- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03525340
HIV-tartunnan saaneiden naisten terveystulosten parantaminen
keskiviikko 20. marraskuuta 2019 päivittänyt: University of California, San Francisco
HIV-positiivisten naisten terveystulosten parantaminen Brasiliassa
Tässä tutkimuksessa kehitetään ja toteutetaan transspesifinen vertaisnavigointiinterventio Brasiliassa, joka yhdistää Etelä-Afrikassa kehitetyn I-Care-lähestymistavan ja sukupuolen vahvistusmallin (GA), jonka tutkijat ovat kehittäneet erityisesti HIV:n ehkäisyyn ja hoitoon transsukulaisten keskuudessa. naiset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuisesti transsukupuolisilla naisilla on 49 kertaa suurempi todennäköisyys saada HIV-tartunta muihin ryhmiin verrattuna, ja HIV-tartunnan saaneet transnaiset (TWH) pääsevät HIV-hoitoon ja noudattavat lääkitystä huomattavasti vähemmän kuin muut riskiryhmät.
TWH:n heikko sitoutuminen HIV-hoitoon johtuu terveydenhuollon saatavuuden heikkenemisestä ja sen välttämisestä leimautumisen ja palveluntarjoajien kanssa saatujen kielteisten kokemusten vuoksi, ja se tapahtuu sosiaalisen ja taloudellisen syrjäytymisen yhteydessä, joka synnyttää epävakaata työllisyyttä ja asumista, perheiden syrjäytymistä ja rajallista sosiaalista tukea. ja päihteiden väärinkäyttö.
Toimenpiteet näiden hoidon esteiden lieventämiseksi ovat ratkaisevan tärkeitä HIV:hen liittyvien erojen ja huonojen terveysvaikutusten vähentämisessä tämän erittäin haavoittuvan väestön keskuudessa, erityisesti siellä, missä erot ovat ilmeisimpiä, kuten Brasiliassa.
Vertaispohjaiset navigointitoimenpiteet (PN) ovat osoittaneet onnistumisia HIV-hoidon osallistumisen parantamisessa vähäresursseissa.
Tutkijat suorittivat äskettäin PN-intervention ("I-Care") Etelä-Afrikan maaseudulla, mikä paransi merkittävästi sekä miesten että naisten yhteyksiä hoitoon ja säilyttämiseen.
Vaikka PN-interventio koskee HIV-hoidon sitoutumista tarjoamalla sosiaalista tukea ja taitoja työskennellä terveydenhuollon tarjoajien ja perheen kanssa, se vaatii erityistä sopeutumista ja käsitteellistä mallia, joka vastaa TWH:n ainutlaatuisiin tarpeisiin, jotka tunnistettiin formatiivisen tutkimuksen ja brasilialaisten sidosryhmien kanssa käydyissä neuvotteluissa vuonna 2015.
Tutkijat ehdottavat, että kehitetään ja toteutetaan transspesifinen PN-interventio Brasiliassa, alustavasti nimeltään "TransAmigas", joka yhdistää I-Care-lähestymistavan malliin sukupuolen vahvistus (GA), jonka tutkimusryhmä on kehittänyt erityisesti HIV:n ehkäisyyn ja hoito transnaisten keskuudessa.
Tutkijat käyttävät ADAPT-ITT-metodologiaa TransAmigasin kehittämiseen sisällyttäen GA-mallin Brasilian kontekstiin (tavoite 1).
Tämän jälkeen tutkijat suorittavat pilottitutkimuksen TransAmigasin toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden testaamiseksi São Paulossa, Brasiliassa (tavoite 2) satunnaisttamalla TWH:n interventioon (n=100) tai kliiniseen lähetteeseen (n=50).
Yhdeksän kuukauden pilotin aikana tutkijat seuraavat sekä navigaattorin että potilaan sitoutumista ohjelmaan, rekrytointitarpeita, kohortin säilyttämistä sekä raportoituja tyytyväisyyttä ja mieltymyksiä ohjelman sisältöön kyselyjen avulla lähtötilanteessa ja yhdeksän kuukauden aikana.
Lopuksi tutkijat valmistautuvat usean paikan tehokkuustutkimukseen (tavoite 3) poimimalla kliinisiä tietoja osallistujien asiakirjoista läheteklinikalla ja tuottamalla alustavia tehotietoja vertaamalla hiv-hoidon säilymistä ja viruskuormaa interventiohaarassa.
Kliiniset tiedot kertovat tulevan tutkimuksen otoksen koosta.
Tutkimus toteutetaan Sao Paulossa, Brasiliassa, missä yleinen hoidon saatavuus ja julkinen tuki sukupuoleen siirtymähoidolle tarjoavat suotuisan ympäristön tälle työlle mahdollisimman tehokkaaksi ja jossa tiimi on luonut akateemisia kumppanuuksia ja yhteistyötä valtion johtaman referenssi- ja koulutuskliininen sivusto (CRT), joka sisältää transspesifiset kliiniset palvelut.
Jos se on mahdollista, hyväksyttävää ja lopulta tehokkaaksi todistettu, TransAmigas on ensimmäinen näyttöön perustuva HIV-hoidon interventio TWH:lle maailmanlaajuisesti - mikä täyttää ratkaisevan aukon ohjelmointiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Santa Casa Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on joko äskettäin diagnosoitu HIV-diagnoosi (viimeisten 12 kuukauden aikana) tai hän on poissa hoidosta aiemmin diagnosoidun HIV:n vuoksi
- olla São Paulon alueen asukas
- suostumus tutkimushenkilöstölle tarkistaa kliiniset tiedot
Poissulkemiskriteerit:
- naispuolinen sukupuoli syntyessään
- alle 18-vuotiaat
- ei HIV-positiivinen
- tällä hetkellä hoitotyössä
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- asua São Paulon alueen ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Hoitokäsivarteen osallistujat eivät saa navigointiapua pysyäkseen hoidossa.
He antavat tietoon perustuvan suostumuksen, vastaavat perus- ja loppukyselyihin ja poimivat klinikan tiedot 9 kuukauden ajalta tutkimukseen osallistumisestaan, mutta he eivät saa muita palveluja hoidon jatkamiseksi kuin ne, jotka klinikalla on vakiona.
|
|
|
Kokeellinen: Vertaisnavigointi
Vertaisnavigointiryhmän osallistujat tapaavat vertaisnavigaattorin vähintään kerran kuukaudessa yhdeksän kuukauden ajan henkilökohtaisesti, ja heillä on vähintään yksi muu navigaattorikontakti kuukaudessa.
Kuten tavallinen hoitoryhmä, he antavat tietoon perustuvan suostumuksen, vastaavat lähtötilanteen ja lopputason tutkimuksiin ja poimivat klinikan tiedot 9 kuukauden ajalta tutkimukseen osallistumisestaan.
|
Vertaisnavigaattorit auttavat osallistujia tunnistamaan esteet, jotka asettavat haasteita osallistujan hoitoon ja hoitoon sitoutumiseen, ja auttavat kehittämään yleisen toimintasuunnitelman näiden esteiden poistamiseksi tunnistamalla erityisiä muutoksia, joita voidaan tehdä/yrittää voittaa tunnistettu este.
Tämä voi sisältää osallistujan saattamisen heidän sosiaali-/terveyskäynneilleen tai osallistujan auttaminen paljastamaan HIV-statuksensa perheenjäsenelle tai ystävälle.
Yleisenä tavoitteena on kehittää tietämystä sosiaalisista/HI-virukseen liittyvistä terveyspalveluista ja hyviä ongelmanratkaisutaitoja monien, mahdollisesti päällekkäisten esteiden poistamiseksi.
Ajan myötä osallistujia rohkaistaan ottamaan yhä enemmän vastuuta omien ongelmanratkaisustrategioidensa tunnistamisesta ja toteuttamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaisnavigointiintervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osa navigointipalveluita tarjoavista transsukupuolisista naisista hyväksyy kutsun
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaisnavigointiintervention toteutettavuus: Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
|
Osuus TransAmigasista, jotka raportoivat tyytyväisyydestä navigoinnin laatuun, kestoon, yhteydenottoaikatauluun, temaattiseen sisältöön ja tukeen.
|
9 kuukauden iässä
|
|
Vertaisnavigoinnin toteutettavuus: Ilmoittautumisaste
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
|
Niiden HIV-tartunnan saaneiden transsukupuolisten naisten osuus, jotka on seulottu, kelvollinen, ilmoittautunut ja suorittanut navigoinnin onnistuneesti.
|
9 kuukauden iässä
|
|
Vertaisnavigointiintervention toteutettavuus: Navigaattorin säilyttäminen
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
|
Ohjelmaan jääneiden navigaattoreiden osuus.
|
9 kuukauden iässä
|
|
Kokeilusuunnittelu - yhteys ART:hen
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
|
Aika diagnoosista antiretroviraalisen hoidon aloittamiseen
|
9 kuukauden iässä
|
|
Kokeilusuunnittelu - Yhteys varmistustestaukseen
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
|
Aika diagnoosista CD4+ T-solumäärän tuloksiin
|
9 kuukauden iässä
|
|
Kokeilusuunnittelu – säilyttäminen
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
|
Niiden potilaiden osuus, jotka jatkavat hoitoa 9 kuukauden pilottikoulutuksen jälkeen
|
9 kuukauden iässä
|
|
Kokeilusuunnittelu – oletus
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
|
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät olleet hoidossa 90 päivää määrätyn lääkityksen jälkeen, arvioidaan kestävän 90
|
9 kuukauden iässä
|
|
Kokeilusuunnittelu – noudattaminen
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
|
Katettujen päivien osuus (annosteltujen lääkepäivien # / päivien # päivitys täyttöjen välillä)
|
9 kuukauden iässä
|
|
Kokeilusuunnittelu - Viruksentorjunta
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
|
Osallistujien osuus, joilla on viruskuormitus 1) ei havaittavissa ja 2) alle 1000 kopiota/ml
|
9 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sheri Lippman, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112177
- R34MH112177 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .