- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03525340
Melhorando os resultados de saúde para mulheres vivendo com HIV
20 de novembro de 2019 atualizado por: University of California, San Francisco
Melhorando os Resultados de Saúde para Mulheres HIV Positivas no Brasil
Este estudo desenvolverá e conduzirá uma intervenção transespecífica de navegação entre pares no Brasil, que integra a abordagem I-Care desenvolvida na África do Sul com o Modelo de Afirmação de Gênero (GA), desenvolvido pelos investigadores para abordar especificamente a prevenção e o cuidado do HIV entre trans mulheres.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Globalmente, as mulheres transgênero ('trans') têm 49 vezes mais chances de infecção pelo HIV em comparação com outros grupos e as mulheres trans vivendo com HIV (TWH) acessam cuidados de HIV e aderem à medicação em taxas significativamente mais baixas do que outros grupos de risco.
O baixo envolvimento no cuidado do HIV para TWH é resultado do acesso reduzido e evitação de cuidados de saúde devido ao estigma e experiências negativas com provedores, e ocorre no contexto de marginalização social e econômica que fomenta empregos e moradias instáveis, alienação familiar, apoio social limitado , e abuso de substâncias.
Intervenções para mitigar essas barreiras aos cuidados são essenciais para reduzir as disparidades relacionadas ao HIV e os resultados ruins de saúde para essa população altamente vulnerável, principalmente onde as disparidades são mais aparentes, incluindo o Brasil.
Intervenções de navegação baseada em pares (PN) demonstraram sucesso em melhorar o engajamento nos cuidados de HIV em ambientes de poucos recursos.
Os investigadores conduziram recentemente uma intervenção de PN ('I-Care') na zona rural da África do Sul que melhorou significativamente tanto a vinculação aos cuidados quanto a retenção para homens e mulheres.
Embora a intervenção de PN aborde o envolvimento no cuidado do HIV, fornecendo apoio social e habilidades para trabalhar com profissionais de saúde e familiares, ela requer adaptação específica e um modelo conceitual que atenda às necessidades exclusivas de TWH identificadas durante a pesquisa formativa e em consultas com as partes interessadas brasileiras em 2015.
Os investigadores se propõem a desenvolver e conduzir uma intervenção de PN transespecífica no Brasil, provisoriamente denominada 'TransAmigas', que integra a abordagem I-Care com o Modelo de Afirmação de Gênero (GA), desenvolvido pela equipe de pesquisa para abordar especificamente a prevenção e cuidado entre mulheres trans.
Os pesquisadores usarão a metodologia ADAPT-ITT para desenvolver o TransAmigas, incorporando o modelo AG no contexto brasileiro (objetivo 1).
Os investigadores conduzirão então um estudo piloto para testar a viabilidade e aceitabilidade do TransAmigas em São Paulo, Brasil (objetivo 2) randomizando TWH para a intervenção (n=100) ou encaminhamento clínico (n=50).
Durante o piloto de nove meses, os investigadores acompanharão a adesão do navegador e do paciente ao programa, necessidades de recrutamento, retenção de coorte e satisfação e preferências relatadas pelo conteúdo do programa por meio de pesquisas na linha de base e nove meses.
Finalmente, os investigadores se prepararão para um estudo de eficácia em vários locais (objetivo 3) extraindo dados clínicos dos registros dos participantes na clínica de referência, gerando dados preliminares de eficácia comparando a retenção no tratamento de HIV e a carga viral por braço de intervenção.
Os dados clínicos informarão o tamanho da amostra do estudo futuro.
O estudo será implementado em São Paulo, Brasil, onde o acesso universal aos cuidados e o apoio público aos cuidados de transição de gênero fornecem um ambiente propício para que este trabalho seja mais eficaz e onde a equipe estabeleceu parcerias acadêmicas e uma colaboração com o Estado centro clínico de referência e treinamento (CRT), que inclui serviços clínicos transespecíficos.
Se viável, aceitável e comprovadamente eficaz, o TransAmigas será a primeira intervenção de tratamento de HIV baseada em evidências para TWH globalmente - preenchendo uma lacuna crucial na programação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
113
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Santa Casa Medical School
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- ter um diagnóstico recente de HIV (nos últimos 12 meses) ou estar fora de cuidados para HIV diagnosticado anteriormente
- ser residente na região de São Paulo
- consentimento para que a equipe do estudo revise seus registros clínicos
Critério de exclusão:
- sexo feminino ao nascer
- menos de 18 anos de idade
- não HIV positivo
- atualmente envolvido em cuidados
- incapaz de fornecer consentimento informado
- residir fora da área de São Paulo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes do braço de atendimento padrão não receberão assistência de navegação para permanecer sob cuidados.
Eles fornecerão consentimento informado, responderão a pesquisas iniciais e finais e terão dados de registros clínicos extraídos durante os 9 meses de sua participação no estudo, mas nenhum serviço adicional para permanecer envolvido no atendimento além do que é fornecido como padrão pela clínica.
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Experimental: Navegação entre pares
Os participantes no braço de navegação de pares se encontrarão com um navegador de pares pelo menos uma vez por mês durante nove meses pessoalmente e terão pelo menos um outro contato de navegador por mês.
Como o braço padrão de atendimento, eles fornecerão consentimento informado, responderão a pesquisas iniciais e finais e terão dados de registros clínicos extraídos durante os 9 meses de sua participação no estudo.
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Os navegadores de pares ajudam os participantes a identificar as barreiras que representam desafios para o envolvimento do participante no cuidado e na adesão e ajudam a desenvolver um plano de ação geral para lidar com essas barreiras, identificando mudanças específicas que podem ser feitas/tentativas de superar uma barreira identificada.
Isso pode envolver o acompanhamento de um participante às suas consultas de serviços sociais/saúde, ou ajudar um participante a revelar seu estado de HIV a um membro da família ou amigo.
O objetivo geral é desenvolver o conhecimento dos serviços de saúde sociais/relacionados ao HIV e boas habilidades de resolução de problemas para lidar com múltiplas barreiras potencialmente sobrepostas.
Com o tempo, os participantes são encorajados a assumir graus crescentes de responsabilidade para identificar e implementar suas próprias estratégias de solução de problemas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade da Intervenção de Navegação entre Pares
Prazo: Linha de base
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Proporção de mulheres transexuais que receberam serviços de navegação e aceitaram o convite
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da Intervenção de Navegação entre Pares: Satisfação do Paciente
Prazo: Aos 9 meses
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Proporção no TransAmigas que relatam satisfação com a qualidade da navegação, duração, horário de contato, conteúdo temático, suporte.
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Aos 9 meses
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Viabilidade da Intervenção de Navegação entre Pares: Taxa de inscrição
Prazo: Aos 9 meses
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Proporção de mulheres transexuais vivendo com HIV que foram rastreadas, qualificadas, inscritas e concluíram a navegação com sucesso.
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Aos 9 meses
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Viabilidade da Intervenção de Navegação entre Pares: Retenção do Navegador
Prazo: Aos 9 meses
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Proporção de navegadores que permanecem no programa.
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Aos 9 meses
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Planeamento do ensaio - Ligação ao ART
Prazo: Aos 9 meses
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Tempo desde o diagnóstico até o início da terapia antirretroviral
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Aos 9 meses
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Planejamento de Ensaios - Vinculação a testes confirmatórios
Prazo: Aos 9 meses
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Tempo desde o diagnóstico até os resultados da contagem de células T CD4+
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Aos 9 meses
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Planejamento de teste - Retenção
Prazo: Aos 9 meses
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Proporção de pacientes que permanecem em tratamento após 9 meses de inscrição no piloto
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Aos 9 meses
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Planejamento de teste - inadimplência
Prazo: Aos 9 meses
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Proporção de participantes sem atendimento 90 dias após a medicação prescrita estimada em 90
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Aos 9 meses
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Planejamento do ensaio - adesão
Prazo: Aos 9 meses
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Proporção de dias cobertos (# de dias dispensados de medicamento / # de dias entre reabastecimentos)
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Aos 9 meses
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Planejamento do ensaio - Supressão viral
Prazo: Aos 9 meses
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Proporção de participantes com carga viral 1) indetectável e 2) abaixo de 1000 cópias/mL
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Aos 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheri Lippman, PhD, MPH, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- 112177
- R34MH112177 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .