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改善感染艾滋病毒的妇女的健康状况

2019年11月20日 更新者:University of California, San Francisco

改善巴西 HIV 阳性妇女的健康状况

本研究将在巴西制定并开展针对跨性别者的同伴导航干预,该干预将南非开发的 I-Care 方法与研究人员开发的性别肯定模型 (GA) 相结合,专门解决跨性别者的艾滋病毒预防和护理问题女性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在全球范围内,跨性别(“跨性别”)女性感染 HIV 的几率是其他群体的 49 倍,而感染 HIV 的跨性别女性 (TWH) 获得 HIV 护理和坚持服药的比例明显低于其他高危人群。 TWH 的 HIV 护理参与度低是由于提供者的耻辱和负面经历导致获得和避免获得医疗保健的机会减少,并且发生在社会和经济边缘化的背景下,这导致不稳定的就业和住房、家庭疏远、有限的社会支持和药物滥用。 减轻这些护理障碍的干预措施对于减少这一高度脆弱人群的艾滋病毒相关差异和不良健康结果至关重要,特别是在差异最为明显的地方,包括巴西。 基于同伴的导航 (PN) 干预措施已证明在改善资源匮乏地区的 HIV 护理参与方面取得了成功。 研究人员最近在南非农村进行了 PN 干预(“I-Care”),显着改善了男性和女性与护理和保留的联系。 虽然 PN 干预措施通过提供社会支持和与卫生保健提供者和家庭合作的技能来解决 HIV 护理参与问题,但它需要具体的调整和概念模型来满足 TWH 在 2015 年形成性研究和与巴西利益相关者的磋商中确定的独特需求。 研究人员提议在巴西开发和实施针对跨性别者的 PN 干预措施,暂定名为“TransAmigas”,它将 I-Care 方法与研究团队开发的性别肯定模型 (GA) 相结合,专门针对 HIV 预防和跨性别女性之间的关怀。 研究人员将使用 ADAPT-ITT 方法开发 TransAmigas,将 GA 模型纳入巴西背景(目标 1)。 然后,研究人员将进行一项试点研究,通过将 TWH 随机分配到干预 (n=100) 或临床转诊 (n=50),以测试 TransAmigas 在巴西圣保罗(目标 2)的可行性和可接受性。 在九个月的试点期间,研究人员将通过基线和九个月的调查跟踪导航员和患者对该计划的依从性、招募需求、队列保留以及报告的满意度和对计划内容的偏好。 最后,研究人员将通过从转诊诊所的参与者记录中提取临床数据,通过比较干预组的 HIV 护理保留率和病毒载量来生成初步疗效数据,从而为多站点疗效试验(目标 3)做准备。 临床数据将为未来的试验样本量提供信息。 该研究将在巴西圣保罗实施,那里的普遍护理和公众对性别转变护理的支持为这项工作提供了最有效的有利环境,并且该团队已经建立了学术伙伴关系并与国营机构合作参考和培训临床站点 (CRT),其中包括特定于跨性别的临床服务。 如果可行、可接受并最终证明有效,TransAmigas 将成为全球第一个针对 TWH 的循证 HIV 护理干预措施——填补规划中的一个关键空白。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

113

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • São Paulo、巴西
        • Santa Casa Medical School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 最近诊断出 HIV(在过去 12 个月内)或因之前诊断出的 HIV 而失去护理
  • 是圣保罗地区的居民
  • 同意研究人员审查他们的临床记录

排除标准:

  • 出生时的女性性别
  • 未满 18 岁
  • 不是艾滋病毒阳性
  • 目前从事护理
  • 无法提供知情同意
  • 居住在圣保罗地区以外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:护理标准
护理标准组的参与者将不会获得导航帮助以继续接受护理。 他们将提供知情同意书,对基线和最终调查做出回应,并提取他们参与研究的 9 个月的临床记录数据,但除了诊所提供的标准服务外,他们不会继续从事护理。
实验性的:同行导航
同行导航组的参与者将在九个月内每月至少与一位同行导航员面对面会面一次,并且每月至少与一位其他导航员联系。 与护理标准组一样,他们将提供知情同意书、对基线和终线调查作出回应,并提取他们参与研究的 9 个月的临床记录数据。
同行导航员帮助参与者识别对参与者参与护理和依从性构成挑战的障碍,并通过识别可以进行/尝试克服已识别障碍的具体更改来帮助制定解决这些障碍的总体行动计划。 这可能涉及陪同参与者参加他们的社会服务/健康预约,或协助参与者向家人或朋友披露她的 HIV 状况。 总体目标是发展社会/艾滋病毒相关健康服务的知识和良好的解决问题的能力,以解决多个可能重叠的障碍。 随着时间的推移,鼓励参与者承担越来越多的责任,以确定和实施他们自己的问题解决策略。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
同行导航干预的可接受性
大体时间:基线
接受邀请的接受导航服务的跨性别女性比例
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
同伴导航干预的可行性:患者满意度
大体时间:9个月大
TransAmigas 中对导航质量、持续时间、联系时间表、主题内容、支持表示满意的比例。
9个月大
同伴导航干预的可行性:入学率
大体时间:9个月大
经过筛查、符合条件、登记并成功完成导航的感染 HIV 的跨性别女性比例。
9个月大
同伴导航干预的可行性:导航器保留
大体时间:9个月大
留在计划中的导航员比例。
9个月大
试验计划 - 与 ART 的联系
大体时间:9个月大
从诊断到开始抗逆转录病毒治疗的时间
9个月大
试验计划 - 与确认试验的联系
大体时间:9个月大
从诊断到 CD4+ T 细胞计数结果的时间
9个月大
试用计划 - 保留
大体时间:9个月大
参加试验 9 个月后仍在接受治疗的患者比例
9个月大
审判计划 - 违约
大体时间:9个月大
估计持续 90 天的处方药后 90 天未接受护理的参与者比例
9个月大
试验计划 - 依从性
大体时间:9个月大
覆盖天数的比例(配药天数/补药间隔天数)
9个月大
试验计划 - 病毒抑制
大体时间:9个月大
病毒载量 1) 检测不到和 2) 低于 1000 拷贝/mL 的参与者比例
9个月大

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sheri Lippman, PhD, MPH、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月7日

初级完成 (实际的)

2019年10月15日

研究完成 (实际的)

2019年10月15日

研究注册日期

首次提交

2018年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月2日

首次发布 (实际的)

2018年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月20日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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