Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ hypotermi hos patienter som genomgått transuretral resektion

15 maj 2018 uppdaterad av: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital
Hypotermi är en frekvent perioperativ komplikation. Dess utseende kan ha skadliga effekter såsom myokardischemi eller perioperativ blödning. När de negativa effekterna av anestesi på temperaturen förvärras av andra faktorer, såsom glycininfusion vid transuretral resektion, kan temperaturen sjunka ännu mer. När temperaturen väl har sjunkit är behandlingen svår. Preoperativ uppvärmning förhindrar hypotermi, sänker temperaturgradienten mellan kärna och perifera avdelningar och minskar termisk omfördelning. De senaste riktlinjerna för klinisk praxis förespråkar aktiv förvärmning före induktion av allmän anestesi eftersom det är mycket effektivt för att förhindra perioperativ hypotermi. Den ideala uppvärmningstiden före induktion av anestesi har dock länge undersökts. Denna studie syftar till att utvärdera om olika tidsperioder av preoperativ forcerad luftuppvärmning minskar förekomsten av hypotermi i slutet av operationen hos patienter som genomgår transuretral resektion. Detta är en observationell prospektiv studie som jämför rutinmässig praxis för förvärmning hos på varandra följande kirurgiska patienter som är planerade att genomgå elektiv transuretral resektion mellan mars 2014 och april 2018. Trehundra patienter ingår i denna studie och förvärmning kommer att tillämpas enligt rutinmässig klinisk praxis. Förvärmningstiden beror på den tid patienten måste vänta innan han går in på operationssalen. Mätning av temperatur kommer att utföras med en tympanisk termometer. Patienterna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen. Data kommer att registreras med ett validerat instrument och kommer att analyseras med hjälp av statistikprogrammet R Core Team.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Att hålla patientens temperatur över 36 grader Celsius under den perioperativa perioden är utmanande. Därför är det viktigt att övervaka temperaturen för att kunna vidta åtgärder för att undvika uppkomsten av hypotermi. När temperaturen väl har sjunkit är behandlingen svår eftersom appliceringen av värme på kroppsytan tar lång tid att nå kärnans termiska avdelning. Enbart intraoperativ uppvärmning kan inte undvika postoperativ hypotermi. Användning av forcerat luftvärmesystem under den preoperativa perioden har visat sig vara den mest effektiva åtgärden för att förhindra hypotermi och upprätthålla intraoperativ normotermi. Det skulle dock inte vara effektivt att tillhandahålla en långvarig förvärmning vid kortvariga kirurgiska ingrepp. Den ideala uppvärmningstiden före induktion av anestesi har således länge undersökts.

På grund av sökandet efter optimal förvärmningstid och bristen på bevis om effektiviteten av förvärmning hos patienter som genomgått transuretral resektion, är genomförandet av denna studie motiverat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

300

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en observationell prospektiv studie som jämför rutinmässig praxis för förvärmning hos på varandra följande kirurgiska patienter som är planerade att genomgå elektiv transuretral resektion mellan mars 2014 och april 2018. Trehundra patienter ingår i denna studie och förvärmning kommer att tillämpas enligt rutinmässig klinisk praxis. Förvärmningstiden kommer inte att bestämmas av den kliniska prövaren. Förvärmningstiden beror på den tid patienten måste vänta innan han går in i operationssalen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår elektiv transuretral resektion under allmän eller spinalbedövning.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv infektion
  • Intag av febernedsättande läkemedel inom 24 timmar före operationen
  • Neuropati
  • Sköldkörtelrubbningar
  • Perifer kärlsjukdom
  • Hudskador
  • Historik av överkänslighet mot hudkontaktenheter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Förvärmning
Aktiv förvärmning kommer att utföras med hjälp av en varmluftsfilt (WarmTouch underkroppsfilt, Covidien Ltd, Mansfield, USA) över hela kroppen och ansluten till en varmluftsvärmare (WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA). Patienterna kommer att värmas med en operationsfilt under den intraoperativa perioden. Tympanisk termometer (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA) kommer att användas för att mäta temperaturen under den perioperativa perioden.
Forcerad luftuppvärmning kommer att tillämpas enligt rutinmässig klinisk praxis. Förvärmningstiden beror på den tid patienten måste vänta innan han går in i operationssalen. Förvärmningstiden kommer att registreras för varje patient.
Kontrollera
Icke-aktiv förvärmning. Patienterna kommer att värmas med en operationsfilt under den intraoperativa perioden. Tympanisk termometer (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA) kommer att användas för att mäta temperaturen under den perioperativa perioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Temperatur
Tidsram: Genom patientens vistelse på sjukhus, i genomsnitt 24 timmar
Bedömer effekten av förvärmning för att upprätthålla kroppstemperaturen hos patienter som genomgår elektiv transuretral resektion.
Genom patientens vistelse på sjukhus, i genomsnitt 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Aurelio Rodríguez-Pérez, MD PhD, Dr. Negrin University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2018

Första postat (Faktisk)

17 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NAC120300

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA

3
Prenumerera