- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03525340
Verbesserung der Gesundheitsergebnisse für Frauen, die mit HIV leben
20. November 2019 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Verbesserung der Gesundheitsergebnisse für HIV-positive Frauen in Brasilien
Diese Studie wird eine Trans-spezifische Peer-Navigation-Intervention in Brasilien entwickeln und durchführen, die den in Südafrika entwickelten I-Care-Ansatz mit dem Model of Gender Affirmation (GA) integriert, das von den Ermittlern entwickelt wurde, um sich speziell mit HIV-Prävention und -Pflege bei Transsexuellen zu befassen Frauen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Weltweit haben Transgender-Frauen im Vergleich zu anderen Gruppen ein 49-mal höheres Risiko einer HIV-Infektion, und Transfrauen, die mit HIV leben (TWH), haben Zugang zu HIV-Behandlung und halten sich deutlich seltener an Medikamente als andere Risikogruppen.
Ein geringes Engagement in der HIV-Versorgung für TWH ist das Ergebnis des eingeschränkten Zugangs zu und der Vermeidung von Gesundheitsversorgung aufgrund von Stigmatisierung und negativen Erfahrungen mit Anbietern und tritt im Zusammenhang mit sozialer und wirtschaftlicher Marginalisierung auf, die zu instabilen Beschäftigungs- und Wohnverhältnissen, familiärer Entfremdung und begrenzter sozialer Unterstützung führt , und Drogenmissbrauch.
Interventionen zur Minderung dieser Behandlungsbarrieren sind entscheidend, um HIV-bedingte Ungleichheiten und schlechte Gesundheitsergebnisse für diese äußerst gefährdete Bevölkerungsgruppe zu verringern, insbesondere dort, wo die Ungleichheiten am deutlichsten sind, einschließlich Brasilien.
Peer-basierte Navigationsinterventionen (PN) haben sich als erfolgreich bei der Verbesserung des Engagements in der HIV-Versorgung in ressourcenarmen Umgebungen erwiesen.
Die Ermittler führten kürzlich eine PN-Intervention („I-Care“) im ländlichen Südafrika durch, die sowohl die Verbindung zur Pflege als auch die Bindung von Männern und Frauen erheblich verbesserte.
Während die PN-Intervention das Engagement für die HIV-Versorgung durch die Bereitstellung sozialer Unterstützung und Fähigkeiten für die Zusammenarbeit mit Gesundheitsdienstleistern und Familien anspricht, erfordert sie eine spezifische Anpassung und ein konzeptionelles Modell, das die einzigartigen Bedürfnisse von TWH berücksichtigt, die während der formativen Forschung und in Konsultationen mit brasilianischen Interessengruppen im Jahr 2015 identifiziert wurden.
Die Ermittler schlagen vor, in Brasilien eine transspezifische PN-Intervention mit dem vorläufigen Namen „TransAmigas“ zu entwickeln und durchzuführen, die den I-Care-Ansatz mit dem Model of Gender Affirmation (GA) integriert, das vom Forschungsteam entwickelt wurde, um sich speziell mit HIV-Prävention und HIV zu befassen Pflege bei Transfrauen.
Die Ermittler werden die ADAPT-ITT-Methodik verwenden, um TransAmigas zu entwickeln, wobei das GA-Modell in den brasilianischen Kontext integriert wird (Ziel 1).
Die Forscher werden dann eine Pilotstudie durchführen, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz von TransAmigas in São Paulo, Brasilien (Ziel 2) zu testen, indem sie TWH randomisiert der Intervention (n=100) oder der klinischen Überweisung (n=50) zuordnen.
Während des neunmonatigen Pilotprojekts werden die Ermittler die Einhaltung des Programms durch den Navigator und den Patienten, den Rekrutierungsbedarf, die Kohortenbindung sowie die gemeldete Zufriedenheit und Präferenzen für Programminhalte durch Umfragen zu Beginn und nach neun Monaten verfolgen.
Schließlich bereiten sich die Forscher auf eine Multi-Site-Wirksamkeitsstudie (Ziel 3) vor, indem sie klinische Daten aus den Aufzeichnungen der Teilnehmer in der Überweisungsklinik extrahieren und vorläufige Wirksamkeitsdaten generieren, indem sie die Verweildauer in der HIV-Behandlung und die Viruslast nach Interventionsarm vergleichen.
Klinische Daten werden die Stichprobengröße zukünftiger Studien informieren.
Die Studie wird in Sao Paulo, Brasilien, durchgeführt, wo der universelle Zugang zu Pflege und öffentliche Unterstützung für die Pflege des Geschlechtsübergangs ein günstiges Umfeld für diese Arbeit bieten, um am effektivsten zu sein, und wo das Team akademische Partnerschaften und eine Zusammenarbeit mit dem Staat aufgebaut hat Referenz- und Schulungsklinikum (CRT), das transspezifische klinische Dienstleistungen umfasst.
Wenn es machbar, akzeptabel und letztendlich als wirksam erwiesen ist, wird TransAmigas die erste evidenzbasierte HIV-Behandlungsintervention für TWH weltweit sein und eine entscheidende Lücke in der Programmierung schließen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
113
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
São Paulo, Brasilien
- Santa Casa Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- entweder eine kürzliche HIV-Diagnose (innerhalb der letzten 12 Monate) haben oder wegen einer zuvor diagnostizierten HIV-Infektion nicht mehr behandelt werden
- ein Bewohner der Gegend von São Paulo sein
- Einwilligung für das Studienpersonal, ihre klinischen Aufzeichnungen einzusehen
Ausschlusskriterien:
- weibliches Geschlecht bei der Geburt
- unter 18 Jahren
- nicht HIV-positiv
- derzeit in der Pflege tätig
- nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- außerhalb des Gebiets von São Paulo wohnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Teilnehmer des Pflegestandardarms erhalten keine Navigationsunterstützung, um in Pflege zu bleiben.
Sie werden ihre Einverständniserklärung abgeben, auf Basis- und Endlinienbefragungen antworten und Klinikaufzeichnungsdaten für die 9 Monate ihrer Studienteilnahme extrahieren lassen, aber keine zusätzlichen Dienstleistungen, um weiterhin an der Pflege beteiligt zu sein, außer den von der Klinik bereitgestellten Standardleistungen.
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Experimental: Peer-Navigation
Die Teilnehmer des Peer-Navigationsarms treffen sich neun Monate lang mindestens einmal im Monat persönlich mit einem Peer-Navigator und haben mindestens einen anderen Navigator-Kontakt pro Monat.
Wie der Standardbehandlungsarm geben sie ihre Einwilligung nach Aufklärung, beantworten Baseline- und Endline-Umfragen und lassen Daten aus klinischen Aufzeichnungen für die 9 Monate ihrer Studienteilnahme extrahieren.
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Peer-Navigatoren helfen den Teilnehmern, Barrieren zu identifizieren, die Herausforderungen für das Engagement der Teilnehmer in der Pflege und Adhärenz darstellen, und helfen bei der Entwicklung eines Gesamtaktionsplans zur Bewältigung dieser Barrieren, indem sie spezifische Änderungen identifizieren, die vorgenommen/versucht werden können, um eine identifizierte Barriere zu überwinden.
Dies kann die Begleitung einer Teilnehmerin zu ihren Sozialdiensten/Gesundheitsterminen oder die Unterstützung einer Teilnehmerin bei der Offenlegung ihres HIV-Status gegenüber einem Familienmitglied oder Freund beinhalten.
Das übergeordnete Ziel besteht darin, Kenntnisse über soziale/HIV-bezogene Gesundheitsdienste und gute Fähigkeiten zur Problemlösung zu entwickeln, um mehrere, sich möglicherweise überschneidende Hindernisse anzugehen.
Im Laufe der Zeit werden die Teilnehmer ermutigt, zunehmend Verantwortung für die Identifizierung und Umsetzung ihrer eigenen Problemlösungsstrategien zu übernehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz der Peer-Navigationsintervention
Zeitfenster: Grundlinie
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Anteil der Transgender-Frauen, die Navigationsdienste anbieten und die Einladung annehmen
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit der Peer-Navigationsintervention: Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Mit 9 Monaten
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Anteil an TransAmigas, die Zufriedenheit mit Navigationsqualität, Dauer, Kontaktzeiten, thematischen Inhalten, Support angeben.
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Mit 9 Monaten
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Durchführbarkeit der Peer-Navigationsintervention: Einschreibungsrate
Zeitfenster: Mit 9 Monaten
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Anteil der Transgender-Frauen, die mit HIV leben, die gescreent, berechtigt, eingeschrieben sind und die Navigation erfolgreich abgeschlossen haben.
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Mit 9 Monaten
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Durchführbarkeit von Peer-Navigationsintervention: Navigatorretention
Zeitfenster: Mit 9 Monaten
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Anteil der Navigatoren, die im Programm bleiben.
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Mit 9 Monaten
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Versuchsplanung - Anbindung an ART
Zeitfenster: Mit 9 Monaten
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Zeit von der Diagnose bis zum Beginn der antiretroviralen Therapie
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Mit 9 Monaten
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Studienplanung – Verknüpfung mit Bestätigungstests
Zeitfenster: Mit 9 Monaten
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Zeit von der Diagnose bis zum Ergebnis der CD4+-T-Zellzahl
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Mit 9 Monaten
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Versuchsplanung – Aufbewahrung
Zeitfenster: Mit 9 Monaten
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Anteil der Patienten, die nach 9-monatiger Aufnahme in das Pilotprojekt weiterhin behandelt werden
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Mit 9 Monaten
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Versuchsplanung - Versäumnis
Zeitfenster: Mit 9 Monaten
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Anteil der Teilnehmer, die 90 Tage nach der verschriebenen Medikation nicht in Pflege waren, wird auf 90 geschätzt
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Mit 9 Monaten
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Versuchsplanung - Adhärenz
Zeitfenster: Mit 9 Monaten
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Anteil der abgedeckten Tage (Anzahl der ausgegebenen Tage des Medikaments / Anzahl der Tage zwischen den Nachfüllungen)
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Mit 9 Monaten
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Versuchsplanung – Virussuppression
Zeitfenster: Mit 9 Monaten
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Anteil der Teilnehmer mit Viruslast 1) nicht nachweisbar und 2) unter 1000 Kopien/ml
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Mit 9 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sheri Lippman, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 112177
- R34MH112177 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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