このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

An Immunogenicity and Safety Study of Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine (Vero Cell) in 2-month-old Infants

2019年1月22日 更新者:Sinovac Biotech Co., Ltd

A Randomized, Double-blind, Controlled Clinical Trial to Evaluate the Immunogenicity and Safety of Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine (Vero Cell) in 2-month-old Infants

The purpose of this phase III study is to evaluate the immunogenicity and safety of Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine (Vero cell) in 2-month-old infants.

調査の概要

詳細な説明

The study is a randomized, double-blind, controlled randomized, double-blind, controlled clinical trial clinical trial. The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine (Vero cell) manufactured by Sinovac Vaccine Technology Co., Ltd in 2-month-old infants. The control vaccine is a commercialized Inactivated Poliovirus Vaccine manufactured by Sanofi Pasteur company. 1200 healthy infants between 60-90 days will be randomly assigned into experimental group or control group in the ratio 1:1.

研究の種類

介入

入学 (実際)

1200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Pizhou、Jiangsu、中国、221300
        • Pizhou County Center for Disease Control and Prevention

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~2ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteer between 60-90 days old;
  • Healthy volunteers who fulfill all the required conditions for receiving the investigational vaccine as established by medical history and clinical examination and determined by investigators;
  • Proven legal identity;
  • Participants or guardians of the participants should be capable of understanding the written consent form, and such form should be signed prior to enrolment;
  • Complying with the requirement of the study protocol;

Exclusion Criteria:

  • Prior vaccination with Poliovirus Vaccine;
  • History of allergy to any vaccine, or any ingredient of the vaccine, or serious adverse reaction(s) to vaccination, such as urticaria, dyspnea, angioneurotic edema, abdominal pain, etc;
  • Congenital malformation, developmental disorders, genetic defects, or severe malnutrition;
  • Autoimmune disease or immunodeficiency/immunosuppressive;
  • Severe nervous system disease (epilepsy, seizures or convulsions) or mental illness;
  • Diagnosed coagulation function abnormal (e.g., coagulation factor deficiency, coagulation disorder, or platelet abnormalities) , or obvious bruising or coagulation disorders;
  • Any immunosuppressant, cytotoxic medicine, or inhaled corticosteroids (except corticosteroid spray for treatment of allergic rhinitis or corticosteroid treatment on surface for acute non-complicated dermatitis) prior to study entry;
  • Blood product prior to study entry;
  • Any other investigational medicine(s) within 30 days prior to study entry;
  • Any live attenuated vaccine within 14 days prior to study entry;
  • Any subunit vaccine or inactivated vaccine within 7 days prior to study entry;
  • Acute disease or acute stage of chronic disease within 7 days prior to study entry;
  • Axillary temperature > 37.0 °C;
  • Any other factor that suggesting the volunteer is unsuitable for this study based on the opinions of investigators;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Experimental Group

The investigational vaccine was manufactured by Sinovac Vaccine Technology Co., Ltd.

Intervention: investigational sIPV

Three intramuscular injections of the investigational vaccine (0.5 ml) on Day 0, Day 30 and Day 60 respectively; Single intramuscular injection of the investigational vaccine (0.5 ml) at 18 months; Intervention: investigational sIPV
アクティブコンパレータ:Control Group
The control vaccine was manufactured by Sanofi Pasteur Company. Intervention: control IPV
Three intramuscular injections of the control vaccine (0.5 ml) on Day 0, Day 30 and Day 60 respectively; Single intramuscular injection of the control vaccine (0.5 ml) at 18 months; Intervention:control IPV

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The seroconversion rates (SCRs) of each group after primary immunization.
時間枠:90 days
Subjects whose pre-immune antibody level < 1:8 and post-immune antibody level ≥ 1:8, or those whose pre-immune antibody level ≥ 1:8 and the increase of post-immune antibody level ≥ 4 folds are considered seroconverted. Primary vaccination schedule: 3 doses with one month interval between doses (i.e., month 0, 1, 2).
90 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The incidences of solicited adverse events (AEs) of each group.
時間枠:7 days
Solicited AEs occurred within 7 days after each injection will be collected.
7 days
The incidences of unsolicited adverse events (AEs) of each group.
時間枠:30 days
Unsolicited AEs occurred within 30 days after each injection will be collected.
30 days
The incidence of serious adverse events (SAEs) during the period of safety monitoring of each group.
時間枠:90-420 days.
SAEs during the period of safety monitoring will be collected.
90-420 days.
The post-immune antibody positive rate of each group after primary immunization.
時間枠:90 days
Subjects whose post-immune antibody level ≥ 1:8 are considered antibody positive. Primary vaccination schedule: 3 doses with one month interval between doses (i.e., month 0, 1, 2).
90 days
The post-immune geometric mean titer (GMT) of each group after primary immunization.
時間枠:90 days.
GMT of each group after primary immunization which lasts 60 days.
90 days.
The geometric mean fold increase (GMI) of each group after primary immunization.
時間枠:90 days
The GMI is the increase of post-immune GMT from pre-immune GMT.
90 days
The percentage of subjects with antibody ≥ 1:64 of each group after primary immunization.
時間枠:90 days
Percentage of subjects with antibody ≥ 1:64 of each group after three-dose
90 days
The antibody positive rate of each group before booster dose.
時間枠:420 days
Subjects whose post-immune antibody level ≥ 1:8 are considered antibody positive. A booster dose at the age of 18months.
420 days
The geometric mean titer (GMT) of each group before booster dose.
時間枠:420 days.
GMT of each group before booster dose which occurred at the age of 18months.
420 days.
The geometric mean fold increase (GMI) of each group before booster dose.
時間枠:420 days
The GMI is the increase of post-immune GMT from pre-i mmune GMT.
420 days
The percentage of subjects with antibody ≥ 1:64 of each group before booster dose.
時間枠:420 days
Percentage of subjects with antibody ≥ 1:64 of each group before booster dose which occurred at the age of 18months.
420 days
The post-immune antibody positive rate of each group after booster dose.
時間枠:570 days

Subjects whose post-immune antibody level ≥ 1:8 are co

nsidered antibody positive

570 days
The post-immune geometric mean titer (GMT) of each group after booster dose.
時間枠:570 days
GMT of each group after booster dose. The booster dose at the age of 18months
570 days
The geometric mean fold increase (GMI) of each group after booster dose.
時間枠:570 days
The GMI is the increase of post-immune GMT from pre-immune GMT.
570 days
The percentage of subjecs with antibody ≥ 1:64 of each group after booster dose.
時間枠:570 days
Percentage of subjecs with antibody ≥ 1:64 of each group after booster dose which occurred at the age of 18months.
570 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月8日

一次修了 (実際)

2017年10月18日

研究の完了 (実際)

2018年4月18日

試験登録日

最初に提出

2018年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月4日

最初の投稿 (実際)

2018年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月22日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Investigational sIPVの臨床試験

3
購読する