- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03527329
Perioperativ hypotermi hos patienter som genomgått transuretral resektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att hålla patientens temperatur över 36 grader Celsius under den perioperativa perioden är utmanande. Därför är det viktigt att övervaka temperaturen för att kunna vidta åtgärder för att undvika uppkomsten av hypotermi. När temperaturen väl har sjunkit är behandlingen svår eftersom appliceringen av värme på kroppsytan tar lång tid att nå kärnans termiska avdelning. Enbart intraoperativ uppvärmning kan inte undvika postoperativ hypotermi. Användning av forcerat luftvärmesystem under den preoperativa perioden har visat sig vara den mest effektiva åtgärden för att förhindra hypotermi och upprätthålla intraoperativ normotermi. Det skulle dock inte vara effektivt att tillhandahålla en långvarig förvärmning vid kortvariga kirurgiska ingrepp. Den ideala uppvärmningstiden före induktion av anestesi har således länge undersökts.
På grund av sökandet efter optimal förvärmningstid och bristen på bevis om effektiviteten av förvärmning hos patienter som genomgått transuretral resektion, är genomförandet av denna studie motiverat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår elektiv transuretral resektion under allmän eller spinalbedövning.
Exklusions kriterier:
- Aktiv infektion
- Intag av febernedsättande läkemedel inom 24 timmar före operationen
- Neuropati
- Sköldkörtelrubbningar
- Perifer kärlsjukdom
- Hudskador
- Historik av överkänslighet mot hudkontaktenheter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Förvärmning
Aktiv förvärmning kommer att utföras med hjälp av en varmluftsfilt (WarmTouch underkroppsfilt, Covidien Ltd, Mansfield, USA) över hela kroppen och ansluten till en varmluftsvärmare (WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA).
Patienterna kommer att värmas med en operationsfilt under den intraoperativa perioden.
Tympanisk termometer (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA) kommer att användas för att mäta temperaturen under den perioperativa perioden.
|
Forcerad luftuppvärmning kommer att tillämpas enligt rutinmässig klinisk praxis.
Förvärmningstiden beror på den tid patienten måste vänta innan han går in i operationssalen.
Förvärmningstiden kommer att registreras för varje patient.
|
Kontrollera
Icke-aktiv förvärmning.
Patienterna kommer att värmas med en operationsfilt under den intraoperativa perioden.
Tympanisk termometer (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, USA) kommer att användas för att mäta temperaturen under den perioperativa perioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Temperatur
Tidsram: Genom patientens vistelse på sjukhus, i genomsnitt 24 timmar
|
Bedömer effekten av förvärmning för att upprätthålla kroppstemperaturen hos patienter som genomgår elektiv transuretral resektion.
|
Genom patientens vistelse på sjukhus, i genomsnitt 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Aurelio Rodríguez-Pérez, MD PhD, Dr. Negrin University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sessler DI. Perioperative thermoregulation and heat balance. Lancet. 2016 Jun 25;387(10038):2655-2664. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00981-2. Epub 2016 Jan 8.
- Hooper VD, Chard R, Clifford T, Fetzer S, Fossum S, Godden B, Martinez EA, Noble KA, O'Brien D, Odom-Forren J, Peterson C, Ross J, Wilson L; ASPAN. ASPAN's evidence-based clinical practice guideline for the promotion of perioperative normothermia: second edition. J Perianesth Nurs. 2010 Dec;25(6):346-65. doi: 10.1016/j.jopan.2010.10.006. No abstract available.
- Torossian A, Brauer A, Hocker J, Bein B, Wulf H, Horn EP. Preventing inadvertent perioperative hypothermia. Dtsch Arztebl Int. 2015 Mar 6;112(10):166-72. doi: 10.3238/arztebl.2015.0166.
- NICE. Inadvertent Perioperative Hypothermia: The Management of Inadvertent Perioperative Hypothermia in Adults. NICE Clinical Guideline No. 65, 2008.
- Forbes SS, Eskicioglu C, Nathens AB, Fenech DS, Laflamme C, McLean RF, McLeod RS; Best Practice in General Surgery Committee, University of Toronto. Evidence-based guidelines for prevention of perioperative hypothermia. J Am Coll Surg. 2009 Oct;209(4):492-503.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.07.002. Epub 2009 Aug 20. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NAC120300
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA
-
Dr. Negrin University HospitalUniversity of Las Palmas de Gran CanariaAvslutadHypotermi; Anestesi | Temperaturförändring, kropp | Perioperativa/postoperativa komplikationer | Komplikation av anestesi | Transuretralt resektionssyndrom | AnestesikomplikationSpanien
-
Dr. Negrin University HospitalAvslutadHypotermi; Anestesi | Temperaturförändring, kropp | Sjuklighet i regional anestesi | Perioperativ komplikation | Transuretralt resektionssyndromSpanien