- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03525340
Forbedring af sundhedsresultater for kvinder, der lever med hiv
20. november 2019 opdateret af: University of California, San Francisco
Forbedring af sundhedsresultater for HIV-positive kvinder i Brasilien
Denne undersøgelse vil udvikle og gennemføre en trans-specifik peer-navigationsintervention i Brasilien, som integrerer I-Care-tilgangen udviklet i Sydafrika med Model of Gender Affirmation (GA), udviklet af efterforskerne til specifikt at adressere HIV-forebyggelse og -pleje blandt trans. Kvinder.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Globalt har transkønnede ('trans') kvinder 49 gange højere odds for hiv-infektion sammenlignet med andre grupper, og transkvinder, der lever med hiv (TWH), får adgang til hiv-pleje og følger medicin med væsentligt lavere satser end andre risikogrupper.
Dårligt engagement i hiv-pleje for TWH er et resultat af reduceret adgang til og undgåelse af sundhedsydelser på grund af stigmatisering og negative erfaringer med udbydere og forekommer i sammenhæng med social og økonomisk marginalisering, der fremmer ustabil beskæftigelse og boliger, familiær fremmedgørelse, begrænset social støtte og stofmisbrug.
Interventioner for at afbøde disse barrierer for pleje er afgørende for at reducere HIV-relaterede uligheder og dårlige sundhedsresultater for denne meget sårbare befolkning, især hvor ulighederne er mest tydelige, herunder Brasilien.
Peer-baserede navigation (PN)-interventioner har vist succes med at forbedre engagementet i HIV-pleje i miljøer med lav ressource.
Efterforskerne gennemførte for nylig en PN-intervention ('I-Care') i landdistrikterne i Sydafrika, som markant forbedrede både forbindelsen til pleje og fastholdelse for mænd og kvinder.
Mens PN-interventionen adresserer hiv-plejeengagement ved at give social støtte og færdigheder til at arbejde med sundhedsudbydere og familie, kræver det specifik tilpasning og en konceptuel model, der adresserer de unikke behov hos TWH identificeret under formativ forskning og i samråd med brasilianske interessenter i 2015.
Efterforskerne foreslår at udvikle og udføre en trans-specifik PN-intervention i Brasilien, foreløbigt kaldet 'TransAmigas', som integrerer I-Care-tilgangen med Model of Gender Affirmation (GA), udviklet af forskerholdet til specifikt at adressere HIV-forebyggelse og omsorg blandt transkvinder.
Efterforskerne vil bruge ADAPT-ITT-metoden til at udvikle TransAmigas, der inkorporerer GA-modellen i den brasilianske kontekst (Mål 1).
Efterforskerne vil derefter udføre en pilotundersøgelse for at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af TransAmigas i São Paulo, Brasilien (Mål 2) ved at randomisere TWH til interventionen (n=100) eller til klinisk henvisning (n=50).
I løbet af ni måneders pilot vil efterforskerne spore både navigatørens og patientens overholdelse af programmet, rekrutteringsbehov, kohortefastholdelse og rapporteret tilfredshed og præferencer for programindhold gennem undersøgelser ved baseline og ni måneder.
Endelig vil efterforskerne forberede sig på et effektforsøg med flere steder (Mål 3) ved at udtrække kliniske data fra deltagernes journaler på henvisningsklinikken, generere foreløbige effektdata ved at sammenligne retention i HIV-behandling og viral belastning efter interventionsarm.
Kliniske data vil informere fremtidige forsøgsprøvestørrelser.
Undersøgelsen vil blive implementeret i Sao Paulo, Brasilien, hvor universel adgang til pleje og offentlig støtte til kønstransitionspleje giver et muliggørende miljø for, at dette arbejde kan være mest effektivt, og hvor teamet har etableret akademiske partnerskaber og et samarbejde med det statsdrevne reference and training clinical site (CRT), som omfatter transspecifikke kliniske tjenester.
Hvis det er muligt, acceptabelt og i sidste ende bevist effektivt, vil TransAmigas være den første evidensbaserede HIV-behandlingsintervention for TWH globalt - og udfylde et afgørende hul i programmeringen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
113
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Santa Casa Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har enten en nylig hiv-diagnose (inden for de forudgående 12 måneder) eller være ude af pleje for tidligere diagnosticeret hiv
- være bosiddende i São Paulo-området
- samtykke til, at undersøgelsespersonalet gennemgår deres kliniske optegnelser
Ekskluderingskriterier:
- kvindelig køn ved fødslen
- under 18 år
- ikke HIV-positive
- i øjeblikket beskæftiget med pleje
- ude af stand til at give informeret samtykke
- bor uden for São Paulo-området
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagere i standardplejearmen vil ikke modtage navigationsassistance for at forblive i pleje.
De vil give informeret samtykke, svare på baseline- og slutlinjeundersøgelser og få udtrukket klinikdata for de 9 måneder, de har deltaget i undersøgelsen, men ingen yderligere tjenester til at forblive engageret i pleje ud over det, der leveres som standard af klinikken.
|
|
Eksperimentel: Peer Navigation
Deltagere i peer-navigationsarmen mødes med en peer-navigator mindst én gang om måneden i ni måneder personligt og har mindst én anden navigatorkontakt om måneden.
Ligesom standardbehandlingsarmen vil de give informeret samtykke, svare på baseline- og slutlinjeundersøgelser og få udtrukket klinikdata for de 9 måneder, de har deltaget i undersøgelsen.
|
Peer-navigatorer hjælper deltagerne med at identificere barrierer, der udgør udfordringer for deltagerens engagement i omsorg og efterlevelse og hjælper med at udvikle en overordnet handlingsplan for at imødegå disse barrierer ved at identificere specifikke ændringer, der kan foretages/forsøges på at overvinde en identificeret barriere.
Dette kan involvere at ledsage en deltager til deres sociale tjenester/sundhedsaftaler eller hjælpe en deltager med at afsløre sin hiv-status til et familiemedlem eller en ven.
Det overordnede mål er at udvikle viden om sociale/hiv-relaterede sundhedsydelser og gode problemløsningsevner med henblik på at tackle flere, potentielt overlappende barrierer.
Over tid opfordres deltagerne til at tage stigende grader af ansvar for at identificere og implementere deres egne problemløsningsstrategier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Acceptabiliteten af Peer Navigation Intervention
Tidsramme: Baseline
|
Andel af transkønnede kvinder tilbød navigationstjenester, som accepterer invitationen
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighed af Peer Navigation Intervention: Patienttilfredshed
Tidsramme: Ved 9 måneder
|
Andel i TransAmigas, der rapporterer tilfredshed med navigationskvalitet, varighed, kontaktplan, tematisk indhold, support.
|
Ved 9 måneder
|
Gennemførlighed af Peer Navigation Intervention: Tilmeldingsprocent
Tidsramme: Ved 9 måneder
|
Andel af transkønnede kvinder, der lever med hiv, som er screenet, berettiget, tilmeldt og gennemført navigation med succes.
|
Ved 9 måneder
|
Gennemførligheden af Peer Navigation Intervention: Navigator Fastholdelse
Tidsramme: Ved 9 måneder
|
Andel af navigatører, der forbliver i programmet.
|
Ved 9 måneder
|
Forsøgsplanlægning - Sammenkobling til ART
Tidsramme: Ved 9 måneder
|
Tid fra diagnose til påbegyndelse af antiretroviral behandling
|
Ved 9 måneder
|
Forsøgsplanlægning - Sammenkobling til bekræftende test
Tidsramme: Ved 9 måneder
|
Tid fra diagnose til CD4+ T-celletællingsresultater
|
Ved 9 måneder
|
Prøveplanlægning - Fastholdelse
Tidsramme: Ved 9 måneder
|
Andel af patienter, der forbliver i behandling efter 9 måneders tilmelding til pilot
|
Ved 9 måneder
|
Prøveplanlægning - standard
Tidsramme: Ved 9 måneder
|
Andel af deltagere, der ikke er i pleje 90 dage efter ordineret medicin anslået til at vare 90
|
Ved 9 måneder
|
Prøveplanlægning - Overholdelse
Tidsramme: Ved 9 måneder
|
Andel dækkede dage (antal udleverede dage med medicin / # dage mellem genopfyldning)
|
Ved 9 måneder
|
Prøveplanlægning - Viral undertrykkelse
Tidsramme: Ved 9 måneder
|
Andel af deltagere med viral belastning 1) uopdagelig og 2) under 1000 kopier/ml
|
Ved 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheri Lippman, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
15. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
15. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 112177
- R34MH112177 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkendtHIV præeksponeringsprofylakse | HIV KemoprofylakseForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præeksponeringsprofylakse | ImplementeringKenya
Kliniske forsøg med Peer Navigation
-
University of California, Los AngelesAfsluttetHIV/AIDSForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health (NIH); ANOVA Health InstituteAfsluttet
-
Montefiore Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetHIV-1-infektion | Præ-eksponeringsprofylakseForenede Stater
-
University Health Network, TorontoUniversity of British Columbia; University of Toronto; Dalhousie University; Canadian Cancer Society (CCS) og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Michigan State UniversityBrown UniversityRekrutteringPersoner med alvorlig psykisk sygdom forlader fængslerneForenede Stater
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMentalt helbred | Familiens sundhed | Psykisk lidelse, barnForenede Stater
-
University Health Network, TorontoCanadian Cancer Society (CCS); Young Adult Cancer CanadaIkke rekrutterer endnuSarkom | Lymfom | Brystkræft | Testikelkræft
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer Institute; University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Illinois Institute of TechnologyArizona State University; Thresholds Inc.RekrutteringPsykisk lidelse | Fysisk sygdomForenede Stater