Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra hälsoresultat för kvinnor som lever med hiv

20 november 2019 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Förbättra hälsoresultat för HIV-positiva kvinnor i Brasilien

Denna studie kommer att utveckla och genomföra en transspecifik peer-navigeringsintervention i Brasilien, som integrerar I-Care-metoden som utvecklats i Sydafrika med modellen för Gender Affirmation (GA), utvecklad av utredarna för att specifikt ta itu med HIV-förebyggande och vård bland trans. kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Globalt sett har transpersoner ('trans') kvinnor 49 gånger högre odds för hiv-infektion jämfört med andra grupper och transkvinnor som lever med hiv (TWH) får tillgång till hiv-vård och följer mediciner i betydligt lägre frekvens än andra riskgrupper. Dåligt engagemang i hiv-vård för TWH är ett resultat av minskad tillgång till och undvikande av hälso- och sjukvård på grund av stigma och negativa erfarenheter med leverantörer, och sker i samband med social och ekonomisk marginalisering som främjar instabil sysselsättning och bostäder, familjär alienation, begränsat socialt stöd och missbruk. Insatser för att mildra dessa hinder för vård är avgörande för att minska hiv-relaterade skillnader och dåliga hälsoresultat för denna mycket utsatta befolkning, särskilt där skillnaderna är mest påtagliga, inklusive Brasilien. Peer-baserade navigering (PN) interventioner har visat framgång i att förbättra engagemang i HIV-vård i låga resurser miljöer. Utredarna genomförde nyligen en PN-intervention ('I-Care') på landsbygden i Sydafrika som avsevärt förbättrade både kopplingen till vård och retention för män och kvinnor. Medan PN-interventionen tar itu med engagemang i HIV-vården genom att tillhandahålla socialt stöd och färdigheter för att arbeta med vårdgivare och familj, kräver den specifik anpassning och en konceptuell modell som tillgodoser de unika behoven hos TWH som identifierades under formativ forskning och i samråd med brasilianska intressenter 2015. Utredarna föreslår att utveckla och genomföra en transspecifik PN-intervention i Brasilien, preliminärt kallad "TransAmigas", som integrerar I-Care-metoden med Model of Gender Affirmation (GA), utvecklad av forskargruppen för att specifikt behandla HIV-förebyggande och vård bland transkvinnor. Utredarna kommer att använda ADAPT-ITT-metoden för att utveckla TransAmigas, som införlivar GA-modellen i det brasilianska sammanhanget (Mål 1). Utredarna kommer sedan att genomföra en pilotstudie för att testa genomförbarheten och acceptansen av TransAmigas i São Paulo, Brasilien (Mål 2) genom att randomisera TWH till interventionen (n=100) eller till klinisk remiss (n=50). Under niomånaderspiloten kommer utredarna att spåra både navigatorn och patientens följsamhet till programmet, rekryteringsbehov, kohortbehållning och rapporterad tillfredsställelse och preferenser för programinnehåll genom undersökningar vid baslinjen och nio månader. Slutligen kommer utredarna att förbereda sig för en effektprövning på flera ställen (Syfte 3) genom att extrahera kliniska data från deltagarnas register på remisskliniken, generera preliminära effektdata genom att jämföra retention i HIV-vård och virusmängd per interventionsarm. Kliniska data kommer att informera om framtida provstorlek. Studien kommer att genomföras i Sao Paulo, Brasilien, där universell tillgång till vård och offentligt stöd för omställningsvård ger en möjliggörande miljö för att detta arbete ska bli mest effektivt och där teamet har etablerat akademiska partnerskap och ett samarbete med det statligt drivna referens- och utbildningsklinik (CRT), som inkluderar transspecifika kliniska tjänster. Om det är genomförbart, acceptabelt och i slutändan visat sig effektivt, kommer TransAmigas att vara den första evidensbaserade HIV-vårdinterventionen för TWH globalt - och fylla en avgörande lucka i programmeringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

113

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • São Paulo, Brasilien
        • Santa Casa Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • har antingen en nyligen diagnostiserad hiv-diagnos (inom de senaste 12 månaderna) eller vara utom vård för tidigare diagnostiserad hiv
  • vara bosatt i São Paulo-området
  • samtycke för studiepersonal att granska sina kliniska journaler

Exklusions kriterier:

  • kvinnligt kön vid födseln
  • yngre än 18 år
  • inte hiv-positiv
  • för närvarande sysselsatt med vård
  • inte kan ge informerat samtycke
  • bor utanför São Paulo-området

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vårdstandard
Deltagare i standardvårdsarmen får ingen navigationshjälp för att stanna kvar i vården. De kommer att ge informerat samtycke, svara på baslinje- och slutlinjeundersökningar och få klinikdata extraherade för de nio månaderna av deras deltagande i studien, men inga ytterligare tjänster för att förbli engagerade i vården annat än vad som tillhandahålls som standard av kliniken.
Experimentell: Peer-navigering
Deltagare i peer-navigeringsarmen kommer att träffa en peer-navigator minst en gång per månad i nio månader personligen och ha minst en annan navigatorkontakt per månad. Liksom standardvårdsarmen kommer de att ge informerat samtycke, svara på baslinje- och slutlinjeundersökningar och få klinikdata extraherade för de nio månaderna av deras deltagande i studien.
Peer-navigatörer hjälper deltagarna att identifiera hinder som utgör utmaningar för deltagarens engagemang i vård och efterlevnad och hjälper till att utveckla en övergripande handlingsplan för att ta itu med dessa hinder genom att identifiera specifika förändringar som kan göras/försökas övervinna en identifierad barriär. Det kan handla om att följa med en deltagare till deras socialtjänst/hälsosamtal, eller hjälpa en deltagare med att avslöja sin hiv-status för en familjemedlem eller vän. Det övergripande målet är att utveckla kunskap om sociala/hiv-relaterade hälsotjänster och goda problemlösningsförmåga för att hantera flera, potentiellt överlappande barriärer. Med tiden uppmuntras deltagarna att ta ökande grad av ansvar för att identifiera och implementera sina egna problemlösningsstrategier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans av ingripande av peer-navigering
Tidsram: Baslinje
Andel transpersoner som erbjöd navigationstjänster som accepterar inbjudan
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av peer Navigation Intervention: Patienttillfredsställelse
Tidsram: Vid 9 månader
Andel i TransAmigas som rapporterar nöjda med navigeringskvalitet, varaktighet, kontaktschema, tematiskt innehåll, support.
Vid 9 månader
Genomförbarhet av peer-navigeringsintervention: Inskrivningsgrad
Tidsram: Vid 9 månader
Andel transsexuella kvinnor som lever med HIV som är screenade, kvalificerade, inskrivna och framgångsrikt genomför navigering.
Vid 9 månader
Genomförbarhet av peer-navigeringsintervention: Navigatorretention
Tidsram: Vid 9 månader
Andel navigatörer som är kvar i programmet.
Vid 9 månader
Försöksplanering - koppling till ART
Tidsram: Vid 9 månader
Tid från diagnos till antiretroviral behandlingsstart
Vid 9 månader
Försöksplanering - Koppling till bekräftande testning
Tidsram: Vid 9 månader
Tid från diagnos till CD4+ T-cellsräkningsresultat
Vid 9 månader
Provplanering - Retention
Tidsram: Vid 9 månader
Andel patienter som är kvar på behandling efter 9 månaders inskrivning i pilot
Vid 9 månader
Testplanering - Förinställd
Tidsram: Vid 9 månader
Andel deltagare som inte är i vård 90 dagar efter ordinerad medicin beräknas vara 90
Vid 9 månader
Försöksplanering - Efterlevnad
Tidsram: Vid 9 månader
Andel täckta dagar (antal doserade dagar med medicin / # dagar mellan påfyllning)
Vid 9 månader
Försöksplanering - Viral dämpning
Tidsram: Vid 9 månader
Andel deltagare med virusmängd 1) oupptäckbar och 2) under 1000 kopior/ml
Vid 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sheri Lippman, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2018

Första postat (Faktisk)

15 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV/AIDS

Kliniska prövningar på Peer-navigering

3
Prenumerera