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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03527329
경요도 절제술을 받은 환자의 수술 전후 저체온증
2018년 5월 15일 업데이트: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
저체온증은 빈번한 수술 전후 합병증입니다.
그 모양은 심근 허혈이나 수술 전후 출혈과 같은 해로운 영향을 미칠 수 있습니다.
온도에 대한 마취의 부정적인 영향이 경요도 절제술에서 글리신 주입과 같은 다른 요인에 의해 악화되면 온도가 훨씬 더 낮아질 수 있습니다.
온도가 떨어지면 치료가 어렵습니다.
수술 전 가온은 저체온증을 예방하여 코어와 주변 구획 사이의 온도 구배를 낮추고 열 재분배를 줄입니다.
가장 최근의 임상진료지침에서는 전신마취 유도 전 능동적 예온이 수술 전후 저체온증 예방에 매우 효과적이기 때문에 이를 옹호하고 있다.
그러나 마취 유도 전의 이상적인 가온 시간은 오랫동안 연구되어 왔습니다.
이 연구는 수술 전 강제 공기 가온의 다른 기간이 경요도 절제술을 받은 환자의 수술 종료 시 저체온증 발생률을 감소시키는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
이것은 2014년 3월에서 2018년 4월 사이에 선택적 경요도 절제술을 받을 예정인 연속 수술 환자에서 사전 가온의 일상적인 관행을 비교하는 관찰 전향적 연구입니다.
300명의 환자가 이 연구에 포함되었으며 사전 가온은 일상적인 임상 실습 후에 적용될 것입니다.
예열 시간은 환자가 수술실에 들어가기 전에 기다려야 하는 시간에 따라 달라집니다.
체온 측정은 고막 체온계를 사용하여 수행됩니다.
환자는 병원 입원 기간 동안 추적 관찰됩니다.
데이터는 검증된 장비를 사용하여 기록되고 통계 프로그램 R Core Team을 사용하여 분석됩니다.
연구 개요
상세 설명
수술 기간 내내 환자의 체온을 섭씨 36도 이상으로 유지하는 것은 어려운 일입니다. 따라서 저체온증의 출현을 피하기 위한 조치를 취할 수 있도록 온도를 모니터링하는 것이 필수적입니다. 온도가 낮아지면 신체 표면에 열을 가하는 데 오랜 시간이 걸리기 때문에 치료가 어렵습니다. 수술 중 가온만으로는 수술 후 저체온증을 피할 수 없습니다. 수술 전 기간 동안 강제 공기 가온 시스템을 적용하는 것이 저체온증을 예방하고 수술 중 정상 체온을 유지하는 가장 효과적인 방법인 것으로 나타났습니다. 그러나 단기 수술 절차에서 장시간 예열을 제공하는 것은 효율적이지 않습니다. 따라서 마취 유도 전의 이상적인 가온 시간은 오랫동안 연구되어 왔습니다.
경요도 절제술을 받은 환자에서 최적의 사전 가온 시간을 찾고 사전 가온의 효율성에 대한 증거가 부족하기 때문에 본 연구의 수행이 타당합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
300
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 2014년 3월에서 2018년 4월 사이에 선택적 경요도 절제술을 받을 예정인 연속 수술 환자에서 사전 가온의 일상적인 관행을 비교하는 관찰 전향적 연구입니다.
300명의 환자가 이 연구에 포함되었으며 사전 가온은 일상적인 임상 실습 후에 적용될 것입니다.
예열 시간은 임상 조사자가 결정하지 않습니다.
예열 시간은 환자가 수술실에 들어가기 전에 기다려야 하는 시간에 따라 달라집니다.
설명
포함 기준:
- 전신 또는 척추 마취 하에서 선택적 경요도 절제술을 받는 환자.
제외 기준:
- 활성 감염
- 수술 전 24시간 이내 해열제 복용
- 신경 장해
- 갑상선 질환
- 말초 혈관 질환
- 피부 병변
- 피부 접촉 장치에 대한 과민증의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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예열
활성 사전 가온은 강제 통풍 담요(WarmTouch lower body blanket, Covidien Ltd, Mansfield, USA)를 전신에 사용하고 강제 통풍 가온기(WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA)에 연결하여 수행합니다.
수술 중 수술용 담요를 사용하여 환자를 따뜻하게 합니다.
고막 온도계(Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA)를 사용하여 수술 전 기간 동안 온도를 측정합니다.
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강제 공기 가온은 일상적인 임상 실습 후에 적용됩니다.
예열 시간은 환자가 수술실에 들어가기 전에 기다려야 하는 시간에 따라 달라집니다.
예열 시간은 각 환자에 대해 기록됩니다.
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제어
비활성 예열.
수술 중 수술용 담요를 사용하여 환자를 따뜻하게 합니다.
고막 온도계(Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA)를 사용하여 수술 전 기간 동안 온도를 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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온도
기간: 환자가 입원하는 동안 평균 24시간
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선택적 경요도 절제술을 받는 환자의 체온 유지에 있어 사전 가온 효과를 평가합니다.
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환자가 입원하는 동안 평균 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Aurelio Rodríguez-Pérez, MD PhD, Dr. Negrin University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sessler DI. Perioperative thermoregulation and heat balance. Lancet. 2016 Jun 25;387(10038):2655-2664. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00981-2. Epub 2016 Jan 8.
- Hooper VD, Chard R, Clifford T, Fetzer S, Fossum S, Godden B, Martinez EA, Noble KA, O'Brien D, Odom-Forren J, Peterson C, Ross J, Wilson L; ASPAN. ASPAN's evidence-based clinical practice guideline for the promotion of perioperative normothermia: second edition. J Perianesth Nurs. 2010 Dec;25(6):346-65. doi: 10.1016/j.jopan.2010.10.006. No abstract available.
- Torossian A, Brauer A, Hocker J, Bein B, Wulf H, Horn EP. Preventing inadvertent perioperative hypothermia. Dtsch Arztebl Int. 2015 Mar 6;112(10):166-72. doi: 10.3238/arztebl.2015.0166.
- NICE. Inadvertent Perioperative Hypothermia: The Management of Inadvertent Perioperative Hypothermia in Adults. NICE Clinical Guideline No. 65, 2008.
- Forbes SS, Eskicioglu C, Nathens AB, Fenech DS, Laflamme C, McLean RF, McLeod RS; Best Practice in General Surgery Committee, University of Toronto. Evidence-based guidelines for prevention of perioperative hypothermia. J Am Coll Surg. 2009 Oct;209(4):492-503.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.07.002. Epub 2009 Aug 20. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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