Sabin 균주 불활화 소아마비 백신의 로트 일관성 임상 시험
2021년 8월 16일 업데이트: Sinovac Biotech Co., Ltd
생후 2개월 영아에서 Sabin 비활성화 소아마비 백신(Vero Cell)의 로트 일관성, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 통제 임상 시험
본 연구의 목적은 Sinovac Biotech Co., Ltd.에서 상업적 규모로 제조된 Sabin strain 불활성화 소아마비 백신(Vero Cell)(sIPV) 3개의 lot 일관성, 면역원성 및 안전성을 평가하고 비열등성을 평가하는 것이다. 시판 후 비활성화 소아마비 백신에 대한 연구용 백신.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 무작위, 이중 맹검 및 양성 대조 임상 시험입니다.
생후 2개월 영유아 총 1,300명을 1:1:1:1 비율로 4개 군에 배정하여 Sanofi Pasteur S.A에서 제조한 시험용 sIPV 3개 접종과 대조군 IPV 접종을 각각 접종한다.
각 피험자는 생후 2,3,4개월의 일정에 따라 3회 1차 접종을 마쳐야 합니다.
백신 접종 후 30일간 안전성 관찰을 실시한다.
중화항체검사 및 면역원성 평가를 위해 1차 3회 접종 전후 30일에 모든 피험자로부터 정맥혈을 채취한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Yunnan
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Honghe, Yunnan, 중국, 652399
- Mile City Center for Disease Control and Prevention
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Honghe, Yunnan, 중국, 661000
- Gejiu County Center for Disease Control and Prevention
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Wenshan, Yunnan, 중국, 663100
- Yanshan County Center for Disease Control and Prevention
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Wenshan, Yunnan, 중국, 663200
- Qiubei County Center for Disease Control and Prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 60~89일의 건강한 영유아,
- 법적 신분;
- 정보에 입각한 동의서에 보호자가 서명했습니다.
제외 기준:
- 소아마비 백신의 예방 접종 이력;
- 알레르기 병력, 백신 또는 백신 성분에 대한 알레르기 병력을 포함한 천식 병력, 두드러기, 호흡곤란, 혈관신경성 부종 또는 복통 등과 같은 백신에 대한 심각한 부작용;
- 선천성 기형 또는 발달장애, 유전적 결함, 심각한 영양실조 등
- 자가면역 질환 또는 면역결핍/면역억제;
- 심각한 신경계 장애(간질, 경련 또는 틱) 또는 정신 장애;
- 혈액응고기능 이상(응고인자결핍, 혈액응고질환, 혈소판장애 등) 또는 의사가 진단한 명백한 타박상 또는 혈액응고장애
- 면역억제제 요법, 세포독성 약물 요법 및 흡입 코르티코스테로이드 요법(알레르기성 비염에 대한 코르티코스테로이드 에어로졸 요법 및 급성 단순 피부염에 대한 표면 코르티코스테로이드 요법 제외)의 수혜;
- 본 연구 이전에 혈액 제제를 수령함;
- 본 연구 전 30일 이내에 다른 연구 약물의 수령;
- 본 연구 전 14일 이내에 약독화 생백신 수령;
- 본 연구 전 7일 이내에 서브유닛 또는 비활성화 백신의 수령;
- 최근 7일 이내의 급성질환 또는 만성질환의 급성악화
- 겨드랑이 온도 >37.0℃;
- 기타 임상시험 참여에 부적합하다고 판단되는 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 백신 로트 1
Sinovac Biotech Co., Ltd에서 상업적 규모로 제조한 sIPV.
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생후 2,3,4개월의 일정에 따른 로트 1의 실험적 sIPV 3회 투여
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실험적: 실험 백신 로트 2
Sinovac Biotech Co., Ltd에서 상업적 규모로 제조한 sIPV.
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생후 2,3,4개월의 일정에 따른 로트 2의 실험적 sIPV 3회 투여
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실험적: 실험 백신 로트 3
Sinovac Biotech Co., Ltd에서 상업적 규모로 제조한 sIPV.
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생후 2,3,4개월의 일정에 따른 로트 3의 3회 용량의 실험적 sIPV
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어 백신
Sanofi Pasteur S.A.에서 제조한 야생 균주 IPV(wIPV)
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3회 투여로 생후 2,3,4개월의 일정에 따라 wIPV를 제어합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역원성지수-중화항체의 기하평균역가
기간: 3차 접종 후 30일째
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미세 중화 방법은 중화 항체 분석에 사용됩니다.
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3차 접종 후 30일째
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면역원성지수-중화항체의 혈청전환율
기간: 3차 접종 후 30일째
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마이크로 중화 방법은 중화 항체 분석에 사용됩니다. 혈청양성률은 국제적으로 허용되는 임계값 ≥1:8을 기준으로 계산됩니다.
혈청전환(1:8)은 혈청음성(<1:8)에서 혈청양성(≥1:8)으로의 변화 또는 혈청양성인 경우 기준 역가에서 4배 증가로 정의됩니다.
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3차 접종 후 30일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역원성지수-중화항체의 혈청양성률
기간: 3차 접종 후 30일째
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마이크로 중화 방법은 중화 항체 분석에 사용됩니다. 혈청양성률은 국제적으로 허용되는 임계값 ≥1:8을 기준으로 계산됩니다.
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3차 접종 후 30일째
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면역원성지수-중화항체의 기하평균비
기간: 3차 접종 후 30일째
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마이크로 중화 방법은 중화 항체 분석에 사용됩니다. 백신접종 후 중화항체역가를 백신접종 전으로 나눈 기하평균비
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3차 접종 후 30일째
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안전 지수 - 요청된 이상 반응의 발생률
기간: 각 접종 후 0~7일째, 0일째는 접종일을 의미
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유도이상반응이란 접종 후 0~7일 이내에 주사부위 경결, 발적, 종창, 발진, 가려움증, 발열, 알레르기 반응, 활동량 이상, 식욕부진 등의 유도증상을 동반한 이상반응을 말한다. , 메스꺼움, 구토 및 설사.
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각 접종 후 0~7일째, 0일째는 접종일을 의미
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안전 지수 - 원치 않는 부작용 발생률
기간: 각 접종 후 0~30일, 0일은 접종일을 의미
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원치 않는 부작용은 0-7일 이내에 발생하는 원치 않는 증상을 말하며, 모든 증상은 해당 기간 이후에 발생합니다.
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각 접종 후 0~30일, 0일은 접종일을 의미
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안전성 지수-심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 접종 시작부터 3차 접종 후 30일까지
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SAE는 임상 시험 과정에서 발생하여 입원, 입원 시간 연장, 장애, 기능 장애, 생명을 위협하거나 사망하거나 선천성 기형을 유발할 수 있는 사건을 말합니다.
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접종 시작부터 3차 접종 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-sIPV-3002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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