성인 성장호르몬 결핍증 관리를 위한 모바일 앱 기반 자가진단 시스템 개발 및 검증 (GrASS)
성인 성장 호르몬 결핍을 관리하기 위한 모바일 앱(MAGHD 앱)을 기반으로 하는 새로운 자가 평가 시스템의 개발 및 검증: 단일 센터 모델. GraASS(성인 자가 진단 시스템의 성장 호르몬 결핍증)
성인 성장 호르몬 결핍증(AGHD)은 인지된 임상적 실체이지만 환자-임상 의사 소통, 질병에 대한 환자의 부적절한 인식, 대체 요법의 낮은 인식 이점 및 낮은 순응도와 관련된 몇 가지 장벽이 여전히 남아 있습니다.
이 연구의 전반적인 목표는 신체 활동, 삶의 질(QoL) 및 건강 상태에 대한 환자의 일일 데이터를 병합할 수 있는 소프트웨어 프레임워크와 통합된 스마트폰 앱(MAGHD 앱: 성인 성장 호르몬 결핍 관리)을 통해 AGHD 관리를 개선하는 것입니다. 기관 데이터베이스에서 수집된 임상 데이터를 사용합니다. 대상 모집단은 성장 호르몬 치료 여부에 관계없이 이전에 AGHD 진단을 받은 100명의 환자로 구성됩니다.
전향적 24개월 연구에서 MAGHD 앱이 개발되어 MAGHD 프레임워크에 연결될 것입니다. 이 시스템은 다음을 통합할 수 있습니다. 1) 웨어러블 장치로 수집한 신체 활동 데이터, 2) 검증된 설문지에서 추정한 질문에 대한 응답으로 MAGHD 앱을 통해 환자가 주기적으로 삽입하는 환자 관련 결과 데이터, 3) 임상 데이터베이스에 등록된 HCP 데이터 및 병력, 생화학 및 방사선 검사를 포함합니다. 데이터는 MAGHD 프레임워크에서 수렴되어 분석되고 환자(MAGHD 앱에서)와 임상의(모니터링 대시보드를 통해)가 볼 수 있는 보고서를 생성하는 데 사용됩니다.
결과는 환자를 치료 과정에 참여시키고 임상의에게 유용한 임상 실습 도구를 제공함으로써 AGHD 관리에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
AGHD는 특정 임상 개체로 널리 인식되고 있으며 재조합 인간 성장 호르몬(r-hGH) 요법은 체성분, 근력, 골량, 심혈관 위험 및 환자의 운동 능력 및 QoL. AGHD 환자에서 r-hGH의 모든 유익한 효과는 소수의 무작위 대조 시험(RCT)과 여러 임상 시험 모두에 의해 선택된 집단에 주로 확립되었습니다. 실제 연구도 가능하지만 주로 Pharmacia & Upjohn International Metabolic Database(KIMS) 및 Hypopituitary Control and Complications Study International Advisory Board(HYPOCCS)와 같은 다기관 후원 연구를 통해 수집된 데이터를 기반으로 합니다. 이러한 모든 관찰 연구는 원래 데이터베이스의 데이터 누락 및/또는 적절한 통제 그룹(즉, 치료받지 않은 GHD 환자). 잘 수행된 실제 연구는 치료의 안전성, 순응도 및 지속성뿐만 아니라 치료의 장기적인 효과에 대한 정보를 제공하는 이점이 있습니다. 따라서 임상 실습에서 호르몬 수치와 환자의 주관적 웰빙 사이에 불균형을 발견하는 것이 일반적입니다. 완전한 AGHD를 가진 일부 개인은 어떠한 증상도 보고하지 않고 치료 시작을 꺼리는 것으로 판명되는 반면, 약간의 GHD를 가진 다른 사람들은 GH 교체 후 크게 개선되는 QoL의 저하를 경험합니다. 이것은 주로 AGHD의 임상적 표현이 비특이적 증상에 기반한다는 사실 때문입니다. 유사하게, r-hGH에 대한 반응성의 개인차는 실생활에서 흔히 발견되는 것입니다. 또한, 다른 호르몬 결핍이 공존하고 환자가 다중 요법에 직면해야 하는 경우 임상의와 환자 모두 증상을 단독 AGHD와 연관시키고 치료 후 이점을 확인하는 것이 어려울 수 있습니다. 마지막으로 에너지 수준, 운동 성과 및 웰빙을 평가할 때 고려해야 할 중요한 요소인 환자의 신체 활동을 평가하는 도구가 부족합니다. 따라서 r-hGH 치료 환자에서 발생하는 개선을 측정하는 방법과 환자와 임상의가 이러한 변화를 더 잘 인식하게 하는 방법에 관한 실생활 설정에는 여전히 격차가 남아 있습니다. 요즘에는 전반적인 치료 반응에 대해 확립된 예측 요인이 부족하다는 점을 고려할 때 치료 지속 여부에 대한 결정은 종종 치료 비용 및 위험에 대한 인식 및 예상 이점의 비율과 환자의 지속적인 동기에 따라 달라집니다. . 이러한 측면은 r-hGH 대체 요법을 시작하려는 의사의 태도와 환자의 성향도 포함합니다. 반대로 치료에 대한 환자의 개별 반응을 예측하는 데 유용한 정보의 부족은 r-hGH 요법으로부터 혜택을 받을 수 있는 환자를 선택하는 방법에 대한 일부 임상적 문제를 제기합니다. r-hGH 치료가 매일 자가 주사를 필요로 하는 만성 요법이라는 점을 고려할 때, 장기간 순응도는 이 설정에서 여전히 상당한 문제이며 위에서 언급한 모든 문제의 영향을 받습니다. 약 20~30%의 환자가 치료를 영구적으로 또는 장기간 중단하여 치료 효과를 객관적으로 평가하기 어려운 것으로 추정됩니다. 이러한 모든 측면은 AGHD에 대한 환자의 교육 및 인식을 개선하는 데 사용할 수 있는 도구가 부족하여 향상됩니다.
스마트폰 애플리케이션 및 웨어러블 장치의 광범위한 사용은 AGHD 관리에서 이러한 어려움을 극복할 수 있는 기회를 제공합니다. 만성 내분비 질환을 모니터링하기 위한 여러 앱이 존재하지만 지금까지 AGHD에서 테스트된 특정 앱은 없습니다.
전향적, 24개월, 오픈 라벨, 단일 중심 연구에서 대화형 스마트폰 앱(MAGHD 앱)이 개발되어 통합 프레임워크(MAGHD 프레임워크)에 연결되고 환자에 대한 실제 유효성 검사 전에 자동 소프트웨어 테스트 절차로 테스트됩니다. 그 후 약 100명의 AGHD 환자에 대해 검증될 것입니다. 이 시스템은 단일 가상 플랫폼에서 환자의 정보와 HCP의 임상 결과를 결합하고 AGHD 환자와 임상의 모두에게 쉽게 액세스할 수 있는 데이터를 반환할 수 있도록 합니다.
MAGHD 앱과 통합 MAGHD 프레임워크는 연구의 연구 및 기술 파트너인 DataRiver에서 제공할 예정입니다. DataRiver는 AIFA(이탈리아 의약품 기관)에서 인증하고 Emilia Romagna 지역의 연구 혁신 기관으로 인증된 계약 연구 기관입니다. MAGHD 소프트웨어 프레임워크는 환자 관련 결과 데이터(ePRO-D)와 웨어러블 장치(임대하여 연구의 두 번째 부분에서 환자에게 제공됨)에 의해 지속적으로 수집되는 환자의 신체 활동 데이터(PA-D)를 통합할 수 있게 합니다. 및 HCP 데이터(HCP-D):
- PA-D는 웨어러블 기기를 통해 획득되며 환자의 일상 활동에 대한 데이터 자동 수집을 보장합니다. 웨어러블 장치에 기록된 PA에는 신체 활동 유형, 일일 걸음 수, 일일 도보 거리, 일일 칼로리 소모량, 수면 시간, 수면 품질이 포함됩니다.
- ePRO-D는 MAGHD 앱을 통해 수집되며, 이 앱은 QoL을 위한 AGHDA 설문지 및 QLS-H 설문지, 건강을 위한 Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale(WEMWBS) 등 검증된 설문지 항목에서 외삽된 짧은 질문을 주기적으로 생성합니다. -평가 중, 성기능 평가를 위한 국제 발기 기능 지수(IIEF-15) 및 여성 성기능 지수(FSFI)(각각 남성 및 여성), 신체 활동 평가를 위한 국제 신체 활동 설문지(IPAQ) 및 수면의 질 평가를 위한 피츠버그 수면 질 지수(PSQI). 성적 기능, 작업 환경, 취미 및 r-hGH 요법 준수(그룹 1에서만 후자)에 대한 추가 정보는 특정 차트에서 가져온 일련의 간단한 질문을 통해 수집됩니다.
앱은 사용자 답변 수와 누락된 수를 기록하고 주기적으로 MAGHD 앱 사용에 대한 시각적 만족도 아날로그 척도를 제공합니다. 정기적인 설문 조사에 신속하게 답변할 수 있도록 환자에게 MAGHD 앱의 알림이 전송됩니다. 일일 설문 조사는 사전 정의된 시간 간격 후에 만료되어 참가자가 회고적으로 완료하는 것을 방지하여 회상 편향의 위험을 줄일 수 있습니다.
HCP 데이터에는 다음이 포함됩니다.
- 환자의 기록 차트 또는 인터뷰에서 얻은 데이터: 분석 데이터, 병력 정보, 동반 질환.
- 베이스라인 및 신체 검사를 통한 후속 방문에서 얻은 데이터, 인체 측정 매개 변수, 임상 데이터 및 증상, r-hGH 요법(매주 투여량 및 치료 기간(월)), 진행 중일 경우 다른 호르몬 대체 요법(및 상대 투여량) 다발성 뇌하수체 결손.
- 임상(생화학적 및 방사선학적) 검사에 의한 기준선 및 후속 방문에서 얻은 데이터:
- 뇌하수체 호르몬 혈청 수치(IGF-1, 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질 3, 부신피질 자극 호르몬, 코르티솔, 24시간 소변 유리 코르티솔, 갑상선 자극 호르몬, 유리 티록신, 유리 트리요오드티로닌, 황체 형성 호르몬, 여포 자극 호르몬, 에스트라디올 및 프로게스테론(여성의 경우), 테스토스테론 및 성 호르몬 결합 글로불린(남성의 경우), 프로락틴;
- 생화학적 값(헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구, 백혈구, 혈소판, 신장 및 간 기능, 전해질, 혈당, TC, HDL-C, LDL-C, 트리글리세라이드, 골 대사);
- 전체 골격, 요추 부위 및 대퇴 부위에서 체성분, 골 무기질 함량 및 골 무기질 밀도를 평가하기 위한 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DEXA) 스캔.
호르몬-생화학적 데이터는 방문할 때마다 수집되며, DEXA 스캔은 기준선, 12개월 및 연구가 끝날 때 수행됩니다.
PA-D, ePRO-D 및 HCP-D는 MAGHD 프레임워크에서 통합되고 분석되며 환자(MAGHD 앱에서)와 임상의(모니터링 대시보드를 통해) 모두에게 표시되는 그래프와 표를 생성하는 데 사용됩니다.
환자는 i) QoL, 웰빙, 수면의 질, 성기능의 변화 및 ii) 일상적인 신체 활동의 변화에 관한 피드백을 주기적으로 받게 됩니다. 이러한 종류의 보고서는 환자의 임상 상태와 관련된 매일의 변화에 대한 환자의 인식을 향상시킬 것입니다. 특히 삶의 질과 웰빙에 대한 빈번한 피드백은 이러한 매개변수에 대한 보다 객관적인 평가를 제공할 것이며, 따라서 설문지가 채워지는 날 가까이에 발생한 생활 사건으로 인한 가능한 간섭을 최소화할 것입니다. 또한 혈청 IGF-1 및 지질 프로파일의 변화를 전달하기 위해 간단한 그래픽 방식으로 MAGHD 앱을 통해 환자의 임상 결과 요약이 제공됩니다.
이 프로젝트는 24개월 후에 수행됩니다. 1-6개월은 1) 앱 개발, 2) 통합 프레임워크 개발, 3) 앱 테스트에 중점을 둡니다.
환자 등록 및 기준선 방문은 1개월에서 6개월 사이에 발생하고, 이후 6개월 방문(방문 1, 방문 2, 방문 3 및 방문 4)은 향후 2년 동안 발생할 것입니다. 첫 번째 단계(12개월)에서 모집된 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 앱과 웨어러블 기기를 사용하지 않고 일반적인 임상 실습에 따라 6개월마다 추적됩니다(기준선, 방문 1 및 방문 2). 그런 다음 두 번째 단계(다음 12개월)에 들어가기 전에 MAGHD 앱을 사용하도록 교육을 받습니다. 이 단계에서는 앱과 웨어러블 장치를 사용하는 동안 6개월마다 평가됩니다(방문 3 및 방문 4).
HCP 데이터는 1단계(MAGHD 앱을 사용하지 않는 일반적인 후속 조치)와 2단계(MAGHD 앱을 사용하는 동안) 모두에서 수집됩니다. 기왕증, 임상 및 생화학적 데이터는 각 방문(기준선, 방문 2, 방문 3, 방문 4)에서 수집되는 반면, DEXA 스캔(방사선 데이터)은 단 두 번(기준선 및 프로토콜 종료 시) 수행됩니다.
다른 모든 데이터는 연속되는 두 단계에서 다르게 수집됩니다.
QoL 및 웰빙 데이터:
- 1상 AGHDA 설문지에서 QLS-H 설문지 및 WEMWBS는 기준선, 방문 1 및 방문 2에서 종이 형식으로 환자에게 시행됩니다.
- 2단계에서 MAGHD 앱은 동일한 검증된 설문지 항목에서 외삽된 짧은 질문을 주기적으로 생성합니다.
성기능:
- 1상에서 IIEF-5 설문지(남성용) 및 FSFI 설문지(여성용)는 기준선, 방문 1 및 방문 2에서 종이 형태로 환자에게 투여될 것입니다.
- 2단계에서 MAGHD 앱은 동일한 검증된 설문지 항목에서 외삽된 짧은 질문을 주기적으로 생성합니다.
신체 활동 및 수면의 질:
- 1단계에서는 IPAQ 설문지를 통해 신체 활동을 평가하고 PSQI 설문지를 통해 수면의 질을 평가합니다. 둘 다 기준선, 방문 1 및 방문 2에서 종이 형태로 환자에게 투여될 것이다.
- 2단계에서 MAGHD 앱은 동일한 검증된 설문 항목에서 외삽된 짧은 질문을 주기적으로 생성합니다. 신체 활동 및 수면의 질에 대한 데이터도 웨어러블 장치를 통해 자동으로 수집됩니다.
성기능, 작업 환경, 취미 및 r-hGH 요법 준수에 대한 추가 정보(후자는 그룹 1에만 있음):
- 1단계에서 이러한 측면은 기준선, 방문 1 및 방문 2에서 종이 형식의 특정 차트를 통해 평가됩니다.
- 2단계에서는 동일한 질문이 MAGHD 앱을 통해 전송됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Modena, 이탈리아, 41124
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최신 Endocrine Society 임상 진료 지침에 따라 문서화된 AGHD 진단을 받았습니다.
- 만 18세 이상
- 좋은 이탈리아어 이해
- Android 또는 iPhone 운영 체제가 탑재된 스마트폰
- 다른 요법으로 인한 효과의 중복을 피하기 위해 다른 뇌하수체 결핍 환자는 6개월 이후 대체 요법으로 다른 호르몬 결핍이 잘 조절되는 경우에만 등록됩니다.
제외 기준:
1) 모데나 내분비내과에서 추적 관찰을 지속할 계획이 없는 환자 2) 뇌하수체 질환의 적절한 임상적 맥락 밖에서 생화학적 GHD로 진단된 환자 3) 주요 정신 질환 환자, 만성 고도의 병효성 질환 환자(이러한 환자는 기저 질환이 웰빙 및 일상 활동에 미치는 영향으로 인해 연구에 등록할 자격이 없는 것으로 간주됨).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 진행 중인 r-hGH 요법
장기간 r-hGH 요법을 받는 환자. 개입: "MAGHD 앱/MAGHD 프레임워크" 사용 |
환자의 일일 관련 결과는 웰빙 상태, QoL, 신체 활동 및 성기능에 대한 환자의 일상 활동 데이터를 임상과 병합할 수 있는 소프트웨어 프레임워크와 통합된 스마트폰 앱(MAGHD 앱)의 개발, 구현 및 검증 덕분에 기록됩니다. 기록 차트에 수집된 데이터(이미 사용 가능한 기관 데이터베이스에서 추정).
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활성 비교기: 이전 r-hGH 요법
이전에 r-hGH로 치료를 받았고 어떤 이유로든 치료를 중단한 환자(연령, 수반되는 부작용, 금기 사항 또는 개인적 의지). 개입: "MAGHD 앱/MAGHD 프레임워크" 사용 |
환자의 일일 관련 결과는 웰빙 상태, QoL, 신체 활동 및 성기능에 대한 환자의 일상 활동 데이터를 임상과 병합할 수 있는 소프트웨어 프레임워크와 통합된 스마트폰 앱(MAGHD 앱)의 개발, 구현 및 검증 덕분에 기록됩니다. 기록 차트에 수집된 데이터(이미 사용 가능한 기관 데이터베이스에서 추정).
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활성 비교기: 치료받지 않음
환자는 어떤 이유로든 치료를 받지 않았습니다(연령, 금기 사항 또는 환자의 동의 부족). 개입: "MAGHD 앱/MAGHD 프레임워크" 사용 |
환자의 일일 관련 결과는 웰빙 상태, QoL, 신체 활동 및 성기능에 대한 환자의 일상 활동 데이터를 임상과 병합할 수 있는 소프트웨어 프레임워크와 통합된 스마트폰 앱(MAGHD 앱)의 개발, 구현 및 검증 덕분에 기록됩니다. 기록 차트에 수집된 데이터(이미 사용 가능한 기관 데이터베이스에서 추정).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 삶의 질(QoL) 변화
기간: 24개월
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세 가지 다른 그룹 내에서 각 환자의 기준선에서 QoL 점수 변화 비교.
통합 시스템 MAGHD 앱/MAGHD 프레임워크 사용 전후에 QoL 점수를 평가하고 비교합니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 웰빙의 변화
기간: 24개월
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세 가지 다른 그룹 내에서 각 환자의 기준선에서 웰빙 점수의 변화를 비교합니다.
통합 시스템 MAGHD 앱/MAGHD 프레임워크 사용 전후에 웰빙 점수를 평가하고 비교합니다.
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24개월
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기준선에서 신체 활동의 변화
기간: 24개월
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세 가지 다른 그룹 내에서 각 환자의 기준선에서 신체 활동 점수의 변화를 비교합니다.
통합 시스템 MAGHD 앱/MAGHD 프레임워크 사용 전후에 신체 활동 점수를 평가하고 비교합니다.
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24개월
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기준선에서 수면의 질 변화
기간: 24개월
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세 가지 다른 그룹 내에서 각 환자의 기준선에서 수면 품질 점수의 변화를 비교합니다.
통합 시스템 MAGHD 앱/MAGHD 프레임워크 사용 전후에 수면 품질 점수를 평가하고 비교합니다.
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24개월
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기준선에서 성기능의 변화
기간: 24개월
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3개의 상이한 그룹 내 각 환자에 대한 기준선으로부터의 성기능 점수(남성의 경우 IIEF-5 점수 및 여성의 경우 FSFI 점수)의 변화 비교.
통합 시스템 MAGHD 앱/MAGHD 프레임워크 사용 전후에 성기능 점수를 평가하고 비교합니다.
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24개월
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기준선에서 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1) 수준의 변화
기간: 24개월
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3개의 다른 그룹 내의 각 환자에 대한 기준선으로부터의 IGF-1 수준의 변화 비교.
통합 시스템 MAGHD 앱/MAGHD 프레임워크 사용 전후에 IGF-1 수준을 평가하고 비교합니다.
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24개월
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기준선에서 지질 프로파일의 변화
기간: 24개월
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총 콜레스테롤(TC), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 및 트리글리세리드의 기준선 대비 세 가지 다른 그룹 내 각 환자의 변화 비교.
통합 시스템 MAGHD 앱/MAGHD 프레임워크 사용 전후에 지질 프로필을 평가하고 비교합니다.
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24개월
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베이스라인 대비 체성분 변화
기간: 24개월
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3개의 다른 그룹 내에서 각 환자에 대한 기준선으로부터 제지방량 및 체지방량의 % 변화 비교.
통합 시스템 MAGHD 앱/MAGHD 프레임워크 사용 전후에 체성분을 평가하고 비교합니다.
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24개월
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베이스라인 대비 골밀도 변화
기간: 24개월
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3개의 다른 그룹 내 각 환자에 대한 기준선으로부터 요추 부위 및 대퇴골 부위의 T-점수 변화 비교.
통합 시스템 MAGHD 앱/MAGHD 프레임워크 사용 전후에 골밀도를 평가하고 비교합니다.
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24개월
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R-hGH 요법 준수(매주 평균 건망증 횟수)
기간: 24개월
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1상 및 2상에서 r-hGH 요법(그룹 1의 환자만 해당)에 대한 순응도의 가능한 변화 평가. r-hGH 요법의 주당 평균 건망증 수는 요법에 대한 순응도를 확인하기 위해 고려될 것입니다. |
24개월
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신체 활동이 BMI에 미치는 영향
기간: 12 개월
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AGHD 환자의 신체 활동이 BMI에 미치는 영향 평가(2단계에서 MAGHD 앱에 의해 기록됨).
몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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12 개월
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신체 활동이 체성분에 미치는 영향
기간: 12 개월
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AGHD 환자의 신체 활동(2단계에서 MAGHD 앱으로 기록)이 신체 구성(제지방량 및 지방량의 %)에 미치는 영향 평가.
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12 개월
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신체 활동이 지질 프로필에 미치는 영향
기간: 12 개월
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지질 프로필(총 콜레스테롤, 고밀도 지단백 콜레스테롤, 저밀도 지단백 콜레스테롤, 트리글리세리드)에 대한 AGHD 환자의 신체 활동(2단계 MAGHD 앱에 의해 기록됨)의 영향 평가.
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12 개월
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MAGHD 앱에 대한 사용자 만족도
기간: 12 개월
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MAGHD App에 대한 사용자의 만족도를 사용자가 받은 각 설문의 질문에 대한 응답으로 응답한 메시지 수를 통해 평가합니다.
앱은 사용자 답변 수와 누락된 답변 수를 기록합니다.
각 환자에 대해 다음 비율이 고려됩니다: 반환된 메시지 수/전송된 총 메시지 수.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Vincenzo Rochira, Professor, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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