- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03527329
Hipotermia perioperatoria en pacientes sometidos a resección transuretral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mantener la temperatura del paciente por encima de los 36 grados centígrados durante el período perioperatorio es un desafío. Por ello, es fundamental controlar la temperatura para poder tomar medidas que eviten la aparición de hipotermia. Una vez que la temperatura ha disminuido, su tratamiento es difícil ya que la aplicación de calor en la superficie del cuerpo tarda mucho en llegar al compartimento térmico central. El calentamiento intraoperatorio por sí solo no puede evitar la hipotermia posoperatoria. La aplicación de un sistema de calentamiento por aire forzado durante el preoperatorio ha demostrado ser la medida más efectiva para prevenir la hipotermia y mantener la normotermia intraoperatoria. Sin embargo, no sería eficiente proporcionar un precalentamiento prolongado en procedimientos quirúrgicos a corto plazo. Por lo tanto, se ha investigado durante mucho tiempo el tiempo de calentamiento ideal antes de la inducción de la anestesia.
Debido a la búsqueda del tiempo óptimo de precalentamiento y la falta de evidencia sobre la eficacia del precalentamiento en pacientes sometidos a resección transuretral, se justifica la realización de este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a resección transuretral electiva bajo anestesia general o raquídea.
Criterio de exclusión:
- Infección activa
- Ingesta de antipiréticos en las 24 horas previas a la cirugía
- Neuropatía
- Trastornos de la tiroides
- Enfermedad vascular periférica
- Lesiones de la piel
- Antecedentes de hipersensibilidad a los dispositivos de contacto con la piel.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Precalentamiento
El precalentamiento activo se realizará utilizando una manta de aire forzado (cobija para la parte inferior del cuerpo WarmTouch, Covidien Ltd, Mansfield, EE. UU.) sobre todo el cuerpo y conectada a un calentador de aire forzado (WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, EE. UU.).
Los pacientes se calentarán con una manta quirúrgica durante el período intraoperatorio.
Se utilizará un termómetro timpánico (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, EE. UU.) para medir la temperatura durante todo el período perioperatorio.
|
El calentamiento por aire forzado se aplicará siguiendo la práctica clínica habitual.
El tiempo de precalentamiento dependerá del tiempo que el paciente tenga que esperar antes de entrar en quirófano.
El tiempo de precalentamiento se registrará para cada paciente.
|
|
Control
Precalentamiento no activo.
Los pacientes se calentarán con una manta quirúrgica durante el período intraoperatorio.
Se utilizará un termómetro timpánico (Genius 2 Tympanic Thermometer and Base, Covidien Ltd, Mansfield, EE. UU.) para medir la temperatura durante todo el período perioperatorio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Temperatura
Periodo de tiempo: A través de la estancia del paciente en el hospital, una media de 24 horas
|
Evalúa el efecto del precalentamiento en el mantenimiento de la temperatura corporal de pacientes sometidos a resección transuretral electiva.
|
A través de la estancia del paciente en el hospital, una media de 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Aurelio Rodríguez-Pérez, MD PhD, Dr. Negrin University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sessler DI. Perioperative thermoregulation and heat balance. Lancet. 2016 Jun 25;387(10038):2655-2664. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00981-2. Epub 2016 Jan 8.
- Hooper VD, Chard R, Clifford T, Fetzer S, Fossum S, Godden B, Martinez EA, Noble KA, O'Brien D, Odom-Forren J, Peterson C, Ross J, Wilson L; ASPAN. ASPAN's evidence-based clinical practice guideline for the promotion of perioperative normothermia: second edition. J Perianesth Nurs. 2010 Dec;25(6):346-65. doi: 10.1016/j.jopan.2010.10.006. No abstract available.
- Torossian A, Brauer A, Hocker J, Bein B, Wulf H, Horn EP. Preventing inadvertent perioperative hypothermia. Dtsch Arztebl Int. 2015 Mar 6;112(10):166-72. doi: 10.3238/arztebl.2015.0166.
- NICE. Inadvertent Perioperative Hypothermia: The Management of Inadvertent Perioperative Hypothermia in Adults. NICE Clinical Guideline No. 65, 2008.
- Forbes SS, Eskicioglu C, Nathens AB, Fenech DS, Laflamme C, McLean RF, McLeod RS; Best Practice in General Surgery Committee, University of Toronto. Evidence-based guidelines for prevention of perioperative hypothermia. J Am Coll Surg. 2009 Oct;209(4):492-503.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.07.002. Epub 2009 Aug 20. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NAC120300
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .