Sabin 균주로 만든 불활화 소아마비 백신의 상업용 로트 3개에 대한 일관성 연구
2023년 10월 7일 업데이트: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
면역원성 및 안전성 평가를 위한 Sabin 균주로 만든 비활성화 소아마비 백신(sIPV)의 3개 상용 배치에 대한 무작위 및 맹검 임상 일관성 연구.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 및 맹검 임상 연구에는 각 그룹당 400명의 영아가 있는 3개의 테스트 그룹이 포함됩니다. 본 연구를 위한 표본 추정은 통계적 방법을 사용하여 수행되었다.
총 1,200명의 2개월 된 건강한 피험자가 1개월 간격으로 3개의 다른 로트에서 백신 접종을 위해 등록되었습니다. 모든 대상자는 면역원성 일관성 평가를 위해 1차 접종 전후 면역원성 검사를 위한 채혈을 받았고, 안전성 관찰은 매 접종 후 30일 이내(면밀한 안전성 모니터링 30분, 참가자 다이어리 0~7일, 8~30일)에 실시했다. 부작용 수집을 위한 연락처 카드를 통해) 3개 상업용 로트의 sIPV 안전성 평가.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650022
- Disease prevention and control center of Yunnan province
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 생후 2개월의 건강한 영유아
- 참가자의 법적 신분 증명서(출생/호적) 및 예방 접종 증명서를 제공할 수 있으며 법정 대리인이 법적 신분 증명서(신분증)를 제공할 수 있습니다.
- 보호자는 실험적 백신을 이해하고, 연구에 자원하여 참여하고, 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 가디언은 온도계, 눈금, 다이어리 카드 및 연락처 카드를 사용할 수 있습니다.
- 참가자는 출생 후 소아마비 백신 및 면역글로불린(B형 간염 특이 면역글로불린 제외)을 접종하지 않았고, 등록 전 28일 이내에 생백신을 접종하지 않았으며, 등록 전 14일 이내에 비활성화 백신을 접종하지 않았습니다.
- 참가자 또는 보호자는 모든 연구 지침을 준수하고 따를 수 있으며 모든 모니터링을 완료하고 혈액 샘플 수집을 완료하기 위해 협력할 수 있습니다.
- 겨드랑이 온도 ≤37℃
제외 기준:
- 카나마이신과 같은 생산 중에 사용되는 활성 물질, 비활성 물질 또는 물질에 알레르기가 있습니다.
- 발열 또는 급성 질환이 있는 환자.
- 혈소판감소증이나 출혈성 질환이 있는 경우
- 면역억제요법 또는 면역결핍증을 앓고 있는 환자
- 조절되지 않는 간질 또는 기타 진행성 신경 장애가 있는 경우
- 조사관이 부적격하다고 간주하는 기타 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SIPV의 배치 1
SIPV의 첫 상용 배치
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유형 I 30DU, 유형 II 32DU, 유형 III 45DU
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실험적: SIPV의 배치 2
SIPV의 두 번째 상용 배치
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유형 I 30DU, 유형 II 32DU, 유형 III 45DU
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실험적: SIPV의 배치 3
SIPV의 세 번째 상용 배치
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유형 I 30DU, 유형 II 32DU, 유형 III 45DU
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중화항체의 혈청전환율
기간: 1차 접종 후 1개월
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면역화 전후에 혈액 샘플을 수집하였다.
혈청 중화항체의 혈청전환율을 측정하였다.
면역화 후 양성 전환 및 항체의 ≥4배 증가율의 그룹간 차이 분석을 수행하였다.
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1차 접종 후 1개월
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국소 및 전신 이상반응
기간: 1차 접종 후 1개월 이내
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3회 1차 접종 후 30일 이내에 국소 및 전신 이상반응에 대한 안전성 모니터링을 면밀한 모니터링 또는 다이어리 카드를 통해 수행합니다.
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1차 접종 후 1개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중화항체의 GMT
기간: 1차 접종 후 1개월
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혈청 중화 항체의 항체 수준을 결정하기 위해 면역 전과 후에 혈액 샘플을 채취했습니다.
항체 수준의 그룹 간 차이 분석을 수행했습니다.
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1차 접종 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaoqiang Liu, Disease prevention and control center of Yunnan province
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20171217
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
참가자는 개인 데이터 공유에 동의하지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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sIPV 배치 1에 대한 임상 시험
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Center for Disease Control and Prevention완전한
-
Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd완전한
-
China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Hubei Provincial Center for Disease Control... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은