- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03526978
An Immunogenicity and Safety Study of Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine (Vero Cell) in 2-month-old Infants
2019년 1월 22일 업데이트: Sinovac Biotech Co., Ltd
A Randomized, Double-blind, Controlled Clinical Trial to Evaluate the Immunogenicity and Safety of Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine (Vero Cell) in 2-month-old Infants
The purpose of this phase III study is to evaluate the immunogenicity and safety of Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine (Vero cell) in 2-month-old infants.
연구 개요
상세 설명
The study is a randomized, double-blind, controlled randomized, double-blind, controlled clinical trial clinical trial.
The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine (Vero cell) manufactured by Sinovac Vaccine Technology Co., Ltd in 2-month-old infants.
The control vaccine is a commercialized Inactivated Poliovirus Vaccine manufactured by Sanofi Pasteur company.
1200 healthy infants between 60-90 days will be randomly assigned into experimental group or control group in the ratio 1:1.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Pizhou, Jiangsu, 중국, 221300
- Pizhou County Center for Disease Control and Prevention
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteer between 60-90 days old;
- Healthy volunteers who fulfill all the required conditions for receiving the investigational vaccine as established by medical history and clinical examination and determined by investigators;
- Proven legal identity;
- Participants or guardians of the participants should be capable of understanding the written consent form, and such form should be signed prior to enrolment;
- Complying with the requirement of the study protocol;
Exclusion Criteria:
- Prior vaccination with Poliovirus Vaccine;
- History of allergy to any vaccine, or any ingredient of the vaccine, or serious adverse reaction(s) to vaccination, such as urticaria, dyspnea, angioneurotic edema, abdominal pain, etc;
- Congenital malformation, developmental disorders, genetic defects, or severe malnutrition;
- Autoimmune disease or immunodeficiency/immunosuppressive;
- Severe nervous system disease (epilepsy, seizures or convulsions) or mental illness;
- Diagnosed coagulation function abnormal (e.g., coagulation factor deficiency, coagulation disorder, or platelet abnormalities) , or obvious bruising or coagulation disorders;
- Any immunosuppressant, cytotoxic medicine, or inhaled corticosteroids (except corticosteroid spray for treatment of allergic rhinitis or corticosteroid treatment on surface for acute non-complicated dermatitis) prior to study entry;
- Blood product prior to study entry;
- Any other investigational medicine(s) within 30 days prior to study entry;
- Any live attenuated vaccine within 14 days prior to study entry;
- Any subunit vaccine or inactivated vaccine within 7 days prior to study entry;
- Acute disease or acute stage of chronic disease within 7 days prior to study entry;
- Axillary temperature > 37.0 °C;
- Any other factor that suggesting the volunteer is unsuitable for this study based on the opinions of investigators;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Experimental Group
The investigational vaccine was manufactured by Sinovac Vaccine Technology Co., Ltd. Intervention: investigational sIPV |
Three intramuscular injections of the investigational vaccine (0.5 ml) on Day 0, Day 30 and Day 60 respectively; Single intramuscular injection of the investigational vaccine (0.5 ml) at 18 months; Intervention: investigational sIPV
|
활성 비교기: Control Group
The control vaccine was manufactured by Sanofi Pasteur Company.
Intervention: control IPV
|
Three intramuscular injections of the control vaccine (0.5 ml) on Day 0, Day 30 and Day 60 respectively; Single intramuscular injection of the control vaccine (0.5 ml) at 18 months; Intervention:control IPV
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
The seroconversion rates (SCRs) of each group after primary immunization.
기간: 90 days
|
Subjects whose pre-immune antibody level < 1:8 and post-immune antibody level ≥ 1:8, or those whose pre-immune antibody level ≥ 1:8 and the increase of post-immune antibody level ≥ 4 folds are considered seroconverted.
Primary vaccination schedule: 3 doses with one month interval between doses (i.e., month 0, 1, 2).
|
90 days
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
The incidences of solicited adverse events (AEs) of each group.
기간: 7 days
|
Solicited AEs occurred within 7 days after each injection will be collected.
|
7 days
|
The incidences of unsolicited adverse events (AEs) of each group.
기간: 30 days
|
Unsolicited AEs occurred within 30 days after each injection will be collected.
|
30 days
|
The incidence of serious adverse events (SAEs) during the period of safety monitoring of each group.
기간: 90-420 days.
|
SAEs during the period of safety monitoring will be collected.
|
90-420 days.
|
The post-immune antibody positive rate of each group after primary immunization.
기간: 90 days
|
Subjects whose post-immune antibody level ≥ 1:8 are considered antibody positive.
Primary vaccination schedule: 3 doses with one month interval between doses (i.e., month 0, 1, 2).
|
90 days
|
The post-immune geometric mean titer (GMT) of each group after primary immunization.
기간: 90 days.
|
GMT of each group after primary immunization which lasts 60 days.
|
90 days.
|
The geometric mean fold increase (GMI) of each group after primary immunization.
기간: 90 days
|
The GMI is the increase of post-immune GMT from pre-immune GMT.
|
90 days
|
The percentage of subjects with antibody ≥ 1:64 of each group after primary immunization.
기간: 90 days
|
Percentage of subjects with antibody ≥ 1:64 of each group after three-dose
|
90 days
|
The antibody positive rate of each group before booster dose.
기간: 420 days
|
Subjects whose post-immune antibody level ≥ 1:8 are considered antibody positive.
A booster dose at the age of 18months.
|
420 days
|
The geometric mean titer (GMT) of each group before booster dose.
기간: 420 days.
|
GMT of each group before booster dose which occurred at the age of 18months.
|
420 days.
|
The geometric mean fold increase (GMI) of each group before booster dose.
기간: 420 days
|
The GMI is the increase of post-immune GMT from pre-i mmune GMT.
|
420 days
|
The percentage of subjects with antibody ≥ 1:64 of each group before booster dose.
기간: 420 days
|
Percentage of subjects with antibody ≥ 1:64 of each group before booster dose which occurred at the age of 18months.
|
420 days
|
The post-immune antibody positive rate of each group after booster dose.
기간: 570 days
|
Subjects whose post-immune antibody level ≥ 1:8 are co nsidered antibody positive |
570 days
|
The post-immune geometric mean titer (GMT) of each group after booster dose.
기간: 570 days
|
GMT of each group after booster dose.
The booster dose at the age of 18months
|
570 days
|
The geometric mean fold increase (GMI) of each group after booster dose.
기간: 570 days
|
The GMI is the increase of post-immune GMT from pre-immune GMT.
|
570 days
|
The percentage of subjecs with antibody ≥ 1:64 of each group after booster dose.
기간: 570 days
|
Percentage of subjecs with antibody ≥ 1:64 of each group after booster dose which occurred at the age of 18months.
|
570 days
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-sIPV-3001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Investigational sIPV에 대한 임상 시험
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Yunnan Center for Disease Control and Prevention완전한
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Center for Disease Control and Prevention완전한
-
China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Hubei Provincial Center for Disease Control... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd완전한
-
China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Sichuan Center for Disease... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은