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HIV と共に生きる女性の健康状態を改善する

2019年11月20日 更新者:University of California, San Francisco

ブラジルの HIV 陽性女性の健康状態の改善

この研究では、ブラジルでトランス固有のピア ナビゲーション介入を開発および実施します。これは、南アフリカで開発された I-Care アプローチを、トランスジェンダーの HIV 予防とケアに特に取り組むために研究者によって開発されたジェンダー アファメーション (GA) のモデルと統合します。女性。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

世界的に、トランスジェンダー (「トランス」) の女性は、他のグループと比較して HIV 感染の確率が 49 倍高く、HIV とともに生きるトランス女性 (TWH) は、他の危険にさらされているグループよりも大幅に低い率で HIV ケアにアクセスし、投薬を順守しています。 TWH に対する HIV ケアへの関与の低さは、スティグマや医療提供者との否定的な経験による医療へのアクセスの減少と回避の結果であり、不安定な雇用と住宅、家族の疎外、限られた社会的支援を助長する社会的および経済的疎外化の文脈で発生します。 、および薬物乱用。 これらのケアへの障壁を軽減するための介入は、HIV 関連の格差と、この非常に脆弱な人々の健康状態の悪化を軽減するために重要です。 ピアベースのナビゲーション (PN) 介入は、リソースの少ない環境での HIV ケアへの関与の改善に成功したことを示しています。 調査員は最近、南アフリカの農村部でPN介入(「I-Care」)を実施し、男性と女性のケアと定着の両方を大幅に改善しました. PN 介入は、医療提供者や家族と協力するための社会的支援とスキルを提供することによって HIV ケアの関与に対処しますが、2015 年の形成的研究とブラジルの利害関係者との協議で特定された TWH の固有のニーズに対応する特定の適応と概念モデルが必要です。 研究者らは、ブラジルでトランス特異的な PN 介入を開発し、実施することを提案しています。これは、暫定的に「TransAmigas」と名付けられました。これは、I-Care アプローチを、研究チームが特に HIV 予防とトランス女性のケア。 研究者は、ADAPT-ITT 方法論を使用して TransAmigas を開発し、GA モデルをブラジルのコンテキスト (目的 1) に組み込みます。 その後、治験責任医師は、TWH を介入 (n=100) または臨床紹介 (n=50) に無作為化することにより、ブラジルのサンパウロで TransAmigas の実現可能性と受容性をテストするためのパイロット研究を実施します (目的 2)。 9 か月のパイロット期間中、治験責任医師は、プログラムへのナビゲーターと患者の両方の順守、募集の必要性、コホートの保持、報告されたプログラムの内容に対する満足度と好みを、ベースラインと 9 か月の調査を通じて追跡します。 最後に、研究者は、紹介クリニックで参加者の記録から臨床データを抽出し、HIV ケアの保持と介入アームによるウイルス負荷を比較して予備的な有効性データを生成することにより、マルチサイト有効性試験 (目的 3) の準備をします。 臨床データは、将来の試験サンプルサイズを通知します。 この研究は、ブラジルのサンパウロで実施されます。ブラジルのサンパウロでは、ケアへの普遍的なアクセスと性転換ケアへの公的支援が、この作業を最も効果的にするための環境を提供し、チームがアカデミック パートナーシップと国営医療機関との協力を確立している場所です。トランス固有の臨床サービスを含む参照およびトレーニング臨床サイト(CRT)。 実現可能で、受け入れられ、最終的に有効性が証明された場合、TransAmigas は、世界中の TWH に対するエビデンスに基づいた最初の HIV ケア介入となり、プログラミングの重大なギャップを埋めます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

113

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • São Paulo、ブラジル
        • Santa Casa Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 最近HIVと診断された(過去12か月以内)か、以前に診断されたHIVの治療を受けていない
  • サンパウロ地域の居住者であること
  • 研究スタッフが臨床記録を確認することに同意する

除外基準:

  • 出生時の女性の性別
  • 18歳未満
  • HIV陽性ではない
  • 現在介護に従事している
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • サンパウロ地域外に居住している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準治療
標準治療群の参加者は、治療を継続するためのナビゲーション支援を受けません。 彼らはインフォームド コンセントを提供し、ベースラインおよびエンドライン調査に回答し、研究参加の 9 か月間抽出されたクリニック記録データを取得しますが、クリニックによって標準として提供されるもの以外のケアに従事し続けるための追加サービスはありません。
実験的:ピア ナビゲーション
ピア ナビゲーション アームの参加者は、ピア ナビゲーターと 1 か月に 1 回以上 9 か月間直接会い、1 か月に少なくとも 1 人の他のナビゲーターと接触します。 標準治療部門と同様に、彼らはインフォームド コンセントを提供し、ベースラインとエンドラインの調査に回答し、研究参加の 9 か月間抽出された臨床記録データを取得します。
ピアナビゲーターは、参加者のケアと遵守への関与に課題をもたらす障壁を参加者が特定するのを支援し、特定された障壁を克服するために行う/試みることができる特定の変更を特定することにより、これらの障壁に対処するための全体的な行動計画を策定するのに役立ちます。 これには、参加者が社会サービス/健康の予約に同行することや、参加者が家族や友人に自分の HIV 感染状況を開示するのを支援することが含まれる場合があります。 全体的な目標は、複数の潜在的に重複する障壁に取り組むために、社会/HIV 関連の医療サービスと優れた問題解決スキルの知識を開発することです。 時間が経つにつれて、参加者は、自分の問題解決戦略を特定して実行する責任を負うようになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピア ナビゲーションの介入の許容性
時間枠:ベースライン
ナビゲーション サービスを提供され、招待を受け入れたトランスジェンダー女性の割合
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピアナビゲーション介入の実現可能性: 患者満足度
時間枠:9ヶ月で
ナビゲーションの品質、期間、連絡スケジュール、テーマ別コンテンツ、サポートに満足していると回答した TransAmigas の割合。
9ヶ月で
ピア ナビゲーション介入の実現可能性: 登録率
時間枠:9ヶ月で
スクリーニングを受け、資格があり、登録され、無事にナビゲーションを完了した HIV と共に生きるトランスジェンダー女性の割合。
9ヶ月で
ピア ナビゲーション介入の実現可能性: ナビゲーター保持
時間枠:9ヶ月で
プログラムに残っているナビゲーターの割合。
9ヶ月で
トライアル企画~ARTとの連携~
時間枠:9ヶ月で
診断から抗レトロウイルス療法開始までの時間
9ヶ月で
試験計画 - 確認試験へのリンク
時間枠:9ヶ月で
診断から CD4+ T 細胞カウント結果までの時間
9ヶ月で
トライアル計画 - リテンション
時間枠:9ヶ月で
パイロット試験への登録から 9 か月後、治療を継続している患者の割合
9ヶ月で
試行計画 - 不履行
時間枠:9ヶ月で
90日続くと推定される処方薬の90日後にケアを受けていない参加者の割合
9ヶ月で
試験計画 - アドヒアランス
時間枠:9ヶ月で
カバーされた日数の割合 (投薬された日数 / 補充間隔の日数)
9ヶ月で
治験計画 - ウイルス抑制
時間枠:9ヶ月で
ウイルス量が 1) 検出不能、2) 1000 コピー/mL 未満の参加者の割合
9ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sheri Lippman, PhD, MPH、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月7日

一次修了 (実際)

2019年10月15日

研究の完了 (実際)

2019年10月15日

試験登録日

最初に提出

2018年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月2日

最初の投稿 (実際)

2018年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月20日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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