- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03525340
Poprawa wyników zdrowotnych kobiet żyjących z HIV
20 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Poprawa wyników zdrowotnych kobiet zakażonych wirusem HIV w Brazylii
W ramach tego badania opracuje się i przeprowadzi interwencję nawigacyjną dla osób trans w Brazylii, która integruje podejście I-Care opracowane w Afryce Południowej z Modelem Afirmacji Płci (GA), opracowanym przez badaczy w celu szczególnego zajęcia się profilaktyką i opieką nad HIV wśród osób trans kobiety.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Na całym świecie kobiety transpłciowe („trans”) mają 49 razy większe prawdopodobieństwo zakażenia wirusem HIV w porównaniu z innymi grupami, a kobiety trans żyjące z HIV (TWH) mają dostęp do opieki związanej z HIV i stosują się do leków ze znacznie niższym odsetkiem niż inne grupy ryzyka.
Słabe zaangażowanie w opiekę nad HIV w przypadku TWH jest wynikiem ograniczonego dostępu do opieki zdrowotnej i unikania jej z powodu stygmatyzacji i negatywnych doświadczeń ze świadczeniodawcami oraz występuje w kontekście marginalizacji społecznej i ekonomicznej, która sprzyja niestabilnemu zatrudnieniu i mieszkalnictwu, alienacji rodzinnej, ograniczonemu wsparciu społecznemu i nadużywania substancji.
Interwencje mające na celu złagodzenie tych barier w opiece mają kluczowe znaczenie dla zmniejszenia dysproporcji związanych z HIV i złych wyników zdrowotnych w tej bardzo wrażliwej populacji, szczególnie tam, gdzie dysproporcje są najbardziej widoczne, w tym w Brazylii.
Interwencje nawigacji opartej na rówieśnikach (PN) okazały się skuteczne w poprawie zaangażowania w opiekę nad HIV w warunkach o niskich zasobach.
Badacze przeprowadzili niedawno interwencję PN („I-Care”) na obszarach wiejskich w Afryce Południowej, która znacznie poprawiła zarówno powiązanie z opieką, jak i zatrzymanie dla mężczyzn i kobiet.
Podczas gdy interwencja PN odnosi się do zaangażowania w opiekę nad HIV poprzez zapewnienie wsparcia społecznego i umiejętności do pracy z pracownikami służby zdrowia i rodziną, wymaga specyficznej adaptacji i modelu koncepcyjnego, który odpowiada na unikalne potrzeby TWH zidentyfikowane podczas badań formatywnych i konsultacji z brazylijskimi zainteresowanymi stronami w 2015 roku.
Badacze proponują opracowanie i przeprowadzenie transspecyficznej interwencji PN w Brazylii, wstępnie nazwanej „TransAmigas”, która integruje podejście I-Care z Modelem Afirmacji Płci (GA), opracowanym przez zespół badawczy w celu szczególnego zajęcia się profilaktyką HIV i opieki wśród transpłciowych kobiet.
Badacze wykorzystają metodologię ADAPT-ITT do opracowania TransAmigas, włączając model GA w kontekście brazylijskim (Cel 1).
Badacze przeprowadzą następnie badanie pilotażowe, aby przetestować wykonalność i akceptowalność TransAmigas w São Paulo w Brazylii (Cel 2), poprzez losowe przydzielenie TWH do interwencji (n=100) lub skierowania do kliniki (n=50).
Podczas dziewięciomiesięcznego pilotażu badacze będą śledzić przestrzeganie programu zarówno przez nawigatora, jak i pacjentów, potrzeby rekrutacyjne, retencję kohorty oraz zgłaszane zadowolenie i preferencje dotyczące treści programu za pomocą ankiet na początku badania i po dziewięciu miesiącach.
Na koniec badacze przygotują się do wieloośrodkowego badania skuteczności (Cel 3), wyodrębniając dane kliniczne z dokumentacji uczestników w klinice skierowania, generując wstępne dane dotyczące skuteczności, porównując retencję w opiece nad HIV i miano wirusa w grupie interwencyjnej.
Dane kliniczne będą stanowić podstawę przyszłej wielkości próby.
Badanie zostanie przeprowadzone w Sao Paulo w Brazylii, gdzie powszechny dostęp do opieki i publiczne wsparcie dla opieki związanej z przemianą płci zapewniają sprzyjające środowisko dla najbardziej efektywnej pracy i gdzie zespół nawiązał partnerstwa akademickie i współpracę z państwowym referencyjny i szkoleniowy ośrodek kliniczny (CRT), który obejmuje usługi kliniczne specyficzne dla trans.
Jeśli wykonalne, akceptowalne i ostatecznie udowodnione, że skuteczne, TransAmigas będzie pierwszą na świecie interwencją w zakresie opieki nad HIV opartą na dowodach dla TWH – wypełniając kluczową lukę w programowaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
113
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia
- Santa Casa Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć niedawno zdiagnozowaną obecność wirusa HIV (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub przebywać poza opieką medyczną z powodu wcześniej zdiagnozowanego wirusa HIV
- być mieszkańcem obszaru São Paulo
- zgodę personelu badawczego na przeglądanie dokumentacji klinicznej
Kryteria wyłączenia:
- płeć żeńska przy urodzeniu
- mniej niż 18 lat
- nie jest nosicielem wirusa HIV
- obecnie zajmuje się opieką
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
- mieszkać poza obszarem São Paulo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy ramienia opieki standardowej nie otrzymają żadnej pomocy w nawigacji, aby pozostać pod opieką.
Wyrażą oni świadomą zgodę, odpowiedzą na podstawowe i końcowe ankiety oraz pobiorą dane z zapisów kliniki za 9 miesięcy udziału w badaniu, ale nie będą mieli żadnych dodatkowych usług pozostających w opiece innych niż te, które są standardowo świadczone przez klinikę.
|
|
Eksperymentalny: Nawigacja równorzędna
Uczestnicy ramienia nawigacji równorzędnej będą spotykać się osobiście z nawigatorem równorzędnym co najmniej raz w miesiącu przez dziewięć miesięcy i będą mieli co najmniej jeden kontakt z innym nawigatorem miesięcznie.
Podobnie jak w grupie standardowej opieki, będą oni udzielać świadomej zgody, odpowiadać na podstawowe i końcowe ankiety oraz pobierać dane z dokumentacji klinicznej za 9 miesięcy ich udziału w badaniu.
|
Nawigatorzy rówieśniczy pomagają uczestnikom zidentyfikować bariery, które stanowią wyzwanie dla zaangażowania uczestnika w opiekę i przestrzeganie zaleceń, oraz pomagają opracować ogólny plan działania w celu usunięcia tych barier, identyfikując konkretne zmiany, które można wprowadzić/próbować pokonać zidentyfikowaną barierę.
Może to obejmować towarzyszenie uczestnikowi w jego usługach społecznych/wizytach zdrowotnych lub pomoc uczestnikowi w ujawnieniu jej statusu HIV członkowi rodziny lub przyjacielowi.
Ogólnym celem jest rozwijanie wiedzy na temat społecznych usług zdrowotnych związanych z HIV oraz dobrych umiejętności rozwiązywania problemów w celu pokonania wielu potencjalnie nakładających się barier.
Z biegiem czasu uczestnicy są zachęcani do przyjmowania coraz większej odpowiedzialności za identyfikowanie i wdrażanie własnych strategii rozwiązywania problemów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Akceptowalność interwencji nawigacji równorzędnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek kobiet transpłciowych oferujących usługi nawigacyjne, które akceptują zaproszenia
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonalność interwencji nawigacji koleżeńskiej: satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: W wieku 9 miesięcy
|
Odsetek w TransAmigas, którzy zgłaszają zadowolenie z jakości nawigacji, czasu trwania, harmonogramu kontaktów, treści tematycznych, wsparcia.
|
W wieku 9 miesięcy
|
Wykonalność interwencji w zakresie nawigacji równorzędnej: wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: W wieku 9 miesięcy
|
Odsetek kobiet transpłciowych żyjących z HIV, które są badane, kwalifikują się, są rejestrowane i pomyślnie kończą nawigację.
|
W wieku 9 miesięcy
|
Wykonalność interwencji w zakresie nawigacji równorzędnej: retencja nawigatora
Ramy czasowe: W wieku 9 miesięcy
|
Odsetek nawigatorów, którzy pozostają w programie.
|
W wieku 9 miesięcy
|
Planowanie badań — powiązanie z ART
Ramy czasowe: W wieku 9 miesięcy
|
Czas od rozpoznania do rozpoczęcia terapii antyretrowirusowej
|
W wieku 9 miesięcy
|
Planowanie próby — powiązanie z testami potwierdzającymi
Ramy czasowe: W wieku 9 miesięcy
|
Czas od diagnozy do wyników liczby limfocytów T CD4+
|
W wieku 9 miesięcy
|
Planowanie okresu próbnego — retencja
Ramy czasowe: W wieku 9 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy pozostają na leczeniu po 9 miesiącach od włączenia do pilotażu
|
W wieku 9 miesięcy
|
Planowanie okresu próbnego — niewykonanie zobowiązania
Ramy czasowe: W wieku 9 miesięcy
|
Odsetek uczestników niebędących pod opieką 90 dni po przepisanym leczeniu szacuje się na 90
|
W wieku 9 miesięcy
|
Planowanie próby — przestrzeganie zaleceń
Ramy czasowe: W wieku 9 miesięcy
|
Proporcja dni objętych ubezpieczeniem (liczba dni wydanych leków / liczba dni między uzupełnieniami)
|
W wieku 9 miesięcy
|
Planowanie badania — supresja wirusów
Ramy czasowe: W wieku 9 miesięcy
|
Odsetek uczestników z wiremią 1) niewykrywalną i 2) poniżej 1000 kopii/ml
|
W wieku 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sheri Lippman, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- 112177
- R34MH112177 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zakończony
-
University of Massachusetts, BostonZakończony
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCZakończonyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Zakończony
-
Medical College of WisconsinZakończony
-
Emory UniversityZakończony
-
Rhode Island HospitalNieznanyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończony
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottNieznanyHIV | AIDSStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Nawigacja równorzędna
-
InquisitHealth, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...Nieznany
-
University of UtahXcelerate InnovationsZakończony
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaNieznanyDepresja | Diagnoza niepsychotyczna jako współchorobowośćKanada
-
Jury CandelarioMerck Sharp & Dohme LLCNieznany
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; MND Association; Marie Curie CharityRekrutacyjnyChoroba neuronu ruchowego | Stwardnienie Zanikowe BoczneZjednoczone Królestwo
-
The Hospital for Sick ChildrenZakończony
-
The Hospital for Sick ChildrenZakończonyMłodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawówKanada
-
The Hospital for Sick ChildrenZakończony
-
Syracuse VA Medical CenterNational Development and Research Institutes, Inc.ZakończonyZaburzenia związane z używaniem substancji | Zaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone