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Mejorar los resultados de salud de las mujeres que viven con el VIH

20 de noviembre de 2019 actualizado por: University of California, San Francisco

Mejorar los resultados de salud de las mujeres seropositivas en Brasil

Este estudio desarrollará y llevará a cabo una intervención de navegación entre pares específica para personas trans en Brasil, que integra el enfoque I-Care desarrollado en Sudáfrica con el Modelo de Afirmación de Género (GA), desarrollado por los investigadores para abordar específicamente la prevención y atención del VIH entre personas trans. mujer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A nivel mundial, las mujeres transgénero ('trans') tienen 49 veces más probabilidades de infección por el VIH en comparación con otros grupos y las mujeres trans que viven con el VIH (TWH) acceden a la atención del VIH y se adhieren a la medicación a tasas significativamente más bajas que otros grupos en riesgo. La escasa participación en la atención del VIH para TWH es el resultado del acceso reducido y la evitación de la atención médica debido al estigma y las experiencias negativas con los proveedores, y ocurre en el contexto de marginación social y económica que fomenta el empleo y la vivienda inestables, la alienación familiar, apoyo social limitado y abuso de sustancias. Las intervenciones para mitigar estas barreras a la atención son fundamentales para reducir las disparidades relacionadas con el VIH y los malos resultados de salud para esta población altamente vulnerable, particularmente donde las disparidades son más evidentes, incluido Brasil. Las intervenciones de navegación basada en pares (PN) han demostrado tener éxito en mejorar la participación en la atención del VIH en entornos de bajos recursos. Los investigadores realizaron recientemente una intervención de NP ('I-Care') en zonas rurales de Sudáfrica que mejoró significativamente tanto el vínculo con la atención como la retención de hombres y mujeres. Si bien la intervención de PN aborda la participación en la atención del VIH brindando apoyo social y habilidades para trabajar con los proveedores de salud y la familia, requiere una adaptación específica y un modelo conceptual que aborde las necesidades únicas de TWH identificadas durante la investigación formativa y en consultas con partes interesadas brasileñas en 2015. Los investigadores proponen desarrollar y llevar a cabo una intervención transespecífica de NP en Brasil, tentativamente denominada 'TransAmigas', que integra el enfoque I-Care con el Modelo de Afirmación de Género (GA), desarrollado por el equipo de investigación para abordar específicamente la prevención y cuidado entre mujeres trans. Los investigadores utilizarán la metodología ADAPT-ITT para desarrollar TransAmigas, incorporando el modelo GA en el contexto brasileño (Objetivo 1). Luego, los investigadores realizarán un estudio piloto para probar la factibilidad y aceptabilidad de TransAmigas en São Paulo, Brasil (Objetivo 2) al aleatorizar TWH a la intervención (n=100) o a la derivación clínica (n=50). Durante el programa piloto de nueve meses, los investigadores realizarán un seguimiento de la adherencia del navegador y del paciente al programa, las necesidades de reclutamiento, la retención de la cohorte y la satisfacción y las preferencias informadas por el contenido del programa a través de encuestas al inicio y a los nueve meses. Finalmente, los investigadores se prepararán para un ensayo de eficacia en múltiples sitios (Objetivo 3) extrayendo datos clínicos de los registros de los participantes en la clínica de referencia, generando datos preliminares de eficacia comparando la retención en la atención del VIH y la carga viral por brazo de intervención. Los datos clínicos informarán el tamaño de la muestra del ensayo futuro. El estudio se implementará en Sao Paulo, Brasil, donde el acceso universal a la atención y el apoyo público para la atención de la transición de género brindan un entorno propicio para que este trabajo sea más efectivo y donde el equipo ha establecido alianzas académicas y una colaboración con el centro clínico de referencia y formación (CRT), que incluye servicios clínicos transespecíficos. Si es factible, aceptable y, en última instancia, se demuestra su eficacia, TransAmigas será la primera intervención de atención del VIH basada en evidencia para TWH a nivel mundial, llenando un vacío crucial en la programación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

113

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil
        • Santa Casa Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener un diagnóstico reciente de VIH (dentro de los 12 meses anteriores) o estar fuera del cuidado de VIH diagnosticado previamente
  • ser residente del área de São Paulo
  • consentimiento para que el personal del estudio revise sus registros clínicos

Criterio de exclusión:

  • sexo femenino al nacer
  • menos de 18 años de edad
  • no seropositivo
  • actualmente se dedica al cuidado
  • incapaz de proporcionar el consentimiento informado
  • residir fuera del área de São Paulo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes en el brazo de atención estándar no recibirán asistencia de navegación para permanecer en la atención. Brindarán su consentimiento informado, responderán a las encuestas de línea de base y de línea final, y se extraerán los datos del registro clínico durante los 9 meses de su participación en el estudio, pero no recibirán servicios adicionales para seguir participando en la atención que no sea la que brinda la clínica como estándar.
Experimental: Navegación de pares
Los participantes en el brazo de navegación de pares se reunirán con un navegador de pares al menos una vez al mes durante nueve meses en persona y tendrán al menos otro contacto de navegador por mes. Al igual que el grupo de atención estándar, proporcionarán un consentimiento informado, responderán a las encuestas de línea de base y final, y se extraerán los datos del registro clínico durante los 9 meses de su participación en el estudio.
Los navegadores de pares ayudan a los participantes a identificar las barreras que plantean desafíos para la participación del participante en la atención y la adherencia y ayudan a desarrollar un plan de acción general para abordar estas barreras mediante la identificación de cambios específicos que se pueden realizar/intentar para superar una barrera identificada. Esto puede implicar acompañar a un participante a sus citas de salud/servicios sociales, o ayudar a un participante a revelar su estado serológico a un familiar o amigo. El objetivo general es desarrollar el conocimiento de los servicios de salud sociales/relacionados con el VIH y buenas habilidades para resolver problemas a fin de abordar múltiples barreras que pueden superponerse. Con el tiempo, se alienta a los participantes a asumir mayores grados de responsabilidad para identificar e implementar sus propias estrategias de resolución de problemas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la intervención de navegación entre pares
Periodo de tiempo: Base
Proporción de mujeres transgénero a las que se les ofrecen servicios de navegación que aceptan la invitación
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la Intervención de Navegación entre Pares: Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: A los 9 meses
Proporción en TransAmigas que reportan satisfacción con la calidad de la navegación, duración, agenda de contactos, contenido temático, soporte.
A los 9 meses
Viabilidad de la Intervención de Navegación entre Pares: Tasa de inscripción
Periodo de tiempo: A los 9 meses
Proporción de mujeres transgénero que viven con el VIH que son evaluadas, elegibles, inscritas y completan con éxito la navegación.
A los 9 meses
Viabilidad de la Intervención de Navegación entre Pares: Retención del Navegador
Periodo de tiempo: A los 9 meses
Proporción de navegadores que permanecen en el programa.
A los 9 meses
Planificación del ensayo: vinculación con ART
Periodo de tiempo: A los 9 meses
Tiempo desde el diagnóstico hasta el inicio de la terapia antirretroviral
A los 9 meses
Planificación del ensayo: vinculación con las pruebas de confirmación
Periodo de tiempo: A los 9 meses
Tiempo desde el diagnóstico hasta los resultados del recuento de células T CD4+
A los 9 meses
Planificación de prueba - Retención
Periodo de tiempo: A los 9 meses
Proporción de pacientes que continúan en tratamiento luego de 9 meses de inscripción en el programa piloto
A los 9 meses
Planificación de prueba - Incumplimiento
Periodo de tiempo: A los 9 meses
Proporción de participantes que no reciben atención 90 días después de la medicación prescrita que se estima durará 90
A los 9 meses
Planificación del ensayo - Cumplimiento
Periodo de tiempo: A los 9 meses
Proporción de días cubiertos (n.º de días de medicación dispensada / n.º de días entre recargas)
A los 9 meses
Planificación de ensayos: supresión viral
Periodo de tiempo: A los 9 meses
Proporción de participantes con carga viral 1) indetectable y 2) por debajo de 1000 copias/mL
A los 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sheri Lippman, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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