소아마비 백신(베로 세포), 비활성화, 여러 제조업체의 사빈 균주에 대한 순차적 백신 접종
2025년 3월 12일 업데이트: Sinovac Biotech Co., Ltd
제조사별 사빈 불활성화 소아마비 백신(베로셀)을 접종한 영유아를 대상으로 순차 접종의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 연구
Biological Products Co., Ltd.를 2회 접종받은 유아를 대상으로 Sinovac sIPV 순차 접종의 면역원성과 안전성을 평가합니다.
sIPV.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd.에서 생산한 2회 용량의 sIPV로 예방접종을 받은 12개월 이하의 유아 200명이 균형 잡힌 남성 대 여성 비율로 등록됩니다.
참가자 보호자의 사전 동의를 받아 등록한 후, 참가자는 1:1 비율에 따라 연구 그룹과 대조군의 두 그룹으로 나누어집니다.
이들에게는 Sinovac이 생산한 sIPV 또는 Beijing Institute가 생산한 sIPV를 각각 1회 접종하게 됩니다.
접종 후 30분간 관찰이 진행됩니다.
즉각적인 반응은 0~7일 이내에 관찰되어 유해 사례가 요청되며, 0~30일 이내에 원치 않는 유해 사례는 백신 안전성을 평가하기 위해 수집됩니다.
백신 접종 전과 접종 후 30일 동안 전체 참가자로부터 약 2.5~3.0ml의 정맥혈을 채취하고 항소아마비 바이러스 1형, 2형, 3형 중화항체 검사를 실시해 면역원성을 평가한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Xiaogan, 중국
- Disease Control and Prevention Center, Xiaonan District, Xiaogan City
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- (1) 12개월 이하의 건강한 영아;
- (2) 법적 신원 증명을 제공할 수 있습니다.
- (3) 베이징 연구소에서 sIPV 예방접종 2회를 완료했습니다.
- (4) sIPV 백신 접종에 대한 증거를 제공할 수 있습니다.
- (5) 참가자의 보호자는 사전 동의서의 내용을 이해하고 이에 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- (1) 두드러기, 호흡곤란, 혈관신경성 부종 등 백신 또는 백신성분에 대한 심각한 알레르기가 있는 것으로 알려진 경우
- (2) 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제를 받았거나 연구 기간 동안 그러한 치료를 받을 계획입니다.
- (3) 14일 이상 면역억제제 또는 기타 면역조절 요법 또는 세포독성 요법을 받았거나 연구 기간 동안 그러한 요법을 받을 계획입니다.
- (4) 연구 백신을 접종받기 전 28일 이내에 또 다른 연구용 백신을 접종받았습니다.
- (5) 시험 백신을 접종받기 전 14일 이내에 약독화 생백신을 접종받았습니다.
- (6) 시험 백신을 접종받기 전 7일 이내에 하위 단위 또는 불활성화 백신을 접종받았습니다.
- (7) 지난 7일 이내에 다양한 급성 질환 또는 만성 질환의 급성 악화;
- (8) 연구 백신 접종 전 겨드랑이 온도 >37.0°C의 발열이 있었던 자;
- (9) 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 기타 요인이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
sIPV: Sinovac Biotech Co., Ltd., 베이징
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실험/대조 백신 1회분은 이미 Beijing Institute of Biological Products Co., LTD로부터 2회분의 sIPV를 접종받은 4개월 된 영아에게 투여됩니다.
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활성 비교기: 대조군
sIPV: 베이징 생물제품 연구소(Beijing Institute of Biological Products Co., LTD.)
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실험/대조 백신 1회분은 이미 Beijing Institute of Biological Products Co., LTD로부터 2회분의 sIPV를 접종받은 4개월 된 영아에게 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기하평균 증가(GMI)
기간: 30 일
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-백신 접종 후 30일째에 다양한 유형(유형 I, II 및 III)에 대한 중화 항체 GMI;
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30 일
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기하 평균 역가(GMT)
기간: 30 일
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-백신 접종 후 30일째에 다양한 유형(유형 I, II 및 III)에 대한 중화 항체 GMT;
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30 일
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혈청 양성률
기간: 30 일
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-접종 후 30일째의 다양한 유형(제1형, 제2형, 제3형)에 대한 중화항체의 혈청 양성률
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30 일
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혈청전환율
기간: 30 일
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-접종 후 30일째 다양한 유형(제1형, 제2형, 제3형)에 대한 중화항체의 혈청전환율.
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30 일
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이상반응 발생률
기간: 30 일
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- 접종 후 30일 이내에 이상반응이 발생한 경우
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30 일
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심각한 부작용 발생률
기간: 30 일
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-접종 후 30일 이내에 중대한 이상사례가 발생한 경우.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lei Wang, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-sIPV-4002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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