- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03525340
Verbetering van de gezondheidsresultaten voor vrouwen die leven met hiv
20 november 2019 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Verbetering van de gezondheidsresultaten voor hiv-positieve vrouwen in Brazilië
Deze studie zal een transspecifieke peer-navigatie-interventie ontwikkelen en uitvoeren in Brazilië, die de in Zuid-Afrika ontwikkelde I-Care-benadering integreert met het Model of Gender Affirmation (GA), ontwikkeld door de onderzoekers om specifiek aandacht te besteden aan hiv-preventie en -zorg onder transgenders. vrouwen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd hebben transgender ('trans') vrouwen 49 keer meer kans op hiv-infectie in vergelijking met andere groepen en transvrouwen die leven met hiv (TWH) hebben toegang tot hiv-zorg en houden zich aan medicatie tegen aanzienlijk lagere tarieven dan andere risicogroepen.
Slechte betrokkenheid bij hiv-zorg voor TWH is het resultaat van verminderde toegang tot en vermijding van gezondheidszorg als gevolg van stigmatisering en negatieve ervaringen met zorgverleners, en doet zich voor in de context van sociale en economische marginalisering die instabiel werk en huisvesting, familiale vervreemding, beperkte sociale steun bevordert , en middelenmisbruik.
Interventies om deze belemmeringen voor de zorg weg te nemen, zijn van cruciaal belang om hiv-gerelateerde ongelijkheden en slechte gezondheidsresultaten voor deze zeer kwetsbare bevolkingsgroep te verminderen, met name waar de verschillen het duidelijkst zijn, waaronder Brazilië.
Peer-based navigation (PN) -interventies hebben aangetoond succesvol te zijn in het verbeteren van de betrokkenheid bij hiv-zorg in omgevingen met weinig middelen.
De onderzoekers voerden onlangs een PN-interventie ('I-Care') uit op het platteland van Zuid-Afrika die zowel de koppeling met zorg als het behoud van mannen en vrouwen aanzienlijk verbeterde.
Hoewel de PN-interventie gericht is op de betrokkenheid bij hiv-zorg door sociale ondersteuning en vaardigheden te bieden om met zorgverleners en familie te werken, vereist het specifieke aanpassing en een conceptueel model dat tegemoetkomt aan de unieke behoeften van TWH die zijn geïdentificeerd tijdens formatief onderzoek en in overleg met Braziliaanse belanghebbenden in 2015.
De onderzoekers stellen voor om een trans-specifieke PN-interventie te ontwikkelen en uit te voeren in Brazilië, voorlopig 'TransAmigas' genaamd, die de I-Care-benadering integreert met het Model of Gender Affirmation (GA), ontwikkeld door het onderzoeksteam om specifiek hiv-preventie en -preventie aan te pakken. zorg onder transvrouwen.
De onderzoekers zullen de ADAPT-ITT-methodologie gebruiken om TransAmigas te ontwikkelen, waarbij het GA-model in de Braziliaanse context wordt geïntegreerd (doel 1).
De onderzoekers zullen vervolgens een pilootstudie uitvoeren om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van TransAmigas in São Paulo, Brazilië (doel 2) te testen door TWH willekeurig toe te wijzen aan de interventie (n=100) of aan klinische verwijzing (n=50).
Tijdens het proefproject van negen maanden zullen de onderzoekers de naleving van het programma door de navigator en de patiënt, de rekruteringsbehoeften, het behoud van cohorten en de gerapporteerde tevredenheid en voorkeuren voor programma-inhoud volgen door middel van enquêtes bij aanvang en negen maanden.
Ten slotte zullen de onderzoekers zich voorbereiden op een werkzaamheidsonderzoek op meerdere locaties (Doelstelling 3) door klinische gegevens te extraheren uit de dossiers van de deelnemers in de doorverwijskliniek, voorlopige werkzaamheidsgegevens te genereren door retentie in HIV-zorg en virale belasting per interventie-arm te vergelijken.
Klinische gegevens zullen de omvang van de toekomstige proefmonsters bepalen.
De studie zal worden uitgevoerd in Sao Paulo, Brazilië, waar universele toegang tot zorg en publieke steun voor zorg voor gendertransitie een gunstige omgeving bieden voor dit werk om het meest effectief te zijn en waar het team academische partnerschappen en een samenwerking met de door de staat gerunde klinische referentie- en opleidingssite (CRT), die transspecifieke klinische diensten omvat.
Als het haalbaar, acceptabel en uiteindelijk bewezen effectief is, zal TransAmigas de eerste evidence-based hiv-zorginterventie voor TWH wereldwijd zijn - om een cruciale leemte in de programmering op te vullen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
113
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië
- Santa Casa Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een recente hiv-diagnose hebben (binnen de voorafgaande 12 maanden) of uit de zorg zijn voor eerder gediagnosticeerde hiv
- woonachtig zijn in de omgeving van São Paulo
- toestemming voor onderzoekspersoneel om hun klinische dossiers te bekijken
Uitsluitingscriteria:
- vrouwelijk geslacht bij de geboorte
- jonger dan 18 jaar
- niet hiv-positief
- momenteel bezig met zorg
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- buiten de regio São Paulo wonen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers aan de zorgstandaard krijgen geen navigatiehulp om in zorg te blijven.
Ze zullen geïnformeerde toestemming geven, reageren op basislijn- en eindonderzoeken en klinische dossiergegevens laten extraheren voor de 9 maanden van hun studiedeelname, maar geen aanvullende diensten om betrokken te blijven bij de zorg anders dan wat standaard door de kliniek wordt geleverd.
|
|
Experimenteel: Peer-navigatie
Deelnemers aan de peer-navigatiearm zullen gedurende negen maanden ten minste één keer per maand persoonlijk een ontmoeting hebben met een peer-navigator, en ten minste één andere navigator-contactpersoon per maand hebben.
Net als de zorgstandaard, zullen ze geïnformeerde toestemming geven, reageren op baseline- en endline-enquêtes en gegevens uit het kliniekdossier laten extraheren voor de 9 maanden van hun studiedeelname.
|
Collega-navigators helpen deelnemers belemmeringen te identificeren die een uitdaging vormen voor de betrokkenheid van de deelnemer bij zorg en therapietrouw en helpen bij het ontwikkelen van een algemeen actieplan om deze belemmeringen aan te pakken door specifieke veranderingen te identificeren die kunnen worden aangebracht/geprobeerd om een geïdentificeerde belemmering te overwinnen.
Dit kan inhouden dat een deelnemer wordt vergezeld naar hun sociale dienst/gezondheidsafspraken, of dat een deelnemer wordt geholpen bij het bekendmaken van haar hiv-status aan een familielid of vriend.
Het algemene doel is het ontwikkelen van kennis van sociale/hiv-gerelateerde gezondheidsdiensten en goede probleemoplossende vaardigheden om meerdere, mogelijk overlappende barrières aan te pakken.
Na verloop van tijd worden deelnemers aangemoedigd om steeds meer verantwoordelijkheid te nemen voor het identificeren en implementeren van hun eigen probleemoplossende strategieën.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanvaardbaarheid van peer-navigatie-interventie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage transgendervrouwen aangeboden navigatiediensten die uitnodiging accepteren
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid van peer-navigatie-interventie: patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Op 9 maanden
|
Aandeel in TransAmiga's dat tevredenheid rapporteert over navigatiekwaliteit, duur, contactschema, thematische inhoud, ondersteuning.
|
Op 9 maanden
|
Haalbaarheid van peer-navigatie-interventie: inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: Op 9 maanden
|
Percentage transgendervrouwen met hiv dat is gescreend, in aanmerking komt, is ingeschreven en de navigatie met succes heeft voltooid.
|
Op 9 maanden
|
Haalbaarheid van peer-navigatie-interventie: retentie van de navigator
Tijdsspanne: Op 9 maanden
|
Percentage navigators dat in programma blijft.
|
Op 9 maanden
|
Proefplanning - Koppeling aan ART
Tijdsspanne: Op 9 maanden
|
Tijd vanaf de diagnose tot de start van de antiretrovirale therapie
|
Op 9 maanden
|
Proefplanning - Koppeling aan bevestigende testen
Tijdsspanne: Op 9 maanden
|
Tijd vanaf de diagnose tot de resultaten van het aantal CD4+ T-cellen
|
Op 9 maanden
|
Proefplanning - Retentie
Tijdsspanne: Op 9 maanden
|
Percentage patiënten dat in behandeling blijft na 9 maanden deelname aan de pilot
|
Op 9 maanden
|
Proefplanning - In gebreke blijven
Tijdsspanne: Op 9 maanden
|
Percentage deelnemers niet in zorg 90 dagen na voorgeschreven medicatie geschat op 90
|
Op 9 maanden
|
Proefplanning - therapietrouw
Tijdsspanne: Op 9 maanden
|
Aandeel gedekte dagen (# aantal verstrekte dagen medicatie / # dagen tussen nieuwe vullingen)
|
Op 9 maanden
|
Proefplanning - Virale onderdrukking
Tijdsspanne: Op 9 maanden
|
Percentage deelnemers met virale lading 1) niet detecteerbaar en 2) minder dan 1000 kopieën/ml
|
Op 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sheri Lippman, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 112177
- R34MH112177 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv/aids
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
Helios SaludViiV HealthcareOnbekendHiv | HIV-1-infectieArgentinië
Klinische onderzoeken op Peer-navigatie
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer Institute; University of Alabama... en andere medewerkersWerving
-
Hacettepe UniversityVoltooidKwaliteit van het leven | Postnatale depressie | Verpleegkundige cariës | De rol van de verpleegster | Postpartum stoornis | Postpartum angstKalkoen
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser PermanenteAanmelden op uitnodigingAutisme Spectrum Stoornis | Mentale gezondheid | Implementatie Wetenschap | GedragsgezondheidVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesVoltooidHiv/aidsVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterVoltooid
-
Shanghai Minimally Invasive Surgery CenterOnbekend
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; Eagles Autism Challenge, IncVoltooid
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseOnbekend
-
Maastricht University Medical CenterVoltooid
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...VoltooidGenetische counselingVerenigde Staten