiotróf laterális szklerózisEgyesült Királyság
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaIsmeretlenDepresszió | Nem pszichotikus diagnózis, mint társbetegségKanada
-
The Hospital for Sick ChildrenBefejezve
-
The Hospital for Sick ChildrenBefejezveFiatalkori idiopátiás ízületi gyulladásKanada