- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03525340
Migliorare i risultati di salute per le donne che vivono con l'HIV
20 novembre 2019 aggiornato da: University of California, San Francisco
Miglioramento dei risultati sanitari per le donne sieropositive in Brasile
Questo studio svilupperà e condurrà un intervento di navigazione tra pari trans-specifico in Brasile, che integra l'approccio I-Care sviluppato in Sud Africa con il modello di affermazione di genere (GA), sviluppato dai ricercatori per affrontare specificamente la prevenzione e la cura dell'HIV tra trans donne.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
A livello globale, le donne transgender ("trans") hanno probabilità 49 volte superiori di infezione da HIV rispetto ad altri gruppi e le donne trans che vivono con l'HIV (TWH) accedono alle cure per l'HIV e aderiscono ai farmaci a tassi significativamente inferiori rispetto ad altri gruppi a rischio.
Lo scarso impegno nella cura dell'HIV per TWH è il risultato di un accesso ridotto e dell'evitamento dell'assistenza sanitaria a causa dello stigma e delle esperienze negative con i fornitori, e si verifica nel contesto dell'emarginazione sociale ed economica che fomenta l'occupazione e l'alloggio instabili, l'alienazione familiare, il supporto sociale limitato e abuso di sostanze.
Gli interventi per mitigare queste barriere all'assistenza sono fondamentali per ridurre le disparità legate all'HIV e gli scarsi risultati di salute per questa popolazione altamente vulnerabile, in particolare dove le disparità sono più evidenti, incluso il Brasile.
Gli interventi di navigazione tra pari (PN) hanno dimostrato il successo nel migliorare l'impegno nella cura dell'HIV in contesti con poche risorse.
I ricercatori hanno recentemente condotto un intervento di PN ("I-Care") nelle zone rurali del Sud Africa che ha migliorato significativamente sia il collegamento con l'assistenza che il mantenimento per uomini e donne.
Mentre l'intervento di PN affronta l'impegno nella cura dell'HIV fornendo supporto sociale e competenze per lavorare con gli operatori sanitari e la famiglia, richiede un adattamento specifico e un modello concettuale che affronti le esigenze uniche di TWH identificate durante la ricerca formativa e nelle consultazioni con le parti interessate brasiliane nel 2015.
I ricercatori propongono di sviluppare e condurre un intervento PN trans-specifico in Brasile, provvisoriamente chiamato "TransAmigas", che integra l'approccio I-Care con il modello di affermazione di genere (GA), sviluppato dal gruppo di ricerca per affrontare specificamente la prevenzione dell'HIV e cura tra le donne trans.
I ricercatori utilizzeranno la metodologia ADAPT-ITT per sviluppare TransAmigas, incorporando il modello GA nel contesto brasiliano (Obiettivo 1).
I ricercatori condurranno quindi uno studio pilota per testare la fattibilità e l'accettabilità di TransAmigas a San Paolo, Brasile (Obiettivo 2) randomizzando TWH all'intervento (n=100) o al rinvio clinico (n=50).
Durante il progetto pilota di nove mesi, gli investigatori monitoreranno sia il navigatore che l'adesione del paziente al programma, le esigenze di reclutamento, la fidelizzazione della coorte e la soddisfazione e le preferenze segnalate per il contenuto del programma attraverso sondaggi al basale e nove mesi.
Infine, i ricercatori si prepareranno per uno studio di efficacia multi-sito (Obiettivo 3) estraendo i dati clinici dai registri dei partecipanti presso la clinica di riferimento, generando dati preliminari sull'efficacia confrontando la ritenzione nella cura dell'HIV e la carica virale per braccio di intervento.
I dati clinici informeranno la futura dimensione del campione di prova.
Lo studio sarà implementato a San Paolo, in Brasile, dove l'accesso universale all'assistenza e il sostegno pubblico per l'assistenza alla transizione di genere forniscono un ambiente favorevole affinché questo lavoro sia più efficace e dove il team ha stabilito partenariati accademici e una collaborazione con l'ente statale centro clinico di riferimento e di formazione (CRT), che include servizi clinici trans-specifici.
Se fattibile, accettabile e alla fine dimostrato efficace, TransAmigas sarà il primo intervento di cura dell'HIV basato sull'evidenza per TWH a livello globale, colmando una lacuna cruciale nella programmazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
113
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile
- Santa Casa Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere una diagnosi di HIV recente (nei 12 mesi precedenti) o essere fuori cura per HIV precedentemente diagnosticato
- essere residente nell'area di San Paolo
- consenso al personale dello studio di rivedere le proprie cartelle cliniche
Criteri di esclusione:
- sesso femminile alla nascita
- meno di 18 anni di età
- non sieropositivo
- attualmente impegnato in cura
- impossibilitato a fornire il consenso informato
- risiedono al di fuori dell'area di San Paolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti al braccio di cura standard non riceveranno assistenza alla navigazione per rimanere in cura.
Forniranno il consenso informato, risponderanno ai sondaggi di base e finali e faranno estrarre i dati delle cartelle cliniche per i 9 mesi della loro partecipazione allo studio, ma nessun servizio aggiuntivo per rimanere impegnato nell'assistenza oltre a quanto fornito come standard dalla clinica.
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Sperimentale: Navigazione tra pari
I partecipanti al braccio di navigazione tra pari incontreranno un navigatore tra pari almeno una volta al mese per nove mesi di persona e avranno almeno un altro contatto con navigatore al mese.
Come il braccio di cura standard, forniranno il consenso informato, risponderanno ai sondaggi di base e finali e faranno estrarre i dati delle cartelle cliniche per i 9 mesi della loro partecipazione allo studio.
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I peer navigator aiutano i partecipanti a identificare le barriere che pongono sfide all'impegno del partecipante nella cura e nell'adesione e aiutano a sviluppare un piano d'azione generale per affrontare queste barriere identificando cambiamenti specifici che possono essere fatti/tentativi per superare una barriera identificata.
Ciò può comportare l'accompagnamento di un partecipante ai propri servizi sociali/appuntamenti sanitari o l'assistenza a un partecipante nella divulgazione del suo stato di HIV a un familiare o un amico.
L'obiettivo generale è quello di sviluppare la conoscenza dei servizi sanitari sociali/HIV e buone capacità di risoluzione dei problemi al fine di affrontare barriere multiple, potenzialmente sovrapposte.
Nel corso del tempo, i partecipanti sono incoraggiati ad assumersi un grado crescente di responsabilità nell'identificare e implementare le proprie strategie di risoluzione dei problemi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità dell'intervento di navigazione tra pari
Lasso di tempo: Linea di base
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Percentuale di donne transgender a cui sono stati offerti servizi di navigazione che accettano l'invito
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'intervento di navigazione tra pari: soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: A 9 mesi
|
Percentuale in TransAmigas che riporta soddisfazione per la qualità della navigazione, la durata, il programma dei contatti, i contenuti tematici, il supporto.
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A 9 mesi
|
Fattibilità dell'intervento di navigazione tra pari: tasso di iscrizione
Lasso di tempo: A 9 mesi
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Percentuale di donne transgender che vivono con l'HIV che sono sottoposte a screening, idonee, iscritte e completano con successo la navigazione.
|
A 9 mesi
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Fattibilità dell'intervento di navigazione tra pari: mantenimento del navigatore
Lasso di tempo: A 9 mesi
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Proporzione di navigatori che rimangono nel programma.
|
A 9 mesi
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Pianificazione dello studio - Collegamento all'ART
Lasso di tempo: A 9 mesi
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Tempo dalla diagnosi all'inizio della terapia antiretrovirale
|
A 9 mesi
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Pianificazione della sperimentazione - Collegamento ai test di conferma
Lasso di tempo: A 9 mesi
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Tempo dalla diagnosi ai risultati della conta delle cellule T CD4+
|
A 9 mesi
|
Pianificazione della prova - Conservazione
Lasso di tempo: A 9 mesi
|
Percentuale di pazienti che rimangono in trattamento dopo 9 mesi di arruolamento nel progetto pilota
|
A 9 mesi
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Pianificazione del processo - Insolvenza
Lasso di tempo: A 9 mesi
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Proporzione di partecipanti non in cura 90 giorni dopo la prescrizione del farmaco stimata per durare 90
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A 9 mesi
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Pianificazione della prova - Aderenza
Lasso di tempo: A 9 mesi
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Proporzione di giorni coperti (n. di giorni erogati di farmaci/n. di giorni tra le ricariche)
|
A 9 mesi
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Pianificazione della sperimentazione - Soppressione virale
Lasso di tempo: A 9 mesi
|
Proporzione di partecipanti con carica virale 1) non rilevabile e 2) inferiore a 1000 copie/mL
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A 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sheri Lippman, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- 112177
- R34MH112177 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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