- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03527329
Peroperační hypotermie u pacientů podrobených transuretrální resekci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Udržování teploty pacienta nad 36 stupňů Celsia po celé perioperační období je náročné. Proto je nezbytné sledovat teplotu, aby bylo možné přijmout opatření k zamezení výskytu hypotermie. Jakmile teplota klesne, je jeho zpracování obtížné, protože aplikace tepla na povrch těla trvá dlouho, než se dostane do tepelného prostoru jádra. Samotné intraoperační zahřívání se nevyhne pooperační hypotermii. Aplikace systému nuceného ohřevu vzduchu během předoperačního období se ukázala jako nejúčinnější opatření k prevenci hypotermie a udržení intraoperační normotermie. Nebylo by však efektivní poskytovat dlouhodobé předehřívání při krátkodobých chirurgických zákrocích. Ideální doba zahřívání před navozením anestezie byla tedy dlouho zkoumána.
Vzhledem k hledání optimální doby předehřívání a nedostatku důkazů o účinnosti předehřívání u pacientů podrobených transuretrální resekci je vodivost této studie oprávněná.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní transuretrální resekci v celkové nebo spinální anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce
- Příjem antipyretik do 24 hodin před operací
- Neuropatie
- Poruchy štítné žlázy
- Onemocnění periferních cév
- Kožní léze
- Anamnéza přecitlivělosti na zařízení pro kontakt s kůží.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předehřívání
Aktivní předehřívání bude prováděno pomocí přikrývky s nuceným oběhem vzduchu (WarmTouch spodní přikrývka, Covidien Ltd, Mansfield, USA) přes celé tělo a připojené k ohřívači s nuceným oběhem vzduchu (WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA).
V intraoperačním období budou pacienti zahříváni pomocí chirurgické přikrývky.
K měření teploty po celé perioperační období bude sloužit bubínkový teploměr (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA).
|
Oteplování nuceným vzduchem bude aplikováno v návaznosti na běžnou klinickou praxi.
Doba předehřívání bude záviset na době, kterou musí pacient čekat před vstupem na operační sál.
U každého pacienta bude zaznamenána doba předehřívání.
|
|
Řízení
Neaktivní předehřívání.
V intraoperačním období budou pacienti zahříváni pomocí chirurgické přikrývky.
K měření teploty po celé perioperační období bude sloužit bubínkový teploměr (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplota
Časové okno: Prostřednictvím pobytu pacienta v nemocnici v průměru 24 hodin
|
Hodnotí účinek předehřívání na udržení tělesné teploty pacientů podstupujících elektivní transuretrální resekci.
|
Prostřednictvím pobytu pacienta v nemocnici v průměru 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aurelio Rodríguez-Pérez, MD PhD, Dr. Negrin University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sessler DI. Perioperative thermoregulation and heat balance. Lancet. 2016 Jun 25;387(10038):2655-2664. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00981-2. Epub 2016 Jan 8.
- Hooper VD, Chard R, Clifford T, Fetzer S, Fossum S, Godden B, Martinez EA, Noble KA, O'Brien D, Odom-Forren J, Peterson C, Ross J, Wilson L; ASPAN. ASPAN's evidence-based clinical practice guideline for the promotion of perioperative normothermia: second edition. J Perianesth Nurs. 2010 Dec;25(6):346-65. doi: 10.1016/j.jopan.2010.10.006. No abstract available.
- Torossian A, Brauer A, Hocker J, Bein B, Wulf H, Horn EP. Preventing inadvertent perioperative hypothermia. Dtsch Arztebl Int. 2015 Mar 6;112(10):166-72. doi: 10.3238/arztebl.2015.0166.
- NICE. Inadvertent Perioperative Hypothermia: The Management of Inadvertent Perioperative Hypothermia in Adults. NICE Clinical Guideline No. 65, 2008.
- Forbes SS, Eskicioglu C, Nathens AB, Fenech DS, Laflamme C, McLean RF, McLeod RS; Best Practice in General Surgery Committee, University of Toronto. Evidence-based guidelines for prevention of perioperative hypothermia. J Am Coll Surg. 2009 Oct;209(4):492-503.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.07.002. Epub 2009 Aug 20. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NAC120300
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .