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経尿道的切除術を受けた患者における周術期の低体温

2018年5月15日 更新者:Ángel Becerra、Dr. Negrin University Hospital
低体温症は周術期によく見られる合併症です。 その出現により、心筋虚血や周術期出血などの悪影響が生じる可能性があります。 体温に対する麻酔の悪影響が、経尿道的切除術におけるグリシン注入などの他の要因によってさらに悪化する場合、体温はさらに低下する可能性があります。 一度温度が下がってしまうと治療が難しくなります。 術前の加温により低体温症が防止され、中心部と末梢部の間の温度勾配が低下し、熱の再分布が減少します。 最新の臨床診療ガイドラインでは、周術期の低体温を防ぐのに非常に効果的であるため、全身麻酔導入前の積極的な事前加温を推奨しています。 しかし、麻酔導入前の理想的な加温時間については長い間研究されてきました。 この研究は、経尿道的切除術を受けた患者において、術前の強制空気加温の異なる期間が手術終了時の低体温症の発生率を減らすかどうかを評価することを目的としています。 これは、2014年3月から2018年4月までの待機的経尿道的切除術を受ける予定の連続手術患者におけるプレウォーミングの日常的な実施を比較した観察的前向き研究である。 この研究には 300 人の患者が含まれており、日常的な臨床診療の後に事前加温が適用されます。 予熱時間は、患者が手術室に入るまでに待つ必要がある時間によって異なります。 体温の測定は鼓膜体温計を使用して行われます。 患者は入院中ずっと追跡されます。 データは検証済みの機器を使用して記録され、統計プログラム R Core Team を使用して分析されます。

調査の概要

詳細な説明

周術期を通して患者の体温を摂氏 36 度以上に維持することは困難です。 したがって、低体温症の出現を避けるための措置を講じるためには、体温を監視することが不可欠です。 体温が一旦低下すると、体表面に熱を加えると中心部の熱コンパートメントに到達するまでに長い時間がかかるため、その治療は困難になります。 術中の加温だけでは術後の低体温を避けることはできません。 術前期間中の強制空気加温システムの適用は、低体温症を予防し、術中の正常体温を維持するための最も効果的な手段であることが示されています。 しかし、短期間の外科手術において長時間の予熱を行うのは効率的ではありません。 したがって、麻酔導入前の理想的な加温時間は長い間研究されてきました。

最適な前加温時間の探索と、経尿道的切除を受けた患者における前加温の効率に関する証拠が不足しているため、この研究の実施は正当化される。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

300

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは、2014年3月から2018年4月までの待機的経尿道的切除術を受ける予定の連続手術患者におけるプレウォーミングの日常的な実施を比較した観察的前向き研究である。 この研究には 300 人の患者が含まれており、日常的な臨床診療の後に事前加温が適用されます。 予熱時間は臨床研究者によって決定されるものではありません。 予熱時間は、患者が手術室に入るまでに待機する時間によって異なります。

説明

包含基準:

  • 全身麻酔または脊椎麻酔下で待機的経尿道的切除術を受ける患者。

除外基準:

  • 活動性感染症
  • 手術前24時間以内の解熱剤の摂取
  • 神経障害
  • 甲状腺疾患
  • 末梢血管疾患
  • 皮膚病変
  • 皮膚接触器具に対する過敏症の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
予熱
アクティブプレウォーミングは、全身に強制空気ブランケット (WarmTouch 下半身ブランケット、Covidien Ltd、マンスフィールド、米国) を使用し、強制空気ウォーマー (WarmTouch モデル 5900、Covidien Ltd、米国マンスフィールド) を使用して実行されます。 術中患者は手術用ブランケットを使用して温められます。 鼓膜体温計(Genius 2 Tympanic Thermometer and Base、Covidien Ltd、マンスフィールド、米国)を使用して、周術期全体の体温を測定します。
強制空気加温は、日常的な臨床診療の後に適用されます。 予熱時間は、患者が手術室に入るまでに待機する時間によって異なります。 予熱時間は患者ごとに記録されます。
コントロール
非アクティブなプレウォーミング。 術中患者は手術用ブランケットを使用して温められます。 鼓膜体温計(Genius 2 Tympanic Thermometer and Base、Covidien Ltd、マンスフィールド、米国)を使用して、周術期全体の体温を測定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
温度
時間枠:患者の入院期間は平均 24 時間
待機的経尿道切除術を受ける患者の体温維持における事前加温の効果を評価します。
患者の入院期間は平均 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Aurelio Rodríguez-Pérez, MD PhD、Dr. Negrin University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月15日

最初の投稿 (実際)

2018年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月15日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • NAC120300

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

WarmTouch モデル 5900、Covidien Ltd、マンスフィールド、米国の臨床試験

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