Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační hypotermie u pacientů podrobených transuretrální resekci

15. května 2018 aktualizováno: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
Častou perioperační komplikací je hypotermie. Jeho vzhled může mít škodlivé účinky, jako je ischemie myokardu nebo perioperační krvácení. Když jsou negativní účinky anestezie na teplotu zhoršeny dalšími faktory, jako je infuze glycinu při transuretrální resekci, může se teplota snížit ještě více. Jakmile se teplota sníží, je jeho léčba obtížná. Předoperační zahřívání zabraňuje hypotermii, snižuje teplotní gradient mezi jádrem a periferními kompartmenty a snižuje redistribuci tepla. Nejnovější doporučení pro klinickou praxi obhajují aktivní předehřívání před uvedením do celkové anestezie, protože je velmi účinné v prevenci perioperační hypotermie. Ideální doba zahřívání před navozením anestezie je však již dlouho zkoumána. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda různá časová období předoperačního zahřívání nuceným vzduchem snižují výskyt hypotermie na konci operace u pacientů podrobených transuretrální resekci. Toto je observační prospektivní studie, která srovnává rutinní praxi předehřívání u po sobě jdoucích chirurgických pacientů, kteří mají podstoupit elektivní transuretrální resekci mezi březnem 2014 a dubnem 2018. Do této studie je zahrnuto tři sta pacientů a předehřívání bude aplikováno po rutinní klinické praxi. Doba předehřívání bude záviset na době, kterou musí pacient čekat před vstupem na operační sál. Měření teploty bude prováděno pomocí tympanického teploměru. Pacienti budou po celou dobu hospitalizace sledováni. Data budou zaznamenávána pomocí validovaného přístroje a analyzována pomocí statistického programu R Core Team.

Přehled studie

Detailní popis

Udržování teploty pacienta nad 36 stupňů Celsia po celé perioperační období je náročné. Proto je nezbytné sledovat teplotu, aby bylo možné přijmout opatření k zamezení výskytu hypotermie. Jakmile teplota klesne, je jeho zpracování obtížné, protože aplikace tepla na povrch těla trvá dlouho, než se dostane do tepelného prostoru jádra. Samotné intraoperační zahřívání se nevyhne pooperační hypotermii. Aplikace systému nuceného ohřevu vzduchu během předoperačního období se ukázala jako nejúčinnější opatření k prevenci hypotermie a udržení intraoperační normotermie. Nebylo by však efektivní poskytovat dlouhodobé předehřívání při krátkodobých chirurgických zákrocích. Ideální doba zahřívání před navozením anestezie byla tedy dlouho zkoumána.

Vzhledem k hledání optimální doby předehřívání a nedostatku důkazů o účinnosti předehřívání u pacientů podrobených transuretrální resekci je vodivost této studie oprávněná.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je observační prospektivní studie, která srovnává rutinní praxi předehřívání u po sobě jdoucích chirurgických pacientů, kteří mají podstoupit elektivní transuretrální resekci mezi březnem 2014 a dubnem 2018. Do této studie je zahrnuto tři sta pacientů a předehřívání bude aplikováno po rutinní klinické praxi. O době předehřívání nebude rozhodovat klinický zkoušející. Doba předehřívání bude záviset na době, kterou musí pacient čekat před vstupem na operační sál.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní transuretrální resekci v celkové nebo spinální anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce
  • Příjem antipyretik do 24 hodin před operací
  • Neuropatie
  • Poruchy štítné žlázy
  • Onemocnění periferních cév
  • Kožní léze
  • Anamnéza přecitlivělosti na zařízení pro kontakt s kůží.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předehřívání
Aktivní předehřívání bude prováděno pomocí přikrývky s nuceným oběhem vzduchu (WarmTouch spodní přikrývka, Covidien Ltd, Mansfield, USA) přes celé tělo a připojené k ohřívači s nuceným oběhem vzduchu (WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA). V intraoperačním období budou pacienti zahříváni pomocí chirurgické přikrývky. K měření teploty po celé perioperační období bude sloužit bubínkový teploměr (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA).
Oteplování nuceným vzduchem bude aplikováno v návaznosti na běžnou klinickou praxi. Doba předehřívání bude záviset na době, kterou musí pacient čekat před vstupem na operační sál. U každého pacienta bude zaznamenána doba předehřívání.
Řízení
Neaktivní předehřívání. V intraoperačním období budou pacienti zahříváni pomocí chirurgické přikrývky. K měření teploty po celé perioperační období bude sloužit bubínkový teploměr (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplota
Časové okno: Prostřednictvím pobytu pacienta v nemocnici v průměru 24 hodin
Hodnotí účinek předehřívání na udržení tělesné teploty pacientů podstupujících elektivní transuretrální resekci.
Prostřednictvím pobytu pacienta v nemocnici v průměru 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Aurelio Rodríguez-Pérez, MD PhD, Dr. Negrin University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NAC120300

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit