- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03525340
Förbättra hälsoresultat för kvinnor som lever med hiv
20 november 2019 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Förbättra hälsoresultat för HIV-positiva kvinnor i Brasilien
Denna studie kommer att utveckla och genomföra en transspecifik peer-navigeringsintervention i Brasilien, som integrerar I-Care-metoden som utvecklats i Sydafrika med modellen för Gender Affirmation (GA), utvecklad av utredarna för att specifikt ta itu med HIV-förebyggande och vård bland trans. kvinnor.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Globalt sett har transpersoner ('trans') kvinnor 49 gånger högre odds för hiv-infektion jämfört med andra grupper och transkvinnor som lever med hiv (TWH) får tillgång till hiv-vård och följer mediciner i betydligt lägre frekvens än andra riskgrupper.
Dåligt engagemang i hiv-vård för TWH är ett resultat av minskad tillgång till och undvikande av hälso- och sjukvård på grund av stigma och negativa erfarenheter med leverantörer, och sker i samband med social och ekonomisk marginalisering som främjar instabil sysselsättning och bostäder, familjär alienation, begränsat socialt stöd och missbruk.
Insatser för att mildra dessa hinder för vård är avgörande för att minska hiv-relaterade skillnader och dåliga hälsoresultat för denna mycket utsatta befolkning, särskilt där skillnaderna är mest påtagliga, inklusive Brasilien.
Peer-baserade navigering (PN) interventioner har visat framgång i att förbättra engagemang i HIV-vård i låga resurser miljöer.
Utredarna genomförde nyligen en PN-intervention ('I-Care') på landsbygden i Sydafrika som avsevärt förbättrade både kopplingen till vård och retention för män och kvinnor.
Medan PN-interventionen tar itu med engagemang i HIV-vården genom att tillhandahålla socialt stöd och färdigheter för att arbeta med vårdgivare och familj, kräver den specifik anpassning och en konceptuell modell som tillgodoser de unika behoven hos TWH som identifierades under formativ forskning och i samråd med brasilianska intressenter 2015.
Utredarna föreslår att utveckla och genomföra en transspecifik PN-intervention i Brasilien, preliminärt kallad "TransAmigas", som integrerar I-Care-metoden med Model of Gender Affirmation (GA), utvecklad av forskargruppen för att specifikt behandla HIV-förebyggande och vård bland transkvinnor.
Utredarna kommer att använda ADAPT-ITT-metoden för att utveckla TransAmigas, som införlivar GA-modellen i det brasilianska sammanhanget (Mål 1).
Utredarna kommer sedan att genomföra en pilotstudie för att testa genomförbarheten och acceptansen av TransAmigas i São Paulo, Brasilien (Mål 2) genom att randomisera TWH till interventionen (n=100) eller till klinisk remiss (n=50).
Under niomånaderspiloten kommer utredarna att spåra både navigatorn och patientens följsamhet till programmet, rekryteringsbehov, kohortbehållning och rapporterad tillfredsställelse och preferenser för programinnehåll genom undersökningar vid baslinjen och nio månader.
Slutligen kommer utredarna att förbereda sig för en effektprövning på flera ställen (Syfte 3) genom att extrahera kliniska data från deltagarnas register på remisskliniken, generera preliminära effektdata genom att jämföra retention i HIV-vård och virusmängd per interventionsarm.
Kliniska data kommer att informera om framtida provstorlek.
Studien kommer att genomföras i Sao Paulo, Brasilien, där universell tillgång till vård och offentligt stöd för omställningsvård ger en möjliggörande miljö för att detta arbete ska bli mest effektivt och där teamet har etablerat akademiska partnerskap och ett samarbete med det statligt drivna referens- och utbildningsklinik (CRT), som inkluderar transspecifika kliniska tjänster.
Om det är genomförbart, acceptabelt och i slutändan visat sig effektivt, kommer TransAmigas att vara den första evidensbaserade HIV-vårdinterventionen för TWH globalt - och fylla en avgörande lucka i programmeringen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
113
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Santa Casa Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har antingen en nyligen diagnostiserad hiv-diagnos (inom de senaste 12 månaderna) eller vara utom vård för tidigare diagnostiserad hiv
- vara bosatt i São Paulo-området
- samtycke för studiepersonal att granska sina kliniska journaler
Exklusions kriterier:
- kvinnligt kön vid födseln
- yngre än 18 år
- inte hiv-positiv
- för närvarande sysselsatt med vård
- inte kan ge informerat samtycke
- bor utanför São Paulo-området
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Vårdstandard
Deltagare i standardvårdsarmen får ingen navigationshjälp för att stanna kvar i vården.
De kommer att ge informerat samtycke, svara på baslinje- och slutlinjeundersökningar och få klinikdata extraherade för de nio månaderna av deras deltagande i studien, men inga ytterligare tjänster för att förbli engagerade i vården annat än vad som tillhandahålls som standard av kliniken.
|
|
Experimentell: Peer-navigering
Deltagare i peer-navigeringsarmen kommer att träffa en peer-navigator minst en gång per månad i nio månader personligen och ha minst en annan navigatorkontakt per månad.
Liksom standardvårdsarmen kommer de att ge informerat samtycke, svara på baslinje- och slutlinjeundersökningar och få klinikdata extraherade för de nio månaderna av deras deltagande i studien.
|
Peer-navigatörer hjälper deltagarna att identifiera hinder som utgör utmaningar för deltagarens engagemang i vård och efterlevnad och hjälper till att utveckla en övergripande handlingsplan för att ta itu med dessa hinder genom att identifiera specifika förändringar som kan göras/försökas övervinna en identifierad barriär.
Det kan handla om att följa med en deltagare till deras socialtjänst/hälsosamtal, eller hjälpa en deltagare med att avslöja sin hiv-status för en familjemedlem eller vän.
Det övergripande målet är att utveckla kunskap om sociala/hiv-relaterade hälsotjänster och goda problemlösningsförmåga för att hantera flera, potentiellt överlappande barriärer.
Med tiden uppmuntras deltagarna att ta ökande grad av ansvar för att identifiera och implementera sina egna problemlösningsstrategier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Acceptans av ingripande av peer-navigering
Tidsram: Baslinje
|
Andel transpersoner som erbjöd navigationstjänster som accepterar inbjudan
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet av peer Navigation Intervention: Patienttillfredsställelse
Tidsram: Vid 9 månader
|
Andel i TransAmigas som rapporterar nöjda med navigeringskvalitet, varaktighet, kontaktschema, tematiskt innehåll, support.
|
Vid 9 månader
|
Genomförbarhet av peer-navigeringsintervention: Inskrivningsgrad
Tidsram: Vid 9 månader
|
Andel transsexuella kvinnor som lever med HIV som är screenade, kvalificerade, inskrivna och framgångsrikt genomför navigering.
|
Vid 9 månader
|
Genomförbarhet av peer-navigeringsintervention: Navigatorretention
Tidsram: Vid 9 månader
|
Andel navigatörer som är kvar i programmet.
|
Vid 9 månader
|
Försöksplanering - koppling till ART
Tidsram: Vid 9 månader
|
Tid från diagnos till antiretroviral behandlingsstart
|
Vid 9 månader
|
Försöksplanering - Koppling till bekräftande testning
Tidsram: Vid 9 månader
|
Tid från diagnos till CD4+ T-cellsräkningsresultat
|
Vid 9 månader
|
Provplanering - Retention
Tidsram: Vid 9 månader
|
Andel patienter som är kvar på behandling efter 9 månaders inskrivning i pilot
|
Vid 9 månader
|
Testplanering - Förinställd
Tidsram: Vid 9 månader
|
Andel deltagare som inte är i vård 90 dagar efter ordinerad medicin beräknas vara 90
|
Vid 9 månader
|
Försöksplanering - Efterlevnad
Tidsram: Vid 9 månader
|
Andel täckta dagar (antal doserade dagar med medicin / # dagar mellan påfyllning)
|
Vid 9 månader
|
Försöksplanering - Viral dämpning
Tidsram: Vid 9 månader
|
Andel deltagare med virusmängd 1) oupptäckbar och 2) under 1000 kopior/ml
|
Vid 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sheri Lippman, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
15 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2018
Första postat (Faktisk)
15 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 112177
- R34MH112177 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAvslutadeFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement och andra samarbetspartnersOkändHIV | HIV-oinfekterade barn | Barn som utsätts för HIVKamerun
-
CDC FoundationGilead SciencesOkändHIV Preexponeringsprofylax | HIV KemoprofylaxFörenta staterna
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
University of MinnesotaIndragenHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS och infektionerFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaAvslutadIntegrashämmare, HIV; HIV PROTEAS HÄMMARSpanien
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London och andra samarbetspartnersRekryteringHIV | HIV-testning | Koppling till vårdSydafrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV-förebyggande | HIV Preexponeringsprofylax | GenomförandeKenya
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenHiv | Njurtransplantation | HIV-reservoar | CCR5Förenta staterna
Kliniska prövningar på Peer-navigering
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer Institute; University... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Wisconsin, MadisonAvslutadHIV | Drog användningFörenta staterna
-
University of New MexicoIndragenNjursjukdomar | Sociala bestämningsfaktorer för hälsa
-
University of New MexicoUniversity of Pittsburgh; Case Western Reserve University; University of...Rekrytering
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Fenway Community HealthRekryteringHiv | Sexuellt beteendeFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoUniversity of British Columbia; University of Toronto; Dalhousie University; Canadian Cancer Society (CCS) och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutad
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Avslutad
-
Stanford UniversityAvslutadSarkom | Lymfom | Bröstcancer | Huvud- och halscancer | Gynekologisk cancer | Bröstcancer | Mag-tarmcancer | Urologisk cancer | Benmärgstransplantation | Nackcancer | Kutan tumör | Neurologisk cancerFörenta staterna
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering