Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение показателей здоровья женщин, живущих с ВИЧ

20 ноября 2019 г. обновлено: University of California, San Francisco

Улучшение показателей здоровья ВИЧ-позитивных женщин в Бразилии

В рамках этого исследования в Бразилии будет разработано и проведено мероприятие по взаимной навигации для трансгендерных лиц, которое объединяет подход I-Care, разработанный в Южной Африке, с Моделью гендерного подтверждения (GA), разработанной исследователями специально для профилактики ВИЧ и ухода за ним среди трансгендеров. женщины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Во всем мире трансгендерные («транс») женщины имеют в 49 раз более высокие шансы заразиться ВИЧ по сравнению с другими группами, а трансгендерные женщины, живущие с ВИЧ (TWH), получают доступ к лечению ВИЧ и придерживаются лечения значительно реже, чем другие группы риска. Слабая вовлеченность в лечение ВИЧ для TWH является результатом ограниченного доступа к медицинской помощи или избегания ее из-за стигматизации и негативного опыта с поставщиками услуг, а также происходит в контексте социальной и экономической маргинализации, которая провоцирует нестабильную занятость и жилье, отчуждение семьи, ограниченную социальную поддержку. , и злоупотребление психоактивными веществами. Вмешательства, направленные на устранение этих препятствий на пути к лечению, имеют решающее значение для сокращения неравенства, связанного с ВИЧ, и неблагоприятных последствий для здоровья этой крайне уязвимой группы населения, особенно там, где неравенство наиболее очевидно, включая Бразилию. Вмешательства на основе взаимной навигации (PN) продемонстрировали успех в улучшении участия в лечении ВИЧ в условиях ограниченных ресурсов. Исследователи недавно провели интервенцию PN («I-Care») в сельской местности Южной Африки, которая значительно улучшила как связь с уходом, так и удержание мужчин и женщин. В то время как интервенция ПП направлена ​​на вовлечение в уход за ВИЧ-инфекцией путем предоставления социальной поддержки и навыков для работы с поставщиками медицинских услуг и семьей, она требует особой адаптации и концептуальной модели, учитывающей уникальные потребности TWH, выявленные в ходе формирующих исследований и консультаций с бразильскими заинтересованными сторонами в 2015 году. Исследователи предлагают разработать и провести транс-специфическое PN-вмешательство в Бразилии, предварительно названное «TransAmigas», которое объединяет подход I-Care с Моделью гендерного подтверждения (GA), разработанной исследовательской группой специально для предотвращения ВИЧ и уход среди транс-женщин. Исследователи будут использовать методологию ADAPT-ITT для разработки TransAmigas, включая модель GA в бразильском контексте (Цель 1). Затем исследователи проведут пилотное исследование для проверки осуществимости и приемлемости TransAmigas в Сан-Паулу, Бразилия (Цель 2), путем рандомизации TWH для вмешательства (n = 100) или клинического направления (n = 50). В течение девятимесячного пилотного проекта исследователи будут отслеживать соблюдение программы как навигатором, так и пациентом, потребности в наборе, удержание когорты, а также сообщения об удовлетворенности и предпочтениях в отношении содержания программы с помощью опросов на исходном уровне и через девять месяцев. Наконец, исследователи подготовятся к многоцентровому испытанию эффективности (Цель 3) путем извлечения клинических данных из историй болезни участников в специализированной клинике, получения предварительных данных об эффективности путем сравнения продолжительности лечения при ВИЧ и вирусной нагрузки в группе вмешательства. Клинические данные повлияют на размер выборки будущих испытаний. Исследование будет проводиться в Сан-Паулу, Бразилия, где всеобщий доступ к медицинской помощи и государственная поддержка ухода за половым переходом создают благоприятные условия для наиболее эффективной работы и где команда установила академические партнерства и сотрудничество с государственными учреждениями. справочно-учебная клиническая база (CRT), включающая трансспецифические клинические услуги. Если это осуществимо, приемлемо и, в конечном счете, будет доказано, что эффективность TransAmigas станет первым научно обоснованным вмешательством по уходу за ВИЧ-инфекцией для TWH во всем мире, заполнив критический пробел в программировании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

113

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • имеют либо недавний диагноз ВИЧ (в течение предшествующих 12 месяцев), либо не получают лечения по ранее диагностированному ВИЧ
  • быть жителем района Сан-Паулу
  • согласие исследовательского персонала на просмотр их истории болезни

Критерий исключения:

  • женский пол при рождении
  • младше 18 лет
  • не ВИЧ-положительный
  • в настоящее время занимается уходом
  • не может дать информированное согласие
  • проживать за пределами Сан-Паулу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
Участники группы стандартного ухода не будут получать помощь в навигации, чтобы оставаться под опекой. Они предоставят информированное согласие, ответят на исходные и конечные опросы, а также извлекут данные из истории болезни за 9 месяцев их участия в исследовании, но не будут получать дополнительных услуг, кроме тех, которые предоставляются клиникой в ​​стандартном порядке.
Экспериментальный: Одноранговая навигация
Участники группы взаимной навигации будут встречаться с коллегой-навигатором не реже одного раза в месяц в течение девяти месяцев лично и иметь по крайней мере один контакт с другим навигатором в месяц. Как и в группе стандартного лечения, они будут давать информированное согласие, отвечать на исходные и конечные опросы, а также извлекать данные из истории болезни за 9 месяцев своего участия в исследовании.
Равные навигаторы помогают участникам определить барьеры, которые создают проблемы для участия участника в уходе и соблюдении режима лечения, и помогают разработать общий план действий по устранению этих барьеров, определяя конкретные изменения, которые можно сделать/попытаться преодолеть выявленный барьер. Это может включать в себя сопровождение участника на прием к врачу или в социальные службы или помощь участнику в раскрытии своего ВИЧ-статуса члену семьи или другу. Общая цель состоит в том, чтобы развить знания о социальных услугах/медицинских услугах, связанных с ВИЧ, и хорошие навыки решения проблем для преодоления многочисленных, потенциально пересекающихся барьеров. Со временем участников поощряют брать на себя все большую ответственность за определение и реализацию собственных стратегий решения проблем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость вмешательства одноранговой навигации
Временное ограничение: Базовый уровень
Доля трансгендерных женщин, которым были предложены услуги навигации и которые приняли приглашение
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость вмешательства равноправной навигации: удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: В 9 месяцев
Доля в TransAmigas, которые удовлетворены качеством навигации, продолжительностью, графиком контактов, тематическим содержанием, поддержкой.
В 9 месяцев
Осуществимость вмешательства в одноранговую навигацию: уровень зачисления
Временное ограничение: В 9 месяцев
Доля трансгендерных женщин, живущих с ВИЧ, которые прошли скрининг, имеют право на участие, зачислены и успешно завершили навигацию.
В 9 месяцев
Возможность вмешательства одноранговой навигации: удержание навигатора
Временное ограничение: В 9 месяцев
Доля навигаторов, которые остаются в программе.
В 9 месяцев
Планирование испытаний — связь с АРТ
Временное ограничение: В 9 месяцев
Время от постановки диагноза до начала антиретровирусной терапии
В 9 месяцев
Планирование испытаний — связь с подтверждающим тестированием
Временное ограничение: В 9 месяцев
Время от постановки диагноза до результатов подсчета CD4+ Т-клеток
В 9 месяцев
Планирование пробной версии — удержание
Временное ограничение: В 9 месяцев
Доля пациентов, продолжающих получать лечение через 9 месяцев после включения в пилотный проект
В 9 месяцев
Планирование пробного периода — по умолчанию
Временное ограничение: В 9 месяцев
Доля участников, не получающих медицинской помощи в течение 90 дней после назначенного лечения, рассчитанная на 90 дней
В 9 месяцев
Планирование испытаний — приверженность
Временное ограничение: В 9 месяцев
Доля охваченных дней (количество дней выдачи лекарств/количество дней между пополнениями)
В 9 месяцев
Планирование испытаний — подавление вирусов
Временное ограничение: В 9 месяцев
Доля участников с вирусной нагрузкой 1) неопределяемой и 2) ниже 1000 копий/мл
В 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sheri Lippman, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Одноранговая навигация

Подписаться